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Symptomgesteuerte Überweisung zur Beurteilung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung oder pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit früherer akuter Lungenembolie

1. November 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine symptomorientierte Überweisung bei chronischer Thrombose in der Lunge nach akuter Lungenembolie besser ist als der derzeitige Ansatz.

Hintergrund: Eine Reihe von Patienten mit chronischer Thrombose in der Lunge nach akuter Lungenembolie haben Dyspnoe und eingeschränkte Funktionsfähigkeit ohne erhöhten pulmonalarteriellen Ruhedruck (CTED). Die aktuellen Leitlinien für die Nachsorge nach akuter Lungenembolie werden jedoch alle Patienten mit CTED auslassen, da die Überweisung zur weiteren Untersuchung auf einem erhöhten pulmonalarteriellen Druck in der Echokardiographie basiert. Daher ist die Prävalenz von CTED unbekannt. Die Hypothese ist, dass eine symptomorientierte Überweisung von Patienten mit vorangegangener akuter Lungenembolie sensitiver bei der Diagnose von CTED ist als das derzeitige Vorgehen.

Methoden und Materialien: Patienten mit diagnostizierter akuter Lungenembolie in der Region Midt (ca. 350 pro Jahr) werden während ihrer 3-6-monatigen Nachsorge in ihrer örtlichen Ambulanz auf Symptome einer Nichterholung oder anhaltenden Lungenembolie untersucht. Wenn der Patient anhaltende Symptome hat, wird er zu einer Szintigraphie überwiesen. Wenn aufgrund der Szintigraphie ein Verdacht auf CTED besteht, wird der Patient zur vollständigen CTED-Untersuchung überwiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass 300 Patienten mit einer erwarteten Studiendauer von 3 Jahren auf anhaltende Symptome untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute LE, diagnostiziert durch CT oder V/Q-Scan innerhalb des letzten Jahres.
  • Nicht-Erholung oder anhaltende LE-bezogene Symptome, bewertet durch einen MRC-Atemnot-Score oder eine WHO-Funktionsklasse.
  • Alter >= 18 und < 80

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Unfähigkeit, eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und/oder einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen.
  • Kontraindikationen für die CT-Lungenangiographie.
  • Herzinsuffizienz (LVEF
  • COPD oder restriktive Lungenerkrankung, schwer oder schlimmer (FEV1 = 1 Exazerbation, die eine Krankenhauseinweisung pro Jahr verursacht (GOLD-Grad 3 und 4 Klasse C und D)).
  • Stillend oder schwanger.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Andere bekannte Ursache von PE-bezogenen Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CTEPH/CTED-Aufarbeitung
Patienten mit diagnostizierter akuter Lungenembolie (LE) in der Region Midt (ca. 350 pro Jahr) werden während ihrer 3-6-monatigen Nachsorge in ihrer örtlichen Ambulanz auf Nicht-Erholung oder anhaltende PE-bezogene Symptome untersucht. Wenn der Patient anhaltende Symptome hat, wird er zu einem V/Q-Scan überwiesen. Wenn eine V/Q-Fehlanpassung vorliegt, wird der Patient zu einer vollständigen Abklärung für CTEPH/CTED überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von CTED
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Dual-Energy-CT-Perfusion und Lungenangiographie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Asger Andersen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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