Skierowanie na podstawie objawów w celu oceny przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej lub nadciśnienia płucnego u pacjentów z wcześniejszą ostrą zatorowością płucną
Cel: Zbadanie, czy skierowanie na podstawie objawów w przypadku przewlekłej zakrzepicy w płucach po ostrej zatorowości płucnej jest lepsze niż obecne podejście.
Wstęp: Część pacjentów z przewlekłą zakrzepicą płuc po ostrej zatorowości płucnej ma duszność i ograniczoną wydolność czynnościową bez podwyższonego ciśnienia tętniczego w spoczynku (CTED). Jednak obecne wytyczne dotyczące obserwacji po ostrej zatorowości płucnej pomijają wszystkich pacjentów z CTED, ponieważ skierowanie na dalsze badanie opiera się na podwyższonym ciśnieniu tętniczym płucnym w badaniu echokardiograficznym. Zatem częstość występowania CTED jest nieznana. Hipoteza jest taka, że skierowanie pacjentów z przebytą ostrą zatorowością płucną na podstawie objawów jest bardziej czułe w rozpoznawaniu CTED niż obecne podejście.
Metody i materiały: Pacjenci z rozpoznaną ostrą zatorowością płucną w Regionie Midt (ok. 350 rocznie) zostanie poddanych badaniom przesiewowym pod kątem nieustępujących lub utrzymujących się objawów związanych z zatorowością płucną podczas 3-6 miesięcznej obserwacji w lokalnej ambulatorium. Jeśli pacjent ma uporczywe objawy, zostanie skierowany na scyntygrafię. Jeśli na podstawie scyntygrafii podejrzewa się CTED, pacjent zostanie skierowany na pełne badanie CTED. Badacze spodziewają się przebadać 300 pacjentów pod kątem uporczywych objawów z przewidywanym czasem badania wynoszącym 3 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona S Hansen, MD
- Numer telefonu: +45 42552335
- E-mail: monahs@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asger Andersen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 26363226
- E-mail: asger.andersen@clin.au.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra PE rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej lub V/Q-scan w ciągu ostatniego roku.
- Nieustępujące lub uporczywe objawy związane z PE oceniane na podstawie oceny duszności MRC lub klasy czynnościowej WHO.
- Wiek >= 18 i < 80
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub brak możliwości wykonania 6-minutowego marszu (6MWD) i/lub próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
- Przeciwwskazania do angiografii CT płuc.
- Zastoinowa niewydolność serca (LVEF
- POChP lub restrykcyjna choroba płuc, ciężka lub gorsza (FEV1 = 1 zaostrzenie powodujące hospitalizację rocznie (GOLD stopień 3 i 4 klasa C i D)).
- Karmiących lub w ciąży.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków.
- Inna znana przyczyna objawów związanych z PE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opracowanie CTEPH/CTED
|
Pacjenci z rozpoznaniem ostrej zatorowości płucnej (PE) w regionie Midt (ok.
350 rocznie) zostanie poddanych badaniom przesiewowym pod kątem nieuleczalnych lub utrzymujących się objawów związanych z PE podczas 3-6 miesięcznej obserwacji w lokalnej ambulatorium.
Jeśli pacjent ma uporczywe objawy, zostanie skierowany na badanie V/Q.
Jeśli występuje niezgodność V/Q, pacjent zostanie skierowany na pełne badanie w kierunku CTEPH/CTED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania CTED
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna perfuzji CT z podwójną energią i angiografii płucnej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Asger Andersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTEPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła zakrzepowo-zatorowa choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone