Impatto dei corpi chetonici e dell'epigallocatechina gallato nella sclerosi multipla
30 ottobre 2019 aggiornato da: José Enrique de la Rubia Ortí, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Partendo dal fatto che il meccanismo patogenetico fondamentale della malattia della Sclerosi Multipla (SM) è la neuroinfiammazione, correlata a sua volta all'ossidazione cellulare e alle alterazioni mitocondriali, questo progetto si propone di valutare l'impatto di un intervento nutrizionale sull'evoluzione dei pazienti affetti da SM nelle loro diverse pendii.
A tal fine verrà effettuata la somministrazione di trigliceridi a catena media, il cui metabolismo produce l'aumento dei corpi chetonici nel sangue; e un altro dell'antiossidante polifenolo epigallocatechina gallato.
Questa procedura verrà applicata nell'arco di 6 mesi, sulla base di una dieta mediterranea isocalorica, con una popolazione per lo studio di 80 pazienti con diverse varianti della malattia.
La valutazione dell'intervento sarà effettuata bimestralmente, a livello motorio-funzionale, antropometrico, cognitivo ed emotivo, infiammatorio e ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46007
- José Enrique de la Rubia Ortí
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sclerosi multipla di età superiore ai 19 anni e al di sotto dei 65 anni che firmano il consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intolleranza all'olio di cocco o altre patologie metaboliche croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllare la sclerosi multipla
|
Lattosio
|
|
Sperimentale: Intervento Sclerosi Multipla
|
600 mg di epigallocatechina gallato (EGCG) e 60 ml di olio di cocco (3600 mg di TGCM) al giorno, suddivisi in due dosi (una al mattino e una a mezzogiorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perossidazione lipidica Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
La malondialdeide (MDA) sarà utilizzata come marcatore di perossidazione.
Si basa sulla reazione del tiobarbiturico con la malondialdeide, prodotto della scissione degli idroperossidi, formando così un colore misurabile direttamente.
La sua analisi è utilizzata per la sua buona praticabilità e semplicità, ma manca di sensibilità, quindi si consiglia, per aumentarla, di utilizzare procedure fluorometriche o cromatografiche.
|
0-4 mesi
|
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Le concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori (IL-6 e TNF-a) sono state determinate utilizzando un ELISA multiplex (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics).
|
0-4 mesi
|
|
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Le concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori (IL-6 e TNF-a) sono state determinate utilizzando un ELISA multiplex (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics).
|
0-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettroencefalogramma quantitativo (QEEG)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Una mappa cerebrale QEEG (o 'Q' in breve) ci consente di vedere il tuo modello unico di punti di forza e di debolezza mentali - aree del cervello dove c'è troppo poca o troppa attività e aree che non coordinano la loro attività al meglio potevo.
|
0-4 mesi
|
|
Betaidrossibutirrato
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Il beta-idrossibutirrato (BHB) inibisce il gene NLRP3, che fa parte di un complesso insieme di proteine chiamate inflammasomi. L'inflammasoma guida la risposta infiammatoria in diverse malattie, tra cui alcune malattie autoimmuni. |
0-4 mesi
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
La proteina C-reattiva (CRP) è prodotta dal fegato.
Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo.
Questo fa parte di un gruppo di proteine chiamate "reattivi della fase acuta" che aumentano in risposta all'infiammazione.
|
0-4 mesi
|
|
Aptoglobina
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
L'aptoglobina è una proteina della fase acuta la cui espressione è una risposta proporzionale all'infiammazione
|
0-4 mesi
|
|
Ossido di campo (FOX)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Il metodo si basa sul principio della rapida ossidazione mediata dal perossido di Fe2+ a Fe3+ in condizioni acide.
|
0-4 mesi
|
|
Antiossidanti totali (TEAC)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
TEAC è una tecnica spettrofotometrica che si basa sull'inibizione da parte degli antiossidanti dell'assorbimento del catione radicalico del sale diammonico 2,2'-Azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-solfonico) (ABTS) (2,2'- azinobis (3-etilbenzotiazolina-6-solfonato), un cromoforo blu-verde stabile che ha un caratteristico spettro di assorbimento a lunghezza d'onda lunga
|
0-4 mesi
|
|
Capacità di riduzione del rame (CUPRAC)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Metodo CUPRAC basato sulla riduzione di Cu (II) in mezzo idroetanolico (pH 7.0) in presenza di neocuproina (2,9-dimetil-1,10-fenantrolina), da parte di polifenoli che danno luogo a complessi di Cu.
|
0-4 mesi
|
|
Capacità di riduzione del ferro (FRAP)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Il test FRAP è presentato come un nuovo metodo per valutare il "potere antiossidante".
La riduzione da ferro a ione ferroso a pH basso provoca la formazione di un complesso colorato ferroso-tripiridiltriazinico.
|
0-4 mesi
|
|
Paraoxonasi 1 (PON1)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
L'enzima Paraoxonase 1 (PON-1), è sintetizzato nel fegato ed è attaccato all'apolipoproteina A1 della lipoproteina ad alta densità (HDL).
PON1 è in grado di idrolizzare composti organofosfati (es.
paraoxon, diazoxon, soman, sarin), ha la funzione di arylesterasi e lattonasi idrolizzando i lattoni, l'omocisteina tiolattone specificamente per rigenerare l'omocisteina.
|
0-4 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Questa è una misura self-report dell'ansia immediata e generale.
A un paziente viene mostrata o letta ad alta voce una dichiarazione (ad es.
'Mi sento nervoso') ed è richiesto di indicare in che misura, da una scelta di quattro frequenze, l'affermazione si riferisce a loro.
Il punteggio dell'intervallo per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per l'ansia di stato.
|
0-4 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Questa è una misura di autovalutazione della depressione.
A un paziente vengono mostrati o letti ad alta voce gruppi di quattro affermazioni, che vanno da un pensiero normale a un pensiero profondamente depresso.
Il paziente deve indicare quale dei quattro è più vicino a come si è sentito nell'ultima settimana.
Il punteggio dell'intervallo è 0-63, il punteggio più alto indica una maggiore depressione.
|
0-4 mesi
|
|
Sazietà
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Le percezioni di fame, desiderio di mangiare e sazietà sono state eseguite da VAS, che fornisce un modo accurato per prevedere l'appetito nei giovani adulti e ha una buona riproducibilità.
VAS, 100 mm di lunghezza con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono il punteggio più positivo e quello più negativo, sono stati utilizzati per valutare la fame, la sazietà, la pienezza, i futuri consumi alimentari rappresentavano al meglio la loro sensazione in quel momento.
I volontari sono stati istruiti a fare un punto nel punto in cui meglio rappresentava la loro sensazione in quel momento.
|
0-4 mesi
|
|
Sociodemografico
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Le caratteristiche demografiche (età, sesso, ecc.) e cliniche (anno di diagnosi, tipo di sclerosi multipla, ecc.) del campione sono state misurate attraverso un apposito questionario sociodemografico.
|
0 mesi
|
|
Berg
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Questa scala classifica le prestazioni da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (prestazione normale) su 14 elementi con un punteggio totale massimo di 56,18,19
La validità e l'affidabilità della scala sono state valutate su popolazioni di soggetti con sclerosi multipla.
|
0-4 mesi
|
|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Il Two-minute walk test (2MWT) è una versione breve di un test di tolleranza all'esercizio e riporta la distanza in metri durante una camminata di 2 minuti.
L'obiettivo del test è camminare il più lontano possibile per 2 minuti.
I partecipanti, ricordando l'obiettivo, hanno camminato a una velocità confortevole tra 2 coni distanti 20 m l'uno dall'altro.
Se dovevano voltarsi, spostavano il lato sano.
Gli è stato permesso di rallentare, fermarsi e riposare se necessario durante i 2 minuti di cammino.
Il tempo è stato avviato quando i partecipanti hanno iniziato a camminare e hanno proceduto fino a quando non sono trascorsi 2 minuti, anche se hanno rallentato o smesso di camminare.
Le istruzioni erano: "Vai.
