Sindrome post-impianto dopo EVAR ed EVAS (Studio INSPIRE)
Studio esplorativo sulla risposta infiammatoria dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico e la sigillatura dell'aneurisma endovascolare.
Dati retrospettivi hanno dimostrato che la gestione attiva del sacco, applicata nell'EVAS, riduce l'incidenza della sindrome post-impianto. La mortalità per tutte le cause e cardiaca a un anno sembra essere inferiore dopo EVAS rispetto a EVAR. L'infiammazione in corso, di basso grado, potrebbe differire tra le tecniche e indurre danni cardiaci.
Questo studio è progettato per stabilire se l'EVAS si traduce in una ridotta risposta infiammatoria postoperatoria durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico, rispetto all'EVAR come valutato dalle tendenze nella concentrazione di citochine infiammatorie circolanti.
Disegno dello studio: studio internazionale prospettico, comparativo, esplorativo. Popolazione in studio: pazienti in attesa di sottoporsi a EVAR sottorenale con un endoinnesto in poliestere o EVAS per un aneurisma dell'aorta sottorenale. Si tratta di uno studio esplorativo e pertanto verranno reclutati solo i pazienti che normalmente riceverebbero un dispositivo idoneo come parte del trattamento standard presso gli istituti partecipanti. I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Principali parametri/endpoint dello studio: la differenza nella risposta infiammatoria postoperatoria precoce ea lungo termine tra EVAS ed EVAR, misurata dall'incidenza della sindrome post-impianto. Per indagare l'incidenza della sindrome post-impianto, l'aumento di CRP, WBC e citochine circolanti, a intervalli di tempo specificati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e il cambiamento nel volume del trombo aortico e la sua relazione con la risposta infiammatoria, misurata dalle citochine concentrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sigillatura endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale (EVAS) è una nuova tecnica per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale (AAA), che può essere eseguita più rapidamente rispetto alla riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR). La differenza con l'EVAR è che la fissazione e la tenuta sono fornite da endosacche riempite di polimero che vengono posizionate nella sacca aneurismatica. La sindrome post-impianto (PIS) è l'espressione clinica e biochimica di una risposta infiammatoria conseguente alla riparazione endovascolare di un aneurisma aortico. Più specificamente, la presenza di febbre (temperatura corporea >38 C per ≥1 giorno) e leucocitosi (conta leucocitaria (WBC) >12.000/mL) con emocolture negative e si verifica in oltre il 30% dei casi dopo EVAR. È correlato alla degenza ospedaliera prolungata e ai livelli elevati di CRP, che a loro volta aumentano il rischio di eventi cardiaci avversi maggiori. La letteratura ha mostrato che l'entità della risposta infiammatoria post-operatoria dipende dal tipo di endoprotesi utilizzata per l'EVAR e che l'EVAS è correlata a un livello di CRP post-operatorio più basso, una conta dei globuli bianchi più bassa, una temperatura più bassa e meno complicanze cardiache rispetto a EVA standard.
L'attuale studio è stato progettato per esplorare l'insorgenza della sindrome post-impianto dopo EVAR ed EVAS. Questo studio è stato progettato anche per svelare le citochine coinvolte nella sindrome post-impianto dopo EVAR ed EVAS.
In questo studio internazionale, prospettico ed esplorativo saranno inclusi 60 pazienti programmati per EVAR e 60 pazienti programmati per EVAS. I campioni di sangue (per globuli bianchi e citochine circolanti (TNF-α, interleuchina (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), troponina T, HsTnT, NT-pro-BNP)) saranno prelevati presso:
- Prima dell'induzione dell'anestesia
- Alla chiusura della ferita
- 24 ore dopo l'intervento
- 48 ore dopo l'intervento
- 1 mese dopo l'intervento
- 6 mesi dopo l'intervento
- 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti hanno terminato lo studio dopo 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kevelaer, Germania
- Marienhospital Kevelaer
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate
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Bydgoszcz, Polonia
- University Hospital No.1
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Bytom, Polonia
- Szpital Wojewódzki nr 4
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Warsaw, Polonia
- Institution Hematologii I Transfuzjologii,
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EVAR/EVAS elettivi
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Età >50 anni
Criteri di esclusione:
- EVAR o EVAS complessi, comprese le riparazioni iliache ramificate e sovrarenali (camini viscerali pre-pianificati, fenestrazioni o rami)
- AAA rotto o sintomatico
- Embolizzazione pianificata dell'arteria iliaca interna
- Malattie infiammatorie acute o croniche (es. infezione del tratto respiratorio superiore)
- Artrite reumatoide attiva
- malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
- Aneurismi infiammatori e micotici
- Procedura chirurgica associata pianificata (ad es. condotto iliaco, endarterectomia femorale, ecc.)
- Pregressa chirurgia aortica (a cielo aperto o endovascolare)
- Malignità non trattata
- Chirurgia maggiore sei settimane prima dell'EVAR/EVAS
- Trattamento immunosoppressivo in corso o recente, compreso l'uso di corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)
Saranno inclusi i pazienti programmati per EVAR e verranno prelevati campioni di sangue a 7 punti temporali.
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Verranno prelevati i seguenti campioni di sangue: globuli bianchi e citochine circolanti (TNF-α, interleuchina (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), troponina T, HsTnT, NT-pro-BNP in questi punti temporali:
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Altro: Sigillatura endovascolare dell'aneurisma (EVAS)
Saranno inclusi i pazienti programmati per EVAS e verranno prelevati campioni di sangue in 7 punti temporali.
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Verranno prelevati i seguenti campioni di sangue: globuli bianchi e citochine circolanti (TNF-α, interleuchina (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), troponina T, HsTnT, NT-pro-BNP in questi punti temporali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella risposta infiammatoria tra EVAS ed EVAR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il cambiamento nella risposta infiammatoria post-operatoria precoce tra EVAS ed EVAR, misurato dall'incidenza della sindrome post-impianto.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamento nella risposta infiammatoria tra EVAS ed EVAR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il cambiamento nella risposta infiammatoria a lungo termine tra EVAS ed EVAR, misurato dall'incidenza della sindrome post-impianto.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume del trombo aortico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La variazione del volume del trombo aortico e la sua relazione con la risposta infiammatoria, misurata dalle concentrazioni di citochine.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Piressia post operatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
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Piressia post-operatoria, misurata a 24 e 48 ore.
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24-48 ore dopo l'intervento
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Morbilità di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Morbilità a 30 giorni misurata dalle concentrazioni di citochine.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Morbilità a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Morbilità a 1 anno misurata dalle concentrazioni di citochine.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Complicanze cardiache (comprese le misure di Troponina T, hsTnT, NT-proBNP) misurate dalle concentrazioni di citochine.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Mortalità (per tutte le cause e cardiaca) misurata dalle concentrazioni di citochine.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSPIRE study
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