Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ketonlegemer og epigallocatechin gallat i multipel sklerose

30. oktober 2019 opdateret af: José Enrique de la Rubia Ortí, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Baseret på det faktum, at den fundamentale patogene mekanisme af multipel sklerose (MS) sygdommen er neuroinflammation, der igen er relateret til cellulær oxidation og mitokondrielle ændringer, har dette projekt til formål at vurdere virkningen af ​​en ernæringsintervention på udviklingen af ​​MS-patienter i deres forskellige skråninger. Til dette formål vil administrationen af ​​mellemkædede triglycerider, hvis metabolisme frembringer stigningen af ​​ketonstoffer i blodet, blive udført; og en anden af ​​antioxidanten polyphenol epigallocatechin gallat. Denne procedure vil blive anvendt over 6 måneder, baseret på en isokalorisk middelhavsdiæt, med en population til undersøgelse af 80 patienter med forskellige varianter af sygdommen. Vurderingen af ​​interventionen vil blive udført hver anden måned på motorisk-funktionelt, antropometrisk, kognitivt og følelsesmæssigt, inflammatorisk og oxidationsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46007
        • José Enrique de la Rubia Ortí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosepatienter ældre end 19 år og under 65 år, der underskriver informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kokosolieintolerance eller andre kroniske metaboliske patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bekæmp multipel sklerose
Andet: Placebo
Laktose
Eksperimentel: Intervention multipel sklerose
Kosttilskud: Kokosolie og epigallocatechin gallat
600 mg epigallocatechin gallat (EGCG) og 60 ml kokosolie (3600 mg TGCM) om dagen, opdelt i to doser (en om morgenen og en ved middagstid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidperoxidation Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0-4 måneder
Malondialdehyd (MDA) vil blive brugt som perioxidationsmarkør. Det er baseret på reaktionen af ​​thiobarbitursyre med malondialdehyd, produkt af spaltning af hydroperoxider, og danner således en farve, der kan måles direkte. Dens analyse bruges for dens gode gennemførlighed og enkelhed, men den mangler følsomhed, så det anbefales at øge den, at bruge fluorometriske eller kromatografiske procedurer.
0-4 måneder
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 0-4 måneder
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører (IL-6 og TNF-a) blev bestemt ved anvendelse af en multipleks ELISA (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics).
0-4 måneder
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0-4 måneder
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører (IL-6 og TNF-a) blev bestemt ved anvendelse af en multipleks ELISA (Human ProInflammatory II 4-Plex Ultra-Sensitive Kit; Meso Scale Diagnostics).
0-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: 0-4 måneder
Et QEEG-hjernekort (eller 'Q' for kort) gør os i stand til at se dit unikke mønster af mentale styrker og svagheder - områder af hjernen, hvor der er for lidt eller for meget aktivitet, og områder, der ikke koordinerer deres aktivitet bedst kunne.
0-4 måneder
Betahydroxybutyrat
Tidsramme: 0-4 måneder

Beta-hydroxybutyrat (BHB) hæmmer NLRP3-genet, som er en del af et komplekst sæt proteiner kaldet inflammasomet.

Inflammasomet driver den inflammatoriske reaktion i flere sygdomme, blandt hvilke er nogle autoimmune sygdomme.
0-4 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 0-4 måneder
C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen. Dette er en af ​​en gruppe af proteiner kaldet "akutfasereaktanter", der øges som reaktion på inflammation.
0-4 måneder
Haptoglobin
Tidsramme: 0-4 måneder
Haptoglobin er et akut faseprotein, hvis ekspression er en respons proportional med inflammation
0-4 måneder
Feltoxid (FOX)
Tidsramme: 0-4 måneder
Metoden er baseret på princippet om den hurtige peroxidmedierede oxidation af Fe2+ til Fe3+ under sure forhold.
0-4 måneder
Total antioxidanter (TEAC)
Tidsramme: 0-4 måneder
TEAC er en spektrofotometrisk teknik, der er baseret på antioxidanternes hæmning af absorbansen af ​​radikalkationen af ​​2,2'-Azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) diammoniumsalt (ABTS) (2,2'- azinobis (3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonat), en stabil blågrøn kromofor, der har et karakteristisk langbølgelængdeabsorptionsspektrum
0-4 måneder
Kobberreduktionskapacitet (CUPRAC)
Tidsramme: 0-4 måneder
CUPRAC-metode baseret på reduktion af Cu (II) i hydroetanolisk medium (pH 7,0) i nærvær af neocuproin (2,9-dimethyl-1,10-phenanthrolin), med polyphenoler, hvilket resulterer i komplekser af Cu.
0-4 måneder
Jernreduktionskapacitet (FRAP)
Tidsramme: 0-4 måneder
FRAP-analysen præsenteres som en ny metode til vurdering af ''antioxidantstyrke''. Ferri- til ferro-ion-reduktion ved lav pH forårsager dannelse af et farvet ferro-tripyridyltriazinkompleks.
0-4 måneder
Paraoxonase 1 (PON1)
Tidsramme: 0-4 måneder
Enzymet Paraoxonase 1 (PON-1), syntetiseres i leveren og er bundet til apolipoprotein A1 af high density lipoprotein (HDL). PON1 er i stand til at hydrolysere organophosphatforbindelser (f. paraoxon, diazoxon, soman, sarin), har arylesterase- og lactonasefunktion ved at hydrolysere lactoner, homocystein thiolacton specifikt for at regenerere homocystein.
0-4 måneder
Angst
Tidsramme: 0-4 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dette er en selvrapporterende måling af øjeblikkelig og generel angst. En patient får vist eller læst højt en udtalelse (f.eks. 'Jeg føler mig nervøs') og er forpligtet til at angive, i hvilken grad, ud fra et valg af fire frekvenser, udsagnet vedrører dem. Range score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer på tilstandsangst.
0-4 måneder
Depression
Tidsramme: 0-4 måneder
Beck Depression Inventory (BDI). Dette er et selvrapporterende mål for depression. En patient får vist eller læst højt grupper af fire udsagn, som spænder fra en normal tanke til en dybt deprimeret tanke. Patienten skal angive, hvem af de fire der er tættest på, hvordan de har haft det den seneste uge. Intervallet score er 0-63, den højere score indikerer større depression.
0-4 måneder
Mæthed
Tidsramme: 0-4 måneder
Opfattelser af sult, lyst til at spise og mæthed blev udført af VAS, som giver en præcis måde at forudsige appetit hos unge voksne og har god reproducerbarhed. VAS, 100 mm i længden med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering, blev brugt til at vurdere sult, mæthed, mæthed, og potentielle madforbrug repræsenterede bedst deres sensation på det tidspunkt. De frivillige blev bedt om at gøre et punkt på det punkt, hvor det bedst repræsenterede deres sensation på det tidspunkt.
0-4 måneder
Sociodemografisk
Tidsramme: 0 måneder
Prøvens demografiske karakteristika (alder, køn osv.) og kliniske karakteristika (diagnoseår, type multipel sklerose osv.) blev målt gennem et ad hoc sociodemografisk spørgeskema.
0 måneder
Berg
Tidsramme: 0-4 måneder
Denne skala vurderer præstation fra 0 (kan ikke præstere) til 4 (normal præstation) på 14 genstande med en maksimal samlet score på 56.18,19 Validiteten og reliabiliteten af ​​skalaen er blevet vurderet på populationer af forsøgspersoner med dissemineret sklerose.
0-4 måneder
Træn tolerance
Tidsramme: 0-4 måneder
To-minutters gangtesten (2MWT) er en kort version af en træningstolerancetest og rapporterer afstanden i meter under en 2-minutters gåtur. Formålet med testen er at gå så langt som muligt i 2 minutter. Deltagerne, der huskede målet, gik med en behagelig hastighed mellem 2 kegler, der var 20 m fra hinanden. Hvis de skulle vende, flyttede de den upåvirkede side. De fik lov til at sætte farten ned, stoppe og hvile efter behov under den 2-minutters gåtur. Tiden blev startet, da deltagerne begyndte at gå og fortsatte, indtil der gik 2 minutter, selvom de satte farten ned eller holdt op med at gå. Instruktionerne var: "Gå. Bliv ved med at gå, indtil jeg siger 'stop', eller indtil du er for træt, og stop, når jeg siger 'stop'."
0-4 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 0-4 måneder
10 meter gangtesten er et enkelt, effektivt og meget brugt værktøj til at evaluere ganghastigheden. 6MWT evaluerer udholdenhed ved at måle den maksimale afstand, en person kan gå inden for 6 minutter, og bestemmer gangkapaciteten.
0-4 måneder
Fysisk funktion og symptomer
Tidsramme: 0-4 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) 30 punkter, selvrapporteringsskala vil blive brugt til at måle fysiske funktioner og symptomer hos mennesker med lidelser i overekstremiteterne. Elementer scores fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand). En samlet 'invaliditets-/symptom'-score genereres ved at summere elementer og tage et gennemsnit for at producere en gennemsnitlig elementscore mellem 1 og 5. Denne værdi omdannes derefter til en score ud af 100 ved at trække en fra og gange med 25. En højere score indikerer større handicap.
0-4 måneder
Neurologisk svækkelse
Tidsramme: 0-4 måneder
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) er det mest udbredte mål, som forsøger at fange det fulde omfang af MS-symptomer på en standardiseret måde. Den blev udvalgt til denne undersøgelse på grund af dens universelle valuta. Både EDSS og funktionelle systemer blev registreret. EDSS giver en samlet score på en skala, der går fra 0 til 10. De højere grader betyder mere handicap.
0-4 måneder
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 0-4 måneder
Det blev målt med Nine Hole Peg Test (NHPT). Den tid, der var nødvendig for at placere og fjerne 9 pløkker, blev registreret og beregnet i gennemsnit over 2 forsøg. Den manuelle fingerfærdighedshastighed blev beregnet som pinde pr. sekund og brugt i analyserne. Deltagere, der ikke var i stand til at placere nogen pind inden for en tidsgrænse på 300 sekunder, fik en score på 0 pins pr. sekund.
0-4 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0-4 måneder
Det anvendte instrument var et Jamar håndgrebsdynamometer. Dynamometeret har en måleur. Dens håndtag var placeret i det andet hak. I den position var grebsbredden cirka 4,0 cm
0-4 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: 0-4 måneder
Muskelskalaen kvalificerer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
0-4 måneder
Muskelstyrkevurderingsdynamometer (NEDDFM/IBV)
Tidsramme: 0-4 måneder

Dette gør det muligt at bestemme graden af ​​muskelsvaghed af de store muskelgrupper af under- og overekstremiteter i de forskellige bevægelsesplaner.

Systemet assisterer evaluatoren ved i realtid at give den kraft, der udøves af en bestemt muskelgruppe, den maksimale indsats opnået under træningen og den tilsvarende mangel i henhold til skalaerne i RD 1971/1999 eller AMA handicapvurderingstabellerne. Resultaterne af vurderingen kan vises på skærmen og udskrives på et rapportkort.
0-4 måneder
Kropsdiametre
Tidsramme: 0-4 måneder
Afstand taget i projektion, mellem to anatomiske punkter og målt i centimeter (cm), gennem et pachymeter.
0-4 måneder
Krops omkreds
Tidsramme: 0-4 måneder
De er indikatorer for kropsfedt og proteinreserver, så de er nyttige til at kende ernæringsstatus. Omkredse fra thorax, talje, arm, underarm og lår måles i centimeter (cm) gennem et målebånd.
0-4 måneder
Skinfold calipe
Tidsramme: 0-4 måneder
Denne metode er baseret på måling af tykkelsen af ​​det subkutane fedtvæv på præcist definerede og protokollerede steder, målt med et pleximeter og under hensyntagen til retningslinjerne fra ISAK (The International Society for Advancement of Kinanthropometry).
0-4 måneder
Højde
Tidsramme: 0-4 måneder
Det udtrykkes i centimeter (cm), der måler afstanden mellem toppunktet og individets støtteplan ved hjælp af et stadiometer og placerer hovedet på Frankfort-planet
0-4 måneder
Vægt
Tidsramme: 0-4 måneder
Summen af ​​fedtmasse og mager masse, udtrykt i kilogram (kg) og målt efter klinisk skala.
0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Samarbejdspartnere

Valencian Institute of Neurorehabilitation Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FundacionUCV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner