Postimplantační syndrom po EVAR a EVAS (studie INSPIRE)
Průzkumná studie o zánětlivé odpovědi po endovaskulární opravě aneuryzmatu aorty a utěsnění endovaskulárního aneuryzmatu.
Retrospektivní data prokázala, že aktivní léčba vaku, jak je aplikována v EVAS, snižuje výskyt postimplantačního syndromu. Všeobecná a srdeční úmrtnost po jednom roce se zdá být nižší po EVAS ve srovnání s EVAR. Probíhající zánět nízkého stupně se může mezi technikami lišit a způsobit poškození srdce.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda EVAS vede ke snížení pooperační zánětlivé odpovědi během prvního roku po operaci ve srovnání s EVAR, jak bylo hodnoceno podle trendů koncentrace cirkulujících zánětlivých cytokinů.
Design studie: Mezinárodní prospektivní, srovnávací, explorativní studie. Populace studie: Pacienti plánovaní podstoupit infrarenální EVAR s polyesterovým endograftem nebo EVAS pro aneuryzma infrarenální aorty. Jedná se o explorativní studii, a proto budou přijímáni pouze pacienti, kteří by za normálních okolností dostali vhodný přístroj jako součást standardní léčby v zúčastněných ústavech. Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech před a po operaci.
Hlavní parametry/koncové body studie: Rozdíl v časné pooperační a dlouhodobé zánětlivé odpovědi mezi EVAS a EVAR, měřeno výskytem postimplantačního syndromu. Prozkoumat výskyt postimplantačního syndromu, vzestup CRP, WBC a cirkulujících cytokinů ve specifikovaných časových bodech do 12 měsíců po operaci a změnu objemu aortálního trombu a jeho vztah k zánětlivé odpovědi, měřeno pomocí cytokinů koncentrace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endovaskulární těsnění aneuryzmat břišní aorty (EVAS) je nová technika k léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA), kterou lze provést rychleji než opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR). Rozdíl oproti EVAR je v tom, že fixace a těsnění jsou poskytovány z polymerem plněných endobačků, které jsou umístěny v aneuryzmatickém vaku. Postimplantační syndrom (PIS) je klinická a biochemická exprese zánětlivé odpovědi po endovaskulární opravě aneuryzmatu aorty. Přesněji řečeno, přítomnost horečky (tělesná teplota >38 C po dobu ≥1 dne) a leukocytózy (počet bílých krvinek (WBC) >12 000/ml) s negativními hemokulturami a vyskytuje se ve více než 30 % případů po EVAR. Souvisí s prodlouženým pobytem v nemocnici a zvýšenými hladinami CRP, což zase zvyšuje riziko závažných nežádoucích srdečních příhod. Literatura ukázala, že velikost pooperační zánětlivé odpovědi závisí na typu endoprotézy použité pro EVAR a že EVAS souvisí s nižší pooperační hladinou CRP, nižším počtem bílých krvinek, nižší teplotou a menším počtem srdečních komplikací ve srovnání s standardní EVAR.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala výskyt postimplantačního syndromu po EVAR a EVAS. Tato studie byla také navržena k odhalení cytokinů, které se účastní postimplantačního syndromu po EVAR a EVAS.
Do této mezinárodní, prospektivní, explorativní studie bude zahrnuto 60 pacientů, u kterých je plánována EVAR, a 60 pacientů, u kterých je plánována EVAS. Vzorky krve (pro WBC a cirkulující cytokiny (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP)) budou odebrány v:
- Před zahájením anestezie
- Při uzavření rány
- 24 hodin po operaci
- 48 hodin po operaci
- 1 měsíc po operaci
- 6 měsíců po operaci
- 12 měsíců po operaci
Pacienti jsou se studií ukončeni po 12 měsících sledování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Kevelaer, Německo
- Marienhospital Kevelaer
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- University Hospital No.1
-
Bytom, Polsko
- Szpital Wojewódzki nr 4
-
Warsaw, Polsko
- Institution Hematologii I Transfuzjologii,
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné EVAR/EVAS
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk > 50 let
Kritéria vyloučení:
- Komplexní EVAR nebo EVAS včetně iliakálních rozvětvených a suprarenálních oprav (předem plánované viscerální komíny, fenestrace či odbočky)
- Prasklé nebo symptomatické AAA
- Plánovaná embolizace vnitřní kyčelní tepny
- Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění (tj. infekce horních cest dýchacích)
- Aktivní revmatoidní artritida
- zánětlivé onemocnění střev atd.)
- Zánětlivá a mykotická aneuryzmata
- Plánovaný přidružený chirurgický výkon (tj. iliakální konduit, femorální endarterektomie atd.)
- Předchozí operace aorty (otevřená nebo endovaskulární)
- Neléčená malignita
- Velká operace šest týdnů před EVAR/EVAS
- Probíhající nebo nedávná imunosupresivní léčba, včetně užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)
Budou zahrnuti pacienti naplánovaní na EVAR a budou odebrány vzorky krve v 7 časových bodech.
|
Budou odebrány následující vzorky krve: WBC a cirkulující cytokiny (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP v těchto časových bodech:
|
|
Jiný: Utěsnění endovaskulárního aneuryzmatu (EVAS)
Budou zahrnuti pacienti plánovaní na EVAS a budou odebrány vzorky krve v 7 časových bodech.
|
Budou odebrány následující vzorky krve: WBC a cirkulující cytokiny (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP v těchto časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivé odpovědi mezi EVAS a EVAR
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
Změna časné pooperační zánětlivé odpovědi mezi EVAS a EVAR, měřená výskytem postimplantačního syndromu.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
|
Změna zánětlivé odpovědi mezi EVAS a EVAR
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
Změna dlouhodobé zánětlivé odpovědi mezi EVAS a EVAR, měřená výskytem postimplantačního syndromu.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu aortálního trombu
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
Změna objemu aortálního trombu a její vztah se zánětlivou odpovědí, měřeno koncentracemi cytokinů.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
|
Pyrexie po operaci
Časové okno: 24 až 48 hodin po operaci
|
Pooperační pyrexie, měřená za 24 a 48 hodin.
|
24 až 48 hodin po operaci
|
|
30denní nemocnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
30denní morbidita měřená koncentracemi cytokinů.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
1 rok nemocnost
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
1 rok morbidita měřená koncentracemi cytokinů.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
|
Srdeční komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
Srdeční komplikace (včetně měření troponinu T, hsTnT, NT-proBNP) měřené koncentracemi cytokinů.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci.
|
(všechny příčiny a srdeční) mortalita měřená koncentracemi cytokinů.
|
Až 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSPIRE study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .