Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'oligomannurarato di sodio orale (GV-971) in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani;
2. Età：≥18 e ≤40 alla data della firma del consenso informato;
3. Indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 e peso ≥50 kg per uomo e ≥45 kg per donna;
4. - I soggetti sono in grado di comprendere le procedure e i metodi dello studio e sono disposti a rispettare rigorosamente il protocollo e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti possono essere allergici a GV-971 secondo il parere dello sperimentatore;
2. Con malattie che potrebbero avere un impatto sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) dei farmaci in studio o l'aderenza al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore (tale disturbo/malattia medica può riguardare malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, immunitarie, del sangue, endocrino, metabolico, oncologico, neuropsichiatrico, ecc.);
3. Donazione di sangue ≥400 ml o grave perdita di sangue e volume della perdita di sangue ≥400 ml entro 12 settimane prima dello screening;
4. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o strumenti medici entro 3 mesi prima dello screening;
5. Uso di qualsiasi medicinale su prescrizione o rimedio a base di erbe, farmaci da banco o integratori alimentari come vitamine, calcio entro 2 settimane prima dello screening;
6. Fumare più di 10 sigarette al giorno, abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening;
7. Uso di eparina, diestere di sodio alginico, estere di mannosio entro 4 settimane prima dello screening;
8. Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo e nei risultati dei test di laboratorio o nell'ECG a 12 derivazioni, ecc. durante lo screening;
9. Anomalie clinicamente significative alla radiografia del torace o all'ecografia addominale B;
10. Screening sierologico positivo per l'epatite B (HBsAg), l'epatite C (HCV), l'HIV e il test di reazione del siero non riscaldato USR;
11. Vegetariano o persona con restrizioni dietetiche;
12. I soggetti in grado di generare un figlio non sono disposti a utilizzare una forma fisica altamente efficace di controllo delle nascite dal periodo di prova fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio;
13. Qualsiasi altro motivo per cui il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.