Post-implantatsyndrom efter EVAR og EVAS (INSPIRE-studie)
Explorativ undersøgelse af den inflammatoriske respons efter endovaskulær aortaaneurismereparation og endovaskulær aneurismeforsegling.
Retrospektive data har vist, at aktiv sækkebehandling, som anvendt i EVAS, reducerer forekomsten af post-implantat syndrom. Alle årsager og hjertedødelighed efter et år synes at være lavere efter EVAS sammenlignet med EVAR. Vedvarende, lavgradig inflammation kan variere mellem teknikker og inducere hjerteskade.
Denne undersøgelse er designet til at fastslå, om EVAS resulterer i et reduceret postoperativt inflammatorisk respons i løbet af det første år efter operationen sammenlignet med EVAR som vurderet ud fra tendenser i cirkulerende inflammatorisk cytokinkoncentration.
Studiedesign: International prospektiv, komparativ, eksplorativ undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Patienter, der er planlagt til at gennemgå infrarenal EVAR med en polyesterendograft eller EVAS for en infrarenal aortaaneurisme. Dette er en eksplorativ undersøgelse, og derfor vil kun patienter, der normalt ville modtage et passende apparat som en del af standardbehandling på de deltagende institutter, blive rekrutteret. Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter før og efter operationen.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskellen i tidlig postoperativ og langsigtet inflammatorisk respons mellem EVAS og EVAR, målt ved forekomsten af post-implantat syndrom. For at undersøge forekomsten af post-implantatsyndromet, stigningen i CRP, WBC og cirkulerende cytokiner, på specificerede tidspunkter op til 12 måneder efter operationen og ændringen i aortatrombusvolumen og dets forhold til det inflammatoriske respons, målt ved cytokiner' koncentrationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær forsegling af abdominale aortaaneurismer (EVAS) er en ny teknik til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA), som kan udføres hurtigere end endovaskulær aneurismereparation (EVAR). Forskellen med EVAR er, at fiksering og forsegling er tilvejebragt fra polymerfyldte endoposer, der placeres i aneurismesækken. Post-implantationssyndromet (PIS) er det kliniske og biokemiske udtryk for en inflammatorisk respons efter endovaskulær reparation af en aortaaneurisme. Mere specifikt, tilstedeværelsen af feber (kropstemperatur >38 C i ≥1 dag) og leukocytose (hvide blodlegemer (WBC) >12.000/ml) med negative blodkulturer og forekommer i over 30 % tilfælde efter EVAR. Det er relateret til forlænget hospitalsophold og forhøjede CRP-niveauer, som igen øger risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser. Litteraturen viste, at størrelsen af det postoperative inflammatoriske respons afhænger af typen af endoprotese, der anvendes til EVAR, og at EVAS er relateret til et lavere postoperativt CRP-niveau, lavere hvide blodtal, en lavere temperatur og færre hjertekomplikationer sammenlignet med standard EVAR.
Den nuværende undersøgelse var designet til at udforske forekomsten af post-implantatsyndromet efter EVAR og EVAS. Denne undersøgelse var også designet til at optrevle de cytokiner, der er involveret i post-implantatsyndromet efter EVAR og EVAS.
I dette internationale, prospektive, eksplorative studie vil 60 patienter, der er planlagt til EVAR, og 60 patienter, der er planlagt til EVAS, blive inkluderet. Blodprøver (til WBC og cirkulerende cytokiner (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP)) vil blive taget på:
- Før induktion af anæstesi
- Ved sårlukning
- 24 timer efter operationen
- 48 timer efter operationen
- 1 måned efter operationen
- 6 måneder efter operationen
- 12 måneder efter operationen
Patienterne er færdige med undersøgelsen efter 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- University Hospital No.1
-
Bytom, Polen
- Szpital Wojewódzki nr 4
-
Warsaw, Polen
- Institution Hematologii I Transfuzjologii,
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kevelaer, Tyskland
- Marienhospital Kevelaer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valgfag EVAR/EVAS
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder >50 år
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks EVAR eller EVAS, inklusive iliaca forgrenede og supra-renale reparationer (på forhånd planlagte viscerale skorstene, fenestrationer eller grene)
- Brudt eller symptomatisk AAA
- Planlagt intern iliaca-emboli
- Akut eller kronisk inflammatorisk sygdom (dvs. øvre luftvejsinfektion)
- Aktiv reumatoid arthritis
- Inflammatorisk tarmsygdom osv.)
- Inflammatoriske og mykotiske aneurismer
- Planlagt associeret kirurgisk procedure (dvs. iliaca conduit, femoral endarterektomi osv.)
- Tidligere aortakirurgi (åben eller endovaskulