Evaluación del implante BHX en niños con BAHS
31 de octubre de 2023 actualizado por: Oticon Medical
Evaluación de la estabilidad del implante y el beneficio audiológico del implante Oticon Medicals BHX en niños sometidos a cirugía para un sistema auditivo percutáneo osteointegrado
El objetivo de este estudio es recopilar de forma proactiva datos de alta calidad de pacientes pediátricos que se han sometido a una cirugía auditiva osteointegrada con el implante Ponto BHX en la práctica clínica.
Esto para aumentar aún más el conocimiento de los sistemas auditivos osteointegrados en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BE
- The James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población pediátrica elegible para una cirugía auditiva osteointegrada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han decidido someterse a una cirugía auditiva osteointegrada y recibir un sistema Ponto.
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes entre 5 - 16 años de edad.
- Pacientes elegibles para cirugía en una etapa.
- Pacientes que han estado usando el procesador de sonido Ponto en una banda suave durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento.
- Pacientes con sordera de un solo lado (SSD).
- En opinión del cirujano, cualquier otro trastorno y condición que pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Pacientes que reciben otro implante que no sea el Ponto BHX.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Cirugía auditiva osteointegrada con un implante BHX fabricado por Oticon Medical
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Este es un estudio observacional de pacientes pediátricos sometidos a cirugía auditiva osteointegrada.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar el desarrollo de la estabilidad del implante Ponto BHX durante hasta 24 meses después de la implantación en una población pediátrica sometida a BAHS.
El estudio también controlará la seguridad y la supervivencia del implante Ponto BHX durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
Esta es una técnica no invasiva que utiliza un SmartPeg (n.º 55) introducido en la parte superior del pilar.
Se dirige una sonda al SmartPeg para medir las vibraciones como prueba de la estabilidad de la interfaz entre el accesorio y el hueso (osteointegración).
La medición hace que el cociente de estabilidad del implante (ISQ) sea "valores numéricos del 1 al 100"; cuanto mayor sea el valor ISQ, mayor será la estabilidad.
Se realizarán dos mediciones perpendiculares en cada sitio.
Se registra el valor ISQ más alto y más bajo obtenido en cada punto de tiempo.
Se utilizará el instrumento Osstell ISQ y SmartPegs de Osstell (Gotemburgo, Suecia).
Diferencia en la media de ISQ bajo a los 6 meses en comparación con la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .