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多発性硬化症におけるケトン体とエピガロカテキンガレートの影響

2019年10月30日 更新者:José Enrique de la Rubia Ortí、Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
多発性硬化症 (MS) 疾患の基本的な発症機序が神経炎症であり、細胞の酸化とミトコンドリアの変化に関連しているという事実に基づいて、このプロジェクトは、栄養介入が MS 患者のさまざまな進化に与える影響を評価することを目的としています。斜面。 この目的のために、その代謝が血中のケトン体の増加をもたらす中鎖トリグリセリドの投与が行われます。もう1つの抗酸化ポリフェノールはエピガロカテキンガレートです。 この手順は、等カロリーの地中海式食事に基づいて、病気のさまざまな変異体を持つ80人の患者の研究のための集団で、6か月にわたって適用されます。 介入の評価は、運動機能、人体測定、認知および感情、炎症、および酸化の各レベルで、2 か月ごとに実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46007
        • José Enrique de la Rubia Ortí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究のインフォームドコンセントに署名した19歳以上65歳未満の多発性硬化症患者

除外基準:

  • ココナッツオイル不耐症またはその他の慢性代謝病状の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:多発性硬化症の管理
乳糖
実験的:介入 多発性硬化症
1 日 600 mg のエピガロカテキンガレート (EGCG) と 60 ml のココナッツ オイル (3600 mg の TGCM) を 2 回に分けて (朝と昼に 1 回ずつ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質過酸化 マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:0~4ヶ月
マロンジアルデヒド (MDA) は、過酸化マーカーとして使用されます。 これは、チオバルビツールと、ヒドロペルオキシドの分解生成物であるマロンジアルデヒドとの反応に基づいており、直接測定できる色を形成します。 その分析は、実用性と簡便性に優れているために使用されますが、感度に欠けるため、感度を上げるには、蛍光分析またはクロマトグラフィー手順を使用することをお勧めします。
0~4ヶ月
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠:0~4ヶ月
炎症マーカー (IL-6 および TNF-α) の血漿濃度は、マルチプレックス ELISA (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics) を使用して測定しました。
0~4ヶ月
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:0~4ヶ月
炎症マーカー (IL-6 および TNF-α) の血漿濃度は、マルチプレックス ELISA (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics) を使用して測定しました。
0~4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的脳波 (QEEG)
時間枠:0~4ヶ月
QEEGブレインマップ(または略して「Q」)により、精神的な強みと弱みの独自のパターンを確認できます-活動が少なすぎるまたは多すぎる脳の領域、および活動を最適に調整していない領域できる。
0~4ヶ月
ベータヒドロキシ酪酸
時間枠:0~4ヶ月

ベータヒドロキシ酪酸 (BHB) は、インフラマソームと呼ばれるタンパク質の複雑なセットの一部である NLRP3 遺伝子を阻害します。

インフラマソームは、自己免疫疾患を含むいくつかの疾患で炎症反応を引き起こします。

0~4ヶ月
C反応性タンパク質
時間枠:0~4ヶ月
C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓で生成されます。 全身に炎症があるとCRPが上昇します。 これは、炎症に反応して増加する「急性期反応物質」と呼ばれるタンパク質群の 1 つです。
0~4ヶ月
ハプトグロビン
時間枠:0~4ヶ月
ハプトグロビンは急性期タンパク質であり、その発現は炎症に比例する応答です
0~4ヶ月
フィールド酸化物 (FOX)
時間枠:0~4ヶ月
この方法は、酸性条件下での Fe2+ から Fe3+ への急速な過酸化物媒介酸化の原理に基づいています。
0~4ヶ月
総抗酸化物質(TEAC)
時間枠:0~4ヶ月
TEAC は、2,2'-アジノ-ビス(3-エチルベンゾチアゾリン-6-スルホン酸)ジアンモニウム塩 (ABTS) (2,2'-アジノビス (3-エチルベンゾチアゾリン-6-スルホネート)、特徴的な長波長吸収スペクトルを持つ安定した青緑色発色団
0~4ヶ月
銅還元能力(CUPRAC)
時間枠:0~4ヶ月
CUPRAC 法は、ネオクプロイン (2,9-ジメチル-1,10-フェナントロリン) の存在下でのヒドロエタノール媒体 (pH 7.0) 中の Cu (II) の還元に基づく、Cu の複合体をもたらすポリフェノールによる。
0~4ヶ月
鉄還元能力(FRAP)
時間枠:0~4ヶ月
FRAP アッセイは、「抗酸化力」を評価するための新しい方法として提示されています。 低 pH での鉄イオンから鉄イオンへの還元により、着色された鉄-トリピリジルトリアジン複合体が形成されます。
0~4ヶ月
パラオキソナーゼ 1 (PON1)
時間枠:0~4ヶ月
酵素パラオキソナーゼ 1 (PON-1) は肝臓で合成され、高密度リポタンパク質 (HDL) のアポリポタンパク質 A1 に結合します。 PON1 は、有機リン酸化合物を加水分解することができます (例: パラオキソン、ジアゾキソン、ソマン、サリン)は、ラクトン、ホモシステインチオラクトンを加水分解してホモシステインを特異的に再生することにより、アリールエステラーゼおよびラクトナーゼ機能を有します。
0~4ヶ月
不安
時間枠:0~4ヶ月
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)。 これは、即時および全般的な不安の自己報告尺度です。 患者は、声明を見せられるか、声に出して読み上げられます(例: 「私は神経質に感じる」) であり、4 つの周波数の選択から、ステートメントがそれらにどの程度関連しているかを示す必要があります。 各サブテストの範囲スコアは 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 状態不安の臨床的に重要な症状を検出するには、39 ~ 40 のカット ポイントが提案されています。
0~4ヶ月
うつ
時間枠:0~4ヶ月
ベックうつ病インベントリ (BDI)。 これはうつ病の自己申告尺度です。 患者は、通常の思考から非常に憂鬱な思考までの 4 つのステートメントのグループを見せられるか、声に出して読み上げられます。 患者は、過去 1 週間の気分に最も近いものを 4 つのうちどれかを示す必要があります。 範囲スコアは 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
0~4ヶ月
満腹感
時間枠:0~4ヶ月
空腹感、食べたい欲求、満腹感の知覚は VAS によって行われました。VAS は若年成人の食欲を正確に予測する方法を提供し、再現性に優れています。 空腹感、満腹感、満腹感を評価するために、長さ 100 mm の VAS が両端に単語が固定され、最も肯定的な評価と最も否定的な評価が付けられ、その時の感覚を最もよく表していました。 ボランティアは、その時の感覚を最もよく表しているポイントを指摘するように指示されました.
0~4ヶ月
社会人口学的
時間枠:0ヶ月
サンプルの人口統計学的特徴 (年齢、性別など) および臨床的特徴 (診断年、多発性硬化症の種類など) は、アドホックな社会人口統計学的アンケートによって測定されました。
0ヶ月
バーグ
時間枠:0~4ヶ月
この尺度は、14 項目のパフォーマンスを 0 (実行できない) から 4 (通常のパフォーマンス) まで評価し、最大合計スコアは 56.18,19 です。 スケールの有効性と信頼性は、多発性硬化症の被験者集団で評価されています。
0~4ヶ月
運動耐性
時間枠:0~4ヶ月
2 分間歩行テスト (2MWT) は、運動耐性テストの簡易バージョンであり、2 分間の歩行の距離をメートル単位で報告します。 このテストの目的は、2 分間できるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は目的を思い出しながら、20m 離れた 2 つのコーンの間を快適な速度で歩きました。 向きを変える必要がある場合は、影響を受けていない側を動かしました。 2 分間の歩行中、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりすることが許可されました。 時間は、参加者が歩き始めた時点から開始し、速度を落としたり、停止したりしても、2 分経過するまで進みました。 指示は「行け。 私が「止まれ」と言うまで、または疲れきるまで歩き続け、私が「止まれ」と言ったら止めてください。」
0~4ヶ月
歩行速度
時間枠:0~4ヶ月
10 メートルの歩行テストは、歩行速度を評価するためのシンプルで効果的で広く使用されているツールです。 6MWT は、個人が 6 分以内に歩くことができる最大距離を測定することによって持久力を評価し、歩行能力を決定します。
0~4ヶ月
身体機能と症状
時間枠:0~4ヶ月
腕、肩、手 (DASH) の障害 (DASH) 30 項目、上肢の障害を持つ人々 の身体機能と症状を測定するために使用される自己報告評価尺度。 項目は 1 (問題なし) から 5 (不可能) まで採点されます。 合計「障害/症状」スコアは、アイテムを合計し、平均して 1 ~ 5 の平均アイテム スコアを生成することによって生成されます。 この値は、1 を引いて 25 を掛けることで、100 点満点のスコアに変換されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
0~4ヶ月
神経障害
時間枠:0~4ヶ月
Kurtzke の拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、標準化された方法で MS 症状の全範囲を把握しようとする最も広く使用されている尺度です。 この研究のために選ばれたのは、その普遍的な通貨のためです。 EDSS と機能システムの両方が記録されました。 EDSS は、0 から 10 までのスケールで合計スコアを提供します。 程度が高いほど、障害が多いことを意味します。
0~4ヶ月
手先の器用さ
時間枠:0~4ヶ月
9 穴ペグ テスト (NHPT) で測定されました。 9 本のペグの設置と取り外しに必要な時間を記録し、2 回の試行で平均しました。 手先の器用さの速度は、1 秒あたりのペグとして計算され、分析に使用されました。 300 秒の制限時間内にペグを配置できなかった参加者は、1 秒あたり 0 ペグのスコアを受け取りました。
0~4ヶ月
手の握力
時間枠:0~4ヶ月
使用した器具は、Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターです。 ダイナモメーターにはダイヤルメーターが付いています。 そのハンドルは2番目のノッチに配置されました。 その位置でのグリップ幅は約4.0cmでした
0~4ヶ月
筋力
時間枠:0~4ヶ月
マッスル スケールは、そのマッスルに予想される最大値に関連して、0 ~ 5 のスケールでマッスル パワーを評価します。
0~4ヶ月
筋力評価ダイナモメーター (NEDDFM/IBV)
時間枠:0~4ヶ月

これにより、さまざまな運動面における下肢および上肢の大きな筋肉群の筋力低下の程度を判断できます。

このシステムは評価者を支援し、特定の筋肉群によって発揮される力、運動中に到達した最大努力、および RD 1971/1999 のスケールまたは AMA 障害評価表に従って対応する不足をリアルタイムで提供します。 評価の結果は、画面に表示したり、レポート カードに印刷したりできます。

0~4ヶ月
ボディ径
時間枠:0~4ヶ月
2 つの解剖学的ポイント間の投影で取得され、厚さ計を介してセンチメートル (cm) で測定される距離。
0~4ヶ月
体の周囲
時間枠:0~4ヶ月
体脂肪やたんぱく質の蓄えの指標となるため、栄養状態を知るのに役立ちます。 胸部、ウエスト、腕、前腕、太ももからの周囲は、巻尺でセンチメートル (cm) 単位で測定されます。
0~4ヶ月
スキンフォールドキャリペ
時間枠:0~4ヶ月
この方法は、正確に定義され、プロトコル化された場所での皮下脂肪組織の厚さの測定に基づいており、プレキシメーターで測定し、ISAK (国際キナンスロポメトリー推進協会) のガイドラインを考慮しています。
0~4ヶ月
身長
時間枠:0~4ヶ月
これはセンチメートル (cm) で表され、スタディオメーターを使用して個人の頂点と支持面の間の距離を測定し、頭をフランクフォート平面に置きます。
0~4ヶ月
重さ
時間枠:0~4ヶ月
脂肪量と除脂肪量の合計。キログラム (kg) で表され、臨床スケールで測定されます。
0~4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2019年1月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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