Valutazione dell'impianto BHX nei bambini con BAHS
29 ottobre 2024 aggiornato da: Oticon Medical
Valutazione della stabilità dell'impianto e del vantaggio audiologico dell'impianto BHX di Oticon Medicals nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per un sistema uditivo percutaneo ancorato all'osso
Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo proattivo dati di alta qualità da pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a chirurgia dell'udito ancorata all'osso, utilizzando l'impianto Ponto BHX, nella pratica clinica.
Questo per aumentare ulteriormente la conoscenza dei sistemi uditivi ancorati all'osso nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BE
- The James Cook University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione pediatrica eleggibile per un intervento di chirurgia dell'udito ancorato all'osso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno deciso di sottoporsi a chirurgia dell'udito ancorato all'osso e ricevere un sistema Ponto.
- Consenso informato firmato.
- Pazienti di età compresa tra 5 e 16 anni.
- Pazienti idonei per un intervento chirurgico in una fase.
- Pazienti che utilizzano l'elaboratore del suono Ponto su un soft band da almeno 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono partecipare alle visite di follow-up.
- Pazienti con sordità monolaterale (SSD).
- A giudizio del chirurgo, qualsiasi altro disturbo e condizione che possa ritenere il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
Pazienti che ricevono un impianto diverso da Ponto BHX.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento
Chirurgia dell'udito ancorata all'osso utilizzando un impianto BHX prodotto da Oticon Medical
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Questo è uno studio osservazionale su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'udito ancorata all'osso.
I dati raccolti verranno utilizzati per valutare lo sviluppo della stabilità dell'impianto dell'impianto Ponto BHX fino a 24 mesi dopo l'impianto in una popolazione pediatrica sottoposta a BAHS.
Lo studio monitorerà anche la sicurezza e la sopravvivenza dell'impianto Ponto BHX per tutto il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
Si tratta di una tecnica non invasiva che utilizza uno SmartPeg (n. 55) introdotto nella sommità del moncone.
Una sonda viene indirizzata allo SmartPeg misurando le vibrazioni come test per la stabilità dell'interfaccia tra la fixture e l'osso (osteointegrazione).
La misurazione rende il quoziente di stabilità implantare (ISQ) 'valori numerici da 1 a 100'; maggiore è il valore ISQ, maggiore è la stabilità.
In ogni sito verranno eseguite due misurazioni perpendicolari.
Vengono registrati il valore ISQ più alto e quello più basso ottenuti in ciascun momento.
Verranno utilizzati lo strumento Osstell ISQ e SmartPeg di Osstell (Göteborg, Svezia).
Differenza in media di ISQ basso a 6 mesi rispetto alla chirurgia.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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