Postimplantationssyndrom nach EVAR und EVAS (INSPIRE-Studie)
Explorative Studie zur Entzündungsreaktion nach endovaskulärer Aortenaneurysma-Reparatur und endovaskulärer Aneurysma-Versiegelung.
Retrospektive Daten haben gezeigt, dass ein aktives Sackmanagement, wie es bei EVAS angewendet wird, die Inzidenz des Postimplantationssyndroms reduziert. Die Gesamtmortalität und die kardiale Mortalität nach einem Jahr scheinen nach EVAS niedriger zu sein als nach EVAR. Anhaltende, niedriggradige Entzündungen können sich zwischen den Techniken unterscheiden und zu Herzschäden führen.
Diese Studie soll feststellen, ob EVAS im ersten Jahr nach der Operation zu einer reduzierten postoperativen Entzündungsreaktion im Vergleich zu EVAR führt, wie anhand von Trends in der Konzentration zirkulierender entzündlicher Zytokine beurteilt wird.
Studiendesign: Internationale prospektive, vergleichende, explorative Studie. Studienpopulation: Patienten, bei denen eine infrarenale EVAR mit einem Polyester-Endograft oder EVAS für ein infrarenales Aortenaneurysma vorgesehen ist. Da es sich um eine explorative Studie handelt, werden nur Patienten rekrutiert, die normalerweise im Rahmen der Standardbehandlung an den teilnehmenden Instituten ein geeignetes Gerät erhalten würden. Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Operation entnommen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Unterschied in der frühen postoperativen und langfristigen Entzündungsreaktion zwischen EVAS und EVAR, gemessen an der Inzidenz des Postimplantationssyndroms. Untersuchung der Inzidenz des Postimplantationssyndroms, des Anstiegs von CRP, WBC und zirkulierenden Zytokinen zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 12 Monate nach der Operation und der Veränderung des Aortenthrombusvolumens und seiner Beziehung zur Entzündungsreaktion, gemessen durch Zytokine Konzentrationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Versiegelung von abdominalen Aortenaneurysmen (EVAS) ist eine neue Technik zur Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA), die schneller durchgeführt werden kann als die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR). Der Unterschied zu EVAR besteht darin, dass die Fixierung und Versiegelung durch mit Polymer gefüllte Endobags erfolgt, die in den Aneurysmasack eingebracht werden. Das Postimplantationssyndrom (PIS) ist der klinische und biochemische Ausdruck einer Entzündungsreaktion nach endovaskulärer Reparatur eines Aortenaneurysmas. Genauer gesagt, das Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur > 38 ° C für ≥ 1 Tag) und Leukozytose (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 12.000 / ml) mit negativen Blutkulturen und tritt in über 30 % der Fälle nach EVAR auf. Es hängt mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und erhöhten CRP-Werten zusammen, die wiederum das Risiko schwerer kardialer Ereignisse erhöhen. Die Literatur zeigte, dass das Ausmaß der postoperativen Entzündungsreaktion von der Art der für EVAR verwendeten Endoprothese abhängt und dass EVAS im Vergleich zu einem niedrigeren postoperativen CRP-Spiegel, niedrigeren Leukozytenzahlen, einer niedrigeren Temperatur und weniger kardialen Komplikationen verbunden ist Standard-EVAR.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um das Auftreten des Postimplantationssyndroms nach EVAR und EVAS zu untersuchen. Diese Studie wurde auch entwickelt, um die Zytokine aufzudecken, die am Postimplantationssyndrom nach EVAR und EVAS beteiligt sind.
In diese internationale, prospektive, explorative Studie werden 60 Patienten mit geplanter EVAR und 60 Patienten mit geplanter EVAS eingeschlossen. Blutproben (für WBC und zirkulierende Zytokine (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP)) werden entnommen bei:
- Vor Narkoseeinleitung
- Beim Wundverschluss
- 24 Stunden nach der Operation
- 48 Stunden nach der Operation
- 1 Monat nach der OP
- 6 Monate nach der Operation
- 12 Monate nach der Operation
Die Patienten sind mit der Studie nach 12 Monaten Nachbeobachtung fertig.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kevelaer, Deutschland
- Marienhospital Kevelaer
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Niederlande
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- University Hospital No.1
-
Bytom, Polen
- Szpital Wojewódzki nr 4
-
Warsaw, Polen
- Institution Hematologii I Transfuzjologii,
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfach EVAR/EVAS
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter >50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Komplexe EVAR oder EVAS, einschließlich iliakaler verzweigter und suprarenaler Reparaturen (vorgeplante viszerale Kamine, Fenestrationen oder Verzweigungen)
- Ruptur oder symptomatisches AAA
- Geplante Embolisation der A. iliaca interna
- Akute oder chronische entzündliche Erkrankung (z. Infektionen der oberen Atemwege)
- Aktive rheumatoide Arthritis
- Entzündliche Darmerkrankungen usw.)
- Entzündliche und mykotische Aneurysmen
- Geplanter zugehöriger chirurgischer Eingriff (z. B. Conduit iliaca, femorale Endarteriektomie usw.)
- Vorheriger Aorteneingriff (offen oder endovaskulär)
- Unbehandelte Malignität
- Größere Operation sechs Wochen vor EVAR/EVAS
- Laufende oder kürzlich erfolgte immunsuppressive Behandlung, einschließlich der Anwendung von Kortikosteroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)
Patienten, die für EVAR geplant sind, werden eingeschlossen und Blutproben zu 7 Zeitpunkten werden entnommen.
|
Die folgenden Blutproben werden entnommen: WBC und zirkulierende Zytokine (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP zu diesen Zeitpunkten:
|
|
Sonstiges: Endovaskuläre Aneurysma-Versiegelung (EVAS)
Patienten, die für EVAS vorgesehen sind, werden eingeschlossen und Blutproben zu 7 Zeitpunkten werden entnommen.
|
Die folgenden Blutproben werden entnommen: WBC und zirkulierende Zytokine (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP zu diesen Zeitpunkten:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Entzündungsreaktion zwischen EVAS und EVAR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
Die Veränderung der frühen postoperativen Entzündungsreaktion zwischen EVAS und EVAR, gemessen an der Inzidenz des Postimplantationssyndroms.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
|
Änderung der Entzündungsreaktion zwischen EVAS und EVAR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
Die Änderung der langfristigen Entzündungsreaktion zwischen EVAS und EVAR, gemessen an der Inzidenz des Postimplantationssyndroms.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Aortenthrombusvolumens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
Die Veränderung des Aortenthrombusvolumens und seine Beziehung zur Entzündungsreaktion, gemessen anhand der Zytokinkonzentrationen.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
|
Pyrexie postoperativ
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach der Operation
|
Postoperatives Fieber, gemessen nach 24 und 48 Stunden.
|
24 bis 48 Stunden nach der Operation
|
|
30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
30-Tage-Morbidität, gemessen an den Konzentrationen der Zytokine.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
1 Jahr Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
1-Jahres-Morbidität, gemessen an den Konzentrationen der Zytokine.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
|
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
Herzkomplikationen (einschließlich Messungen von Troponin T, hsTnT, NT-proBNP), gemessen anhand der Zytokinkonzentrationen.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
(allgemeine und kardiale) Sterblichkeit, gemessen an den Konzentrationen von Zytokinen.
|
Bis zu 12 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSPIRE study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .