Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního oligo-mannurarátu sodného (GV-971) u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty;
2. Věk: ≥ 18 a ≤ 40 v den podpisu informovaného souhlasu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy；
4. Subjekty jsou schopny porozumět postupům a metodám studie a jsou ochotny přísně dodržovat protokol a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího mohou být jedinci alergičtí na GV-971;
2. S nemocemi, které by mohly mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) studovaných léčiv nebo dodržování protokolu podle názoru zkoušejícího (taková zdravotní porucha/onemocnění se může týkat kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, zažívacích, imunitních, krevních, endokrinní, metabolické, rakovinné, neuropsychiatrické atd.);
3. Darování krve ≥ 400 ml nebo těžká ztráta krve a objem ztráty krve ≥ 400 ml během 12 týdnů před screeningem;
4. Účast na jakékoli výzkumné studii léků nebo lékařských přístrojů během 3 měsíců před screeningem;
5. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bylinného přípravku, volně prodejných léků nebo doplňků stravy, jako je vitamín, vápník, během 2 týdnů před screeningem;
6. kouření více než 10 cigaret denně, zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
7. Použití heparinu, diesteru sodné soli alginu, esteru manózy během 4 týdnů před screeningem；
8. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření a výsledcích laboratorních testů nebo 12svodového EKG atd. ve screeningu;
9. Klinicky významné abnormality při RTG vyšetření hrudníku nebo B-ultrazvuku břicha;
10. Pozitivní neurologický screening na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCV), HIV a test nevyhřívaného séra USR;
11. Vegetarián nebo osoba s dietními omezeními;
12. Subjekty schopné zplodit dítě nejsou ochotny používat vysoce účinnou fyzickou formu antikoncepce od zkušebního období do 3 měsíců po ukončení studie;
13. Jakékoli jiné důvody, proč subjekt není způsobilý k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího.