Evaluering af BHX-implantatet hos børn med BAHS
29. oktober 2024 opdateret af: Oticon Medical
Evaluering af implantatstabilitet og audiologiske fordele ved Oticon Medicals BHX-implantat hos børn, der gennemgår kirurgi til et perkutan knogleforankret høresystem
Formålet med denne undersøgelse er på en proaktiv måde at indsamle data af høj kvalitet fra pædiatriske patienter, der har gennemgået en knogleforankret høreoperation ved brug af Ponto BHX-implantatet i klinisk praksis.
Dette for yderligere at øge kendskabet til knogleforankrede høresystemer i den pædiatriske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BE
- The James Cook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatrisk population kvalificeret til en knogleforankret høreoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har besluttet at gennemgå en knogleforankret høreoperation og modtage et Ponto-system.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter mellem 5 - 16 år.
- Patienter, der er berettiget til en etape operation.
- Patienter, der har brugt Ponto lydprocessor på et blødt bånd i mindst 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan deltage i opfølgende besøg.
- Patienter med enkeltsidedøvhed (SSD).
- Efter kirurgens mening enhver anden lidelse og tilstand, der kan anse patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der modtager andet implantat end Ponto BHX.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Knogleforankret hørekirurgi med et BHX-implantat fremstillet af Oticon Medical
|
Dette er en observationsundersøgelse af pædiatriske patienter, der gennemgår knogleforankret høreoperation.
Det indsamlede vil blive brugt til at vurdere udviklingen af implantatstabilitet af Ponto BHX-implantatet i op til 24 måneder efter implantation i en pædiatrisk population, der gennemgår BAHS.
Undersøgelsen vil også overvåge Ponto BHX-implantatets sikkerhed og overlevelse gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Implantatets stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA).
Dette er en ikke-invasiv teknik, der bruger en SmartPeg (nr. 55) indført i abutment-toppen.
En sonde er rettet til SmartPeg'en, der måler vibrationerne som en test for stabiliteten af grænsefladen mellem fiksturen og knoglen (osseointegration).
Målingen giver Implant Stability Quotient (ISQ) 'numeriske værdier fra 1 til 100'; jo højere ISQ-værdi, jo højere stabilitet.
To vinkelrette målinger vil blive udført på hvert sted.
Den højeste og laveste ISQ-værdi opnået på hvert tidspunkt registreres.
Osstell ISQ-instrumentet og SmartPegs fra Osstell (Gøteborg, Sverige) vil blive brugt.
Forskel i gennemsnit af ISQ lav efter 6 måneder sammenlignet med operation.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .