Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Natrium-Oligomannurarat (GV-971) bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden;
2. Alter：≥18 und ≤40 am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m2 und das Gewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen;
4. Die Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren und -methoden zu verstehen und bereit, sich strikt an das Protokoll zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden können nach Ansicht des Prüfarztes allergisch gegen GV-971 sein;
2. Bei Krankheiten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) von Studienmedikamenten oder die Einhaltung des Protokolls auswirken könnten (eine solche medizinische Störung/Erkrankung kann sich auf Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Immun-, Blut-, endokrine, metabolische, Krebs, neuropsychiatrische usw.);
3. Blutspende von ≥400 ml oder schwerer Blutverlust und Blutverlustvolumen von ≥400 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
4. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder medizinischen Instrumenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin, Kalzium innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
7. Verwendung von Heparin, Alginsäure-Natriumdiester, Mannoseester innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
8. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung und Labortestergebnissen oder 12-Kanal-EKG usw. beim Screening;
9. Klinisch signifikante Anomalien bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der B-Ultraschalluntersuchung des Abdomens;
10. Positiver seurologischer Screen für Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV), HIV und USR Reagintest mit unbeheiztem Serum;
11. Vegetarier oder Person mit diätetischen Einschränkungen;
12. Probanden, die ein Kind zeugen können, sind nicht bereit, eine hochwirksame physische Form der Empfängnisverhütung vom Versuchszeitraum bis 3 Monate nach Abschluss der Studie anzuwenden;
13. Alle anderen Gründe, warum der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.