- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729492
Symptomgesteuerte Überweisung zur Beurteilung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung oder pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit früherer akuter Lungenembolie
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine symptomorientierte Überweisung bei chronischer Thrombose in der Lunge nach akuter Lungenembolie besser ist als der derzeitige Ansatz.
Hintergrund: Eine Reihe von Patienten mit chronischer Thrombose in der Lunge nach akuter Lungenembolie haben Dyspnoe und eingeschränkte Funktionsfähigkeit ohne erhöhten pulmonalarteriellen Ruhedruck (CTED). Die aktuellen Leitlinien für die Nachsorge nach akuter Lungenembolie werden jedoch alle Patienten mit CTED auslassen, da die Überweisung zur weiteren Untersuchung auf einem erhöhten pulmonalarteriellen Druck in der Echokardiographie basiert. Daher ist die Prävalenz von CTED unbekannt. Die Hypothese ist, dass eine symptomorientierte Überweisung von Patienten mit vorangegangener akuter Lungenembolie sensitiver bei der Diagnose von CTED ist als das derzeitige Vorgehen.
Methoden und Materialien: Patienten mit diagnostizierter akuter Lungenembolie in der Region Midt (ca. 350 pro Jahr) werden während ihrer 3-6-monatigen Nachsorge in ihrer örtlichen Ambulanz auf Symptome einer Nichterholung oder anhaltenden Lungenembolie untersucht. Wenn der Patient anhaltende Symptome hat, wird er zu einer Szintigraphie überwiesen. Wenn aufgrund der Szintigraphie ein Verdacht auf CTED besteht, wird der Patient zur vollständigen CTED-Untersuchung überwiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass 300 Patienten mit einer erwarteten Studiendauer von 3 Jahren auf anhaltende Symptome untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute LE, diagnostiziert durch CT oder V/Q-Scan innerhalb des letzten Jahres.
- Nicht-Erholung oder anhaltende LE-bezogene Symptome, bewertet durch einen MRC-Atemnot-Score oder eine WHO-Funktionsklasse.
- Alter >= 18 und < 80
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen oder Unfähigkeit, eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und/oder einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen.
- Kontraindikationen für die CT-Lungenangiographie.
- Herzinsuffizienz (LVEF
- COPD oder restriktive Lungenerkrankung, schwer oder schlimmer (FEV1 = 1 Exazerbation, die eine Krankenhauseinweisung pro Jahr verursacht (GOLD-Grad 3 und 4 Klasse C und D)).
- Stillend oder schwanger.
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern.
- Andere bekannte Ursache von PE-bezogenen Symptomen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CTEPH/CTED-Aufarbeitung
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Patienten mit diagnostizierter akuter Lungenembolie (LE) in der Region Midt (ca.
350 pro Jahr) werden während ihrer 3-6-monatigen Nachsorge in ihrer örtlichen Ambulanz auf Nicht-Erholung oder anhaltende PE-bezogene Symptome untersucht.
Wenn der Patient anhaltende Symptome hat, wird er zu einem V/Q-Scan überwiesen.
Wenn eine V/Q-Fehlanpassung vorliegt, wird der Patient zu einer vollständigen Abklärung für CTEPH/CTED überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von CTED
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit von Dual-Energy-CT-Perfusion und Lungenangiographie.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Asger Andersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTEPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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