Continua a camminare finché non dico 'fermati' o finché non sei troppo stanco, e fermati quando dico 'fermati'".
|
0-4 mesi
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Il test del cammino sui 10 metri è uno strumento semplice, efficace e ampiamente utilizzato per valutare la velocità dell'andatura.
Il 6MWT valuta la resistenza misurando la distanza massima che un individuo può percorrere in 6 minuti e determina la capacità di camminare.
|
0-4 mesi
|
|
Funzione fisica e sintomi
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) 30 item, scala di valutazione self-report sarà utilizzata per misurare le funzioni fisiche ei sintomi nelle persone con disturbi dell'arto superiore.
Gli oggetti hanno un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile).
Un punteggio totale di "disabilità/sintomo" viene generato sommando gli elementi e calcolando la media per produrre un punteggio medio dell'elemento compreso tra 1 e 5.
Questo valore viene poi trasformato in un punteggio su 100 sottraendo uno e moltiplicando per 25.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
|
0-4 mesi
|
|
Compromissione neurologica
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) di Kurtzke è la misura più utilizzata che tenta di catturare l'intera portata dei sintomi della SM in modo standardizzato.
È stato selezionato per questo studio a causa della sua valuta universale.
Sono stati registrati sia l'EDSS che i sistemi funzionali.
L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10.
I gradi più alti significano più disabilità.
|
0-4 mesi
|
|
Destrezza manuale
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
È stato misurato con il Nine Hole Peg Test (NHPT).
Il tempo necessario per posizionare e rimuovere 9 pioli è stato registrato e mediato su 2 prove.
La velocità della destrezza manuale è stata calcolata come pioli al secondo e utilizzata nelle analisi.
I partecipanti che non sono stati in grado di posizionare alcun piolo entro un limite di tempo di 300 secondi hanno ricevuto un punteggio di 0 pioli al secondo.
|
0-4 mesi
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Lo strumento utilizzato era un dinamometro a impugnatura Jamar.
Il dinamometro ha un metro a quadrante.
La sua maniglia era posizionata nella seconda tacca.
In quella posizione la larghezza dell'impugnatura era di circa 4,0 cm
|
0-4 mesi
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
La scala muscolare qualifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
|
0-4 mesi
|
|
Dinamometro per la valutazione della forza muscolare (NEDDFM/IBV)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Ciò consente di determinare il grado di debolezza muscolare dei grandi gruppi muscolari dell'arto inferiore e superiore nei diversi piani di movimento. Il sistema assiste il valutatore fornendo, in tempo reale, la forza esercitata da un determinato gruppo muscolare, lo sforzo massimo raggiunto durante l'esercizio e la corrispondente carenza secondo le scale del RD 1971/1999 o le tabelle di valutazione dell'invalidità AMA. I risultati della valutazione possono essere visualizzati sullo schermo e stampati su una pagella. |
0-4 mesi
|
|
Diametri del corpo
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Distanza rilevata in proiezione, tra due punti anatomici e misurata in centimetri (cm), attraverso un pachimetro.
|
0-4 mesi
|
|
Perimetri corporei
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Sono indicatori delle riserve di grasso corporeo e proteine, quindi sono utili per conoscere lo stato nutrizionale.
I perimetri dal torace, vita, braccio, avambraccio e coscia, saranno misurati in centimetri (cm), attraverso un metro a nastro.
|
0-4 mesi
|
|
Calipe della plica cutanea
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Questo metodo si basa sulla misurazione dello spessore del tessuto adiposo sottocutaneo in luoghi precisamente definiti e protocollati, misurati con un pleximetro e tenendo conto delle linee guida dell'ISAK (The International Society for Advancement of Kinanthropometry).
|
0-4 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Si esprime in centimetri (cm), misurando la distanza tra il vertice e il piano di appoggio dell'individuo mediante uno stadiometro e ponendo la testa sul piano di Francoforte
|
0-4 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 0-4 mesi
|
Somma di massa grassa e massa magra, espressa in chilogrammi (kg) e misurata con scala clinica.
|
0-4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti antimutageni
- Epigallocatechina gallato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FundacionUCV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .