Doporučení na základě symptomů pro hodnocení chronické tromboembolické nemoci nebo plicní hypertenze u pacientů s předchozí akutní plicní embolií
Cíl: Zjistit, zda je doporučení pro chronickou trombózu v plicích po akutní plicní embolii lepší než současný přístup.
Východiska: Řada pacientů s chronickou trombózou plic po akutní plicní embolii má dušnost a sníženou funkční kapacitu bez zvýšeného klidového plicního arteriálního tlaku (CTED). Současná doporučení pro sledování po akutní plicní embolii však budou postrádat všechny pacienty s CTED, protože doporučení k dalšímu vyšetření je založeno na zvýšeném plicním arteriálním tlaku na echokardiografii. Prevalence CTED tedy není známa. Hypotézou je, že doporučení pacientů s předchozí akutní plicní embolií na základě symptomů je citlivější v diagnostice CTED než současný přístup.
Metody a materiály: Pacienti s diagnózou akutní plicní embolie v regionu Midt (cca. 350 ročně) budou vyšetřeni na symptomy, které se nezotavují nebo souvisejí s plicní embolií, během 3–6měsíčního sledování na jejich místní ambulanci. Pokud má pacient přetrvávající příznaky, bude odeslán na scintigrafii. Pokud je ze scintigrafie podezření na CTED, bude pacient odeslán k úplnému vyšetření CTED. Vyšetřovatelé očekávají, že provedou screening 300 pacientů na přetrvávající symptomy s předpokládanou dobou studie 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona S Hansen, MD
- Telefonní číslo: +45 42552335
- E-mail: monahs@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asger Andersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 26363226
- E-mail: asger.andersen@clin.au.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní PE diagnostikovaná CT nebo V/Q-scan během posledního roku.
- Nezhojivé nebo přetrvávající symptomy související s PE hodnocené podle skóre dušnosti MRC nebo funkční třídy WHO.
- Věk >= 18 a < 80
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo neschopnost provést 6minutový test vzdálenosti (6MWD) a/nebo kardiopulmonální zátěžový test.
- Kontraindikace CT plicní angiografie.
- Městnavé srdeční selhání (LVEF
- CHOPN nebo restriktivní plicní onemocnění, závažné nebo horší (FEV1 = 1 exacerbace způsobující přijetí do nemocnice za rok (GOLD stupeň 3 a 4 třída C a D)).
- Kojící nebo těhotná.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní.
- Další známá příčina symptomů souvisejících s PE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zpracování CTEPH/CTED
|
Pacienti s diagnózou akutní plicní embolie (PE) v regionu Midt (cca.
350 ročně) budou vyšetřováni na neuzdravující se nebo přetrvávající symptomy související s PE během jejich 3-6měsíčního sledování na místní ambulanci.
Pokud má pacient přetrvávající příznaky, bude odeslán na V/Q-scan.
Pokud je přítomen nesoulad V/Q, bude pacient odeslán k úplnému vyšetření pro CTEPH/CTED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence CTED
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost dvojenergetické CT perfuze a plicní angiografie.
Časové okno: 3 roky
|
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Asger Andersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTEPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .