Vliv ketonových tělísek a epigalokatechin galátu u roztroušené sklerózy
30. října 2019 aktualizováno: José Enrique de la Rubia Ortí, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Na základě skutečnosti, že základním patogenním mechanismem onemocnění roztroušenou sklerózou (RS) je neurozánět, související s buněčnou oxidací a mitochondriálními změnami, je cílem tohoto projektu posoudit dopad nutriční intervence na vývoj pacientů s RS v jejich různých svahy.
Za tímto účelem bude prováděno podávání triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, jejichž metabolismus vyvolává zvýšení ketolátek v krvi; a další antioxidační polyfenol epigalokatechin galát.
Tento postup bude aplikován po dobu 6 měsíců na základě izokalorické středomořské diety s populací pro studii 80 pacientů s různými variantami onemocnění.
Hodnocení intervence bude prováděno každé dva měsíce na motoricko-funkční, antropometrické, kognitivní a emoční, zánětlivé a oxidační úrovni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46007
- José Enrique de la Rubia Ortí
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztroušenou sklerózou starší 19 let a mladší 65 let, kteří podepíší informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intolerancí kokosového oleje nebo jinými chronickými metabolickými patologiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola roztroušené sklerózy
|
Laktóza
|
|
Experimentální: Intervenční roztroušená skleróza
|
600 mg epigalokatechin galátu (EGCG) a 60 ml kokosového oleje (3600 mg TGCM) denně, rozdělených do dvou dávek (jedna ráno a jedna v poledne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malondialdehydová peroxidace lipidů (MDA)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Jako perioxidační marker bude použit malondialdehyd (MDA).
Je založen na reakci thiobarbiturové s malondialdehydem, produktem štěpení hydroperoxidů, čímž vzniká přímo měřitelná barva.
Její analýza se používá pro její dobrou praktičnost a jednoduchost, ale postrádá citlivost, proto se doporučuje pro její zvýšení použít fluorometrické nebo chromatografické postupy.
|
0-4 měsíce
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů (IL-6 a TNF-a) byly stanoveny pomocí multiplexní ELISA (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics).
|
0-4 měsíce
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů (IL-6 a TNF-a) byly stanoveny pomocí multiplexní ELISA (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics).
|
0-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
QEEG mapa mozku (nebo zkráceně „Q“) nám umožňuje vidět váš jedinečný vzorec mentálních silných a slabých stránek – oblasti mozku, kde je příliš malá nebo příliš velká aktivita, a oblasti, které svou aktivitu nekoordinují nejlépe, jak umí. mohl.
|
0-4 měsíce
|
|
Betahydroxybutyrát
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Beta-hydroxybutyrát (BHB) inhibuje gen NLRP3, který je součástí komplexního souboru proteinů nazývaných inflammasom. Inflammasom řídí zánětlivou odpověď u několika onemocnění, mezi které patří některá autoimunitní onemocnění. |
0-4 měsíce
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 0-4 měsíce
|
C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry.
Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět.
Jedná se o jeden ze skupiny proteinů nazývaných „reaktanty akutní fáze“, které se zvyšují v reakci na zánět.
|
0-4 měsíce
|
|
Haptoglobin
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Haptoglobin je protein akutní fáze, jehož exprese je odpovědí úměrnou zánětu
|
0-4 měsíce
|
|
Oxid pole (FOX)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Metoda je založena na principu rychlé peroxidem zprostředkované oxidace Fe2+ na Fe3+ za kyselých podmínek.
|
0-4 měsíce
|
|
Celkové antioxidanty (TEAC)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
TEAC je spektrofotometrická technika, která je založena na inhibici absorbance radikálového kationtu diamonné soli kyseliny 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonové) (ABTS) (2,2'-) antioxidanty. azinobis (3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonát), stabilní modrozelený chromofor, který má charakteristické dlouhé vlnové absorpční spektrum
|
0-4 měsíce
|
|
Kapacita redukce mědi (CUPRAC)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Metoda CUPRAC založená na redukci Cu (II) v hydroetanolovém médiu (pH 7,0) za přítomnosti neocuproinu (2,9-dimethyl-1,10-fenantrolinu) pomocí polyfenolů za vzniku komplexů Cu.
|
0-4 měsíce
|
|
Kapacita redukce železa (FRAP)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Test FRAP je prezentován jako nová metoda pro hodnocení „antioxidační síly“.
Redukce železitých až železnatých iontů při nízkém pH způsobuje tvorbu barevného komplexu železnatý-tripyridyltriazin.
|
0-4 měsíce
|
|
Paraoxonáza 1 (PON1)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Enzym paraoxonáza 1 (PON-1) je syntetizován v játrech a je připojen k apolipoproteinu A1 lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
PON1 je schopen hydrolyzovat organofosfátové sloučeniny (např.
paraoxon, diazoxon, soman, sarin), má arylesterázovou a laktonázovou funkci hydrolýzou laktonů, homocystein thiolakton specificky pro regeneraci homocysteinu.
|
0-4 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI).
Toto je sebehodnotící míra okamžité a obecné úzkosti.
Pacientovi je ukázáno nebo nahlas přečteno prohlášení (např.
'Cítím se nervózní') a je vyžadováno, aby uvedlo, do jaké míry se jich výrok z výběru ze čtyř frekvencí týká.
Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost.
Pro detekci klinicky významných symptomů pro stav úzkosti byl navržen mezní bod 39-40.
|
0-4 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Beckův inventář deprese (BDI).
Toto je self-report míra deprese.
Pacientovi jsou zobrazeny nebo nahlas přečteny skupiny čtyř výroků, které se pohybují od normální myšlenky až po myšlenku hluboce depresivní.
Pacient musí uvést, který z těchto čtyř je nejblíže tomu, jak se cítil v posledním týdnu.
Skóre rozsahu je 0-63, vyšší skóre znamená větší depresi.
|
0-4 měsíce
|
|
Sytost
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Vnímání hladu, touhy po jídle a sytosti bylo provedeno pomocí VAS, který poskytuje přesný způsob předpovídání chuti k jídlu u mladých dospělých a má dobrou reprodukovatelnost.
VAS o délce 100 mm se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení, byly použity k posouzení hladu, sytosti, sytosti, potenciální konzumace jídla nejlépe reprezentovala jejich tehdejší pocit.
Dobrovolníci byli instruováni, aby udělali bod v bodě, kde nejlépe reprezentovali jejich pocity v dané době.
|
0-4 měsíce
|
|
Sociodemografický
Časové okno: 0 měsíců
|
Demografické charakteristiky (věk, pohlaví atd.) a klinické charakteristiky (rok diagnózy, typ roztroušené sklerózy atd.) vzorku byly měřeny prostřednictvím ad hoc sociodemografického dotazníku.
|
0 měsíců
|
|
Berg
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Tato stupnice hodnotí výkon od 0 (nelze provést) do 4 (normální výkon) u 14 položek s maximálním celkovým skóre 56,18,19
Platnost a spolehlivost škály byla hodnocena na populacích subjektů s roztroušenou sklerózou.
|
0-4 měsíce
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) je krátká verze testu tolerance zátěže a udává vzdálenost v metrech během 2minutové chůze.
Cílem testu je dojít na 2 minuty co nejdále.
Účastníci, kteří si pamatovali cíl, procházeli pohodlnou rychlostí mezi 2 kužely, které byly od sebe 20 m.
Pokud se museli otočit, posunuli nepostiženou stranu.
Bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby během 2minutové chůze.
Čas byl zahájen, když účastníci začali chodit a pokračovali, dokud neuplynuly 2 minuty, i když zpomalili nebo přestali chodit.
Instrukce byly: „Jdi.
Pokračujte v chůzi, dokud neřeknu 'stop' nebo dokud nebudete příliš unavení, a přestaňte, když řeknu 'stop'."
|
0-4 měsíce
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Test chůze na 10 metrů je jednoduchý, účinný a široce používaný nástroj pro hodnocení rychlosti chůze.
6MWT vyhodnocuje vytrvalost měřením maximální vzdálenosti, kterou může jedinec ujít za 6 minut, a určuje kapacitu chůze.
|
0-4 měsíce
|
|
Fyzické funkce a symptomy
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) 30 položek, self-report hodnotící stupnice bude použita k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s poruchami horní končetiny.
Položky jsou hodnoceny od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze).
Celkové skóre „postižení/příznak“ se generuje sečtením položek a zprůměrováním se získá průměrné skóre položky mezi 1 a 5.
Tato hodnota se poté převede na skóre ze 100 odečtením jedné a vynásobením 25.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
0-4 měsíce
|
|
Neurologické postižení
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Kurtzke's Expanded Disability Status Scale (EDSS) je nejrozšířenějším měřítkem, které se snaží standardizovaným způsobem zachytit celý rozsah symptomů RS.
Pro tuto studii byla vybrána kvůli své univerzální měně.
Byly zaznamenány jak EDSS, tak funkční systémy.
EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší stupně znamenají větší postižení.
|
0-4 měsíce
|
|
Manuální zručnost
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Bylo měřeno pomocí testu devíti jamek (NHPT).
Čas potřebný k umístění a odstranění 9 kolíků byl zaznamenán a zprůměrován během 2 pokusů.
Rychlost manuální zručnosti byla vypočtena jako kolíky za sekundu a použita v analýzách.
Účastníci, kteří nebyli schopni umístit žádný kolík v časovém limitu 300 sekund, dostali skóre 0 kolíků za sekundu.
|
0-4 měsíce
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Použitým přístrojem byl ruční dynamometr Jamar.
Dynamometr má číselník.
Jeho rukojeť byla umístěna ve druhém zářezu.
V této poloze byla šířka úchopu přibližně 4,0 cm
|
0-4 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Svalová škála kvalifikuje svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
|
0-4 měsíce
|
|
Dynamometr pro hodnocení svalové síly (NEDDFM/IBV)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
To umožňuje určit míru svalové slabosti velkých svalových skupin dolní a horní končetiny v různých rovinách pohybu. Systém pomáhá hodnotiteli tím, že v reálném čase poskytuje sílu vyvíjenou určitou svalovou skupinou, maximální úsilí dosažené při cvičení a odpovídající nedostatek podle škál RD 1971/1999 nebo tabulek hodnocení invalidity AMA. Výsledky hodnocení lze zobrazit na obrazovce a vytisknout na vysvědčení. |
0-4 měsíce
|
|
Průměry těles
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Vzdálenost měřená v projekci mezi dvěma anatomickými body a měřená v centimetrech (cm) přes pachymetr.
|
0-4 měsíce
|
|
Obvody těla
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Jsou indikátory zásob tělesného tuku a bílkovin, takže jsou užitečné pro zjištění nutričního stavu.
Obvody hrudníku, pasu, paže, předloktí a stehna budou měřeny v centimetrech (cm) pomocí metru.
|
0-4 měsíce
|
|
Skinfold kalipe
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Tato metoda je založena na měření tloušťky podkožní tukové tkáně na přesně definovaných a protokolovaných místech, měřené pleximetrem a s přihlédnutím k guidelines ISAK (The International Society for Advancement of Kinantropometrie).
|
0-4 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Vyjadřuje se v centimetrech (cm), přičemž se měří vzdálenost mezi vrcholem a rovinou podpory jedince pomocí stadiometru a hlava se umístí do Frankfortské roviny.
|
0-4 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Součet tukové hmoty a netukové hmoty, vyjádřený v kilogramech (kg) a měřený klinickou stupnicí.
|
0-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- FundacionUCV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .