- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03713814
Cvičební protokol pro piloty s bolestmi zad.
Účinky cvičebního protokolu pro piloty s bolestmi zad.
Je známo, že bolesti v kříži mohou způsobit nepohodlí a dekoncentraci během letu, žádosti o abstinenci letu, strach letců z budoucnosti v případě nemoci a ekonomické škody země. Existuje však jen málo studií o incidenci, prevalenci nebo rizikových faktorech spojených s bolestí dolní části zad u pilotů brazilského letectva. V literatuře také chybí další randomizované kontrolované studie o intervencích, což ponechává obrovské pole, které je třeba prozkoumat v budoucím výzkumu.
Cíle: Tato studie analyzuje chronické účinky cvičebního protokolu na bederní bolesti u pilotů brazilského letectva.
Materiály a metody: Studie je slepá a randomizovaná klinická studie, ve které bude testován protokol silových a bederních odporových cvičení. Dobrovolníky bude: 20 bojových instruktorů s občasnými bolestmi zad. Takoví dobrovolníci budou pro pohodlí přijímáni nepravděpodobně. Navíc budou náhodně distribuovány prostřednictvím www.randomization.com vytvořit dvě skupiny po 10 členech: experimentální skupina (EG), kde se budou účastnit cvičebního programu třikrát týdně po dobu 8 týdnů; a kontrolní skupina (CG), ve které obdrží vysvětlení a příruční ukázku stejných cviků (Příloha 1) - po 8 týdnech intervence a po přehodnocení.
Studie bude provedena ve městě Natal/ Rio Grande do Norte. Hodnocení se bude skládat z hodnotícího formuláře s osobními údaji, antropometrickými údaji, pracovními informacemi, zdravotní anamnézou, vzorem fyzického cvičení a informacemi o bolesti, kvantifikovaných pomocí Visual Analog Pain Scale. Kromě toho bude podán dotazník Oswestry pro posouzení bederní funkce a Nordic Questionnaire pro posouzení změn pohybového aparátu. Dále bude provedeno: posturální hodnocení pomocí softwaru pro hodnocení posturální polohy (SAPO); hodnocení bederního rozsahu pohybu pomocí aplikace IPHONE s názvem iHandy Level; Magnetická rezonance páteře; dynamometrie pro měření síly natažení trupu, flexe s rotací a laterálního mostu pomocí ručního dynamometru Lafayette® - model 01165, USA; a odporový test stabilizačních svalů trupu. Magnetická rezonance bude provedena ve Fakultní nemocnici Onofre Lopes. Projekt bude předložen Etickému výboru pro výzkum Federální univerzity v Rio Grande do Norte prostřednictvím národního rozhraní „Plataforma Brasil“. Studie bude také registrována na mezinárodní platformě klinických studií ClinicalTrials.gov.
Analýza dat: Při analýze bude použit software Statistical Package for Social Science (SPSS). Normalita distribuce dat a homogenita rozptylů bude ověřena Kolmogorov-Smirnov (K-S) a Levine testem. Pokud existuje normální rozdělení, bude popisná statistika provedena prostřednictvím průměrů a standardních odchylek. Přijatá úroveň významnosti: 5 % (P <0,05). Párový t test byl použit pro srovnání mezi měřeními získanými při hodnocení před a po 2 měsících a pro srovnání mezi skupinami (CG a EG) nepárový t test. Pokud data nevykazují normální rozdělení, použije se Friedmanův test pro srovnání míry hodnocení v každé skupině a Kruskal-Wallisův test pro srovnání mezi skupinami (CG a EG).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmětem je bojový pilot.
- Předmětem je letecký instruktor z brazilského letectva.
Kritéria vyloučení:
- Poslední 3 měsíce neletěl
- Akutní bolest dolní části zad v anamnéze v týdnu hodnocení
- Fyzikální terapie během studijního období
- Srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Revmatické onemocnění v anamnéze
- Diabetes v anamnéze
- Neprovádějte postupy hodnocení správně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
8týdenní cvičební program, třikrát týdně, po 45 minutách každé části.
Cvičení pro sílu, vytrvalost a pohyblivost páteře s pilatesovým míčem a podložkou.
|
8týdenní cvičební program, třikrát týdně, po 45 minutách každé části. Cvičení pro sílu, vytrvalost a pohyblivost páteře s pilatesovým míčem a podložkou. Výzkumník účastníkům vysvětlí, předvede a dohlédne. Začne se 10 minutovým zahřátím na ergometru, po kterém budou následovat cvičení na podložce. Některé z nich budou vyžadovat motorické řízení s pohyblivostí, jiné budou vyžadovat izometrii nebo koncentrické a excentrické fáze s progresí excentrického fázového časování. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po 8 týdnech zásahu dostanou piloti vysvětlení a příruční ukázku stejných cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu na vizuální analogové stupnici (VAS) pocitu bolesti v oblastech těla (krk, rameno, hrudník, kříž, dolní končetiny)
Časové okno: Změna od výchozího pocitu bolesti po 8 týdnech.
|
Kvantifikace v počtu na Visual Analog Scale (VAS) pocitu bolesti v oblastech těla (krk, rameno, hrudník, dolní část páteře, dolní končetiny) za poslední týden.
