Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení BHX implantátu u dětí s BAHS

29. října 2024 aktualizováno: Oticon Medical

Hodnocení stability implantátu a audiologického přínosu implantátu Oticon Medicals BHX u dětí podstupujících operaci perkutánního kostního ukotveného sluchového systému

Účelem této studie je proaktivním způsobem shromáždit vysoce kvalitní data od dětských pacientů, kteří v klinické praxi podstoupili operaci sluchu ukotveného do kosti pomocí implantátu Ponto BHX. To za účelem dalšího zvýšení znalostí o kostních sluchových systémech u dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace způsobilá pro operaci kostního zakotvení sluchu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci kostního zakotveného sluchu a dostanou systém Ponto.
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Pacienti ve věku 5 - 16 let.
  4. Pacienti způsobilí k jednostupňové operaci.
  5. Pacienti, kteří používají zvukový procesor Ponto na měkkém pásku po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv.
  2. Pacienti s jednostrannou hluchotou (SSD).
  3. Podle názoru chirurga jakákoli jiná porucha a stav, které mohou pacienta považovat za nevhodného k účasti ve studii.

  4. Pacienti, kteří dostanou jiný implantát než Ponto BHX.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Chirurgie kostního ukotveného sluchu s použitím implantátu BHX vyrobeného společností Oticon Medical
Přístroj: Chirurgie kostního ukotveného sluchu
Jedná se o observační studii dětských pacientů podstupujících operaci kostního zakotvení sluchu. Shromážděné údaje budou použity k posouzení vývoje stability implantátu Ponto BHX po dobu až 24 měsíců po implantaci u pediatrické populace podstupující BAHS. Studie bude také monitorovat bezpečnost a přežití implantátu Ponto BHX po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA). Jedná se o neinvazivní techniku ​​využívající SmartPeg (č. 55) zavedený do horní části abutmentu. Na SmartPeg je nasměrována sonda měřící vibrace jako test stability rozhraní mezi fixturou a kostí (oseointegrace). Měření vykreslí kvocient stability implantátu (ISQ) „numerické hodnoty od 1 do 100“; čím vyšší hodnota ISQ, tím vyšší stabilita. Na každém stanovišti budou provedena dvě kolmá měření. Zaznamenává se nejvyšší a nejnižší hodnota ISQ získaná v každém časovém bodě. Bude použit nástroj Osstell ISQ a kolíky SmartPeg od společnosti Osstell (Göteborg, Švédsko). Rozdíl v průměru nízkého ISQ po 6 měsících ve srovnání s operací.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit