- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713814
Protocolo de ejercicios para pilotos con dolor de espalda.
Efectos de un Protocolo de Ejercicio para Pilotos con Dolor de Espalda.
Se sabe que la lumbalgia puede causar malestar y desconcentración durante el vuelo, pedidos de abstención de vuelo, temor en los aviadores sobre el futuro en caso de enfermedad y perjuicios económicos al país. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la incidencia, prevalencia o factores de riesgo asociados al dolor lumbar en pilotos de la fuerza aérea brasileña. Además, la literatura carece de más estudios controlados aleatorios sobre intervenciones, lo que deja un campo enorme por explorar en futuras investigaciones.
Objetivos: Este estudio analizó los efectos crónicos de un protocolo de ejercicio sobre el dolor lumbar en pilotos de la Fuerza Aérea Brasileña.
Materiales y métodos: El estudio es un ensayo clínico ciego y aleatorizado, en el que se probará un protocolo de ejercicios de fuerza y resistencia lumbar. Los voluntarios serán: 20 instructores de combate con dolor lumbar intermitente. Dichos voluntarios serán reclutados de manera no probabilística por conveniencia. Además, se distribuirán aleatoriamente a través de www.randomization.com formar dos grupos de 10 integrantes cada uno: grupo experimental (GE), donde participarán en un programa de ejercicios tres veces por semana durante 8 semanas; y el grupo control (GC), en el cual recibirán explicación y demostración manual de los mismos ejercicios (Anexo 1) - luego de 8 semanas de intervención y luego de ser reevaluados.
El estudio será realizado en la ciudad de Natal/ Rio Grande do Norte. La evaluación consistirá en un formulario de evaluación con datos personales, datos antropométricos, información ocupacional, historial de salud, patrón de ejercicio físico e información del dolor, cuantificado por Escala Visual Analógica del Dolor. Además, se administrará el cuestionario Oswestry para evaluar la función lumbar y el Cuestionario Nórdico para evaluar los cambios musculoesqueléticos. Además, se realizará: evaluación postural, utilizando un software de evaluación postural (SAPO); evaluación del rango de movimiento lumbar, usando una aplicación para IPHONE llamada iHandy Level; Imágenes por resonancia magnética de la columna vertebral; dinamometría para medir la fuerza de extensión del tronco, flexión con rotación y puente lateral, utilizando el dinamómetro manual Lafayette® - modelo 01165, USA; y prueba de resistencia de los músculos estabilizadores del tronco. La resonancia magnética se realizará en el Hospital Universitario Onofre Lopes. El proyecto será presentado al Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte a través de la interfaz nacional "Plataforma Brasil". El estudio también se registrará en la plataforma internacional de ensayos clínicos, ClinicalTrials.gov.
Análisis de datos: En el análisis se utilizará el software Statistical Package for Social Science (SPSS). La normalidad de la distribución de datos y la homogeneidad de las varianzas se verificarán mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov (K-S) y Levine, respectivamente. Si existe una distribución normal, la estadística descriptiva se realizará mediante medias y desviaciones estándar. Nivel de significación adoptado: 5% (P <0,05). Para las comparaciones entre las medidas obtenidas en las evaluaciones pre y post 2 meses se utilizó la prueba de la t pareada, y para la comparación entre los grupos (GC y GE), la prueba de la t no pareada. Si los datos no presentan una distribución normal, se utilizará la prueba de Friedman para las comparaciones de las medidas de las evaluaciones en cada grupo y la prueba de Kruskal-Wallis para las comparaciones entre los grupos (GC y GE).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RN
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Natal, RN, Brasil, 59140-840
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es piloto de combate.
- El sujeto es instructor de vuelo de la Fuerza Aérea Brasileña.
Criterio de exclusión:
- No había volado en los últimos 3 meses
- Historia de dolor lumbar agudo en la semana de la evaluación
- Fisioterapia durante el período de estudio
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o hipertensión no controlada.
- Historia de la enfermedad neurológica
- Historia de la enfermedad reumática
- Historia de la diabetes
- No realizar correctamente los procedimientos de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Programa de ejercicios de 8 semanas, tres veces por semana, durante 45 minutos cada sección.
Ejercicios de fuerza, resistencia y movilidad de la columna utilizando pelota y colchoneta de pilates.
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Programa de ejercicios de 8 semanas, tres veces por semana, durante 45 minutos cada sección. Ejercicios de fuerza, resistencia y movilidad de la columna utilizando pelota y colchoneta de pilates. El investigador explicará, demostrará y supervisará a los participantes. Comenzará con 10 minutos de calentamiento en bicicleta ergométrica, seguido de ejercicios en colchoneta. Algunos de estos requerirán control motor con movilidad, otros requerirán isometría o fases concéntricas y excéntricas con progresión de tiempo de fase excéntrica. |
Sin intervención: Grupo de control
Tras las 8 semanas de intervención, los pilotos recibirán explicación y demostración manual de los mismos ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de la escala analógica visual (VAS) de la sensación de dolor en áreas del cuerpo (cuello, hombro, torácica, columna lumbar, extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensación de dolor inicial a las 8 semanas.
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Cuantificación en número en Escala Visual Analógica (EVA) de la sensación de dolor en áreas del cuerpo (cuello, hombro, torácica, columna lumbar, miembros inferiores), considerando la última semana.
En la EVA (mínimo: 0, máximo: 10) cero significa que no hay dolor, diez significa el peor dolor.
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Cambio desde la sensación de dolor inicial a las 8 semanas.
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Cambio de discapacidad de los músculos lumbares inferiores (LBM) en el día, medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) [Dolor/Función de LBM]
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial de la LBM a las 8 semanas.
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Incapacidad al día medida por el índice de Incapacidad de Oswestry (ODI).
Tiene 10 escalas de seis puntos.
La suma de las 10 puntuaciones se expresa como porcentaje de la puntuación máxima.
La primera sesión da la intensidad del dolor y las otras 9 se refieren al efecto incapacitante en las actividades de la vida diaria: cuidado personal, levantamiento de pesas, sentarse, caminar, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
La puntuación total varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
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Cambio desde la discapacidad inicial de la LBM a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Base.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Base.
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Horas de vuelo acumuladas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Horas de vuelo acumuladas (desde el inicio de la carrera hasta la actualidad).
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Línea de base
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Presencia de lesiones musculoesqueléticas cervicales y lumbares mediante valoración por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Base.
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Presencia de lesiones musculoesqueléticas cervicales y lumbares mediante valoración por Resonancia Magnética, evaluada por dos médicos.
Los pilotos serán dirigidos al Centro de Diagnóstico por Imagen del Hospital Universitario Onofre Lopes (Natal-Estado de Rio Grande do Norte, Brasil), donde realizarán los exámenes.
Los resultados serán remitidos por los médicos a los investigadores.
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Base.
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Cambio del patrón postural
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación postural inicial a las 8 semanas.
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Evaluación clínica del patrón postural por un fisioterapeuta utilizando el software de evaluación postural (SAPO).
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Cambio desde la evaluación postural inicial a las 8 semanas.
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Evaluación del rango de movimiento de la columna lumbar.
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial de LBM a las 8 semanas.
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Un fisioterapeuta utilizará la aplicación de Iphone llamada Ihandy level para evaluar el rango de movimiento de la columna lumbar en cuatro movimientos: flexión, extensión, inclinación hacia la derecha e inclinación hacia la izquierda.
Se registrarán los datos de los ángulos.
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Cambio desde la fuerza inicial de LBM a las 8 semanas.
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Cambio de la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC) de los Músculos de la Espalda Inferior (LBM) medido en Newtons
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial de LBM a las 8 semanas.
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La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los músculos lumbares (LBM) se evaluará de manera similar al protocolo evaluado por Nakagawa et al., 2015. Se le pedirá al individuo que sostenga isometría durante 5 segundos, de 3 posiciones diferentes del tronco: flexión con rotación para la medida de MVIC del músculo oblicuo externo y extensión de tronco para la medida de MVIC del iliocostal. El orden de las pruebas se aleatorizó para tener en cuenta el sesgo de pedido. Se utilizará el dinamómetro de mano - Lafayette para la medida y se registrará en Newtons. Se elegirá la medida mayor. |
Cambio desde la fuerza inicial de LBM a las 8 semanas.
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Cambio en el número de respuestas afirmativas por presencia de trastornos musculoesqueléticos referidos, medido por Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Presencia de trastornos musculoesqueléticos a las 8 semanas.
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Cuestionario nórdico musculoesquelético: el objetivo del cuestionario es evaluar los problemas musculoesqueléticos con un enfoque ergonómico.
La primera parte del instrumento consta de preguntas relacionadas con partes del cuerpo humano que corresponden a nueve áreas anatómicas (3 miembros superiores, 3 miembros inferiores, 3 - tronco), marcadas en una ilustración del cuerpo humano visto de espaldas.
Las preguntas están organizadas de la siguiente manera: prevalencia semanal y anual; discapacidad funcional; e investigación en salud en los últimos 12 meses.
El instrumento será contestado por el piloto individualmente; garabatear sí o no a cada pregunta
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Cambio desde el inicio Presencia de trastornos musculoesqueléticos a las 8 semanas.
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Cambio de tiempo en segundos de isometría sostenida en 3 posiciones de tronco (flexión, extensión y puente lateral) [Resistencia de los músculos lumbares (LBM)]
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de resistencia de LBM a las 8 semanas.
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La resistencia de LBM se medirá por los segundos de isometría sostenida en 3 posiciones (flexión con rotación, extensión y puente lateral).
El tiempo será contado por reloj cronómetro.
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Cambio desde la línea base de resistencia de LBM a las 8 semanas.
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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