Ve VAS (minimum:0, maximum:10) nula znamená žádnou bolest, deset znamená horší bolest.
|
Změna od výchozího pocitu bolesti po 8 týdnech.
|
|
Změna postižení svalů dolní části zad (LBM) v den, měřená Oswestry Disability indexem (ODI) [Bolest/Funkce LBM]
Časové okno: Změna od výchozí invalidity LBM po 8 týdnech.
|
Invalidita v den měřená Oswestry Disability indexem (ODI).
Má 10 šestibodových stupnic.
Součet 10 bodů je vyjádřen jako procento maximálního skóre.
První sezení udává intenzitu bolesti a dalších 9 se týká deaktivujícího účinku na aktivity každodenního života: osobní péči, vzpírání, sezení, chůzi, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
|
Změna od výchozí invalidity LBM po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI v kg/m^2
Časové okno: Základní linie.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Základní linie.
|
|
Nashromážděné hodiny letu
Časové okno: Základní linie .
|
Nasbírané hodiny letu (od začátku kariéry do dneška).
|
Základní linie .
|
|
Přítomnost poranění krčního a bederního muskuloskeletálního systému pomocí vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní linie.
|
Přítomnost poranění krčního a bederního muskuloskeletálního systému pomocí vyšetření magnetickou rezonancí, hodnocené dvěma lékaři.
Piloti budou nasměrováni do Diagnostického centra by Image ve Fakultní nemocnici Onofre Lopes (stát Natal-Rio Grande do Norte, Brazílie), kde budou skládat zkoušky.
Výsledky předají lékaři výzkumníkům.
|
Základní linie.
|
|
Změna posturálního vzoru
Časové okno: Změna od základního posturálního hodnocení po 8 týdnech.
|
Klinické hodnocení posturálního vzoru fyzikálním terapeutem pomocí softwaru pro hodnocení posturální polohy (SAPO).
|
Změna od základního posturálního hodnocení po 8 týdnech.
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu bederní páteře.
Časové okno: Změna od výchozí síly LBM po 8 týdnech.
|
Aplikaci pro iPhone s názvem Ihandy level využije fyzioterapeut k posouzení rozsahu pohybu bederní páteře ve čtyřech pohybech: flexe, extenze, pravý náklon a levý náklon.
Údaje o úhlech budou zaznamenány.
|
Změna od výchozí síly LBM po 8 týdnech.
|
|
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) svalů dolní části zad (LBM) měřená v Newtonech
Časové okno: Změna od výchozí síly LBM po 8 týdnech.
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) svalů dolní části zad (LBM) bude hodnocena podobně jako protokol hodnocený Nakagawou et al., 2015. Jedinec bude požádán, aby po dobu 5 sekund udržoval izometrii 3 různých poloh trupu: flexe s rotací pro měření MVIC vnějšího šikmého svalu a extenze trupu pro měření MVIC iliocostalis. Testovací zakázka byla náhodně vybrána tak, aby odpovídala zkreslení objednávky. K měření bude použit ruční dynamometr - Lafayette a bude se zaznamenávat v Newtonech. Bude zvoleno největší měřítko. |
Změna od výchozí síly LBM po 8 týdnech.
|
|
Změna v počtu kladných odpovědí na přítomnost uvedených muskuloskeletálních poruch měřená Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
Časové okno: Změna od výchozího stavu Přítomnost muskuloskeletálních poruch po 8 týdnech.
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire - cílem dotazníku je zhodnotit problémy pohybového aparátu v ergonomickém přístupu.
První část nástroje tvoří otázky týkající se částí lidského těla, které odpovídají devíti anatomickým oblastem (3 horní končetiny, 3 dolní končetiny, 3 - trup), vyznačených na ilustraci lidského těla při pohledu zezadu.
Otázky jsou uspořádány následovně: týdenní a roční prevalence; funkční postižení; a výzkum zdravotní péče za posledních 12 měsíců.
Přístroj bude zodpovězen pilotem individuálně; načmáral ano nebo ne ke každé otázce
|
Změna od výchozího stavu Přítomnost muskuloskeletálních poruch po 8 týdnech.
|
|
Změna času v sekundách trvalé izometrie ve 3 pozicích trupu (flexe, extenze a boční můstek) [Endurance of Lower Back Muscles (LBM)]
Časové okno: Změna od základní hodnoty vytrvalosti LBM po 8 týdnech.
|
Vytrvalost LBM bude měřena sekundami trvalé izometrie ve 3 poloze (flexe s rotací, extenze a boční můstek).
Čas bude počítán chronometrem.
|
Změna od základní hodnoty vytrvalosti LBM po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSLD2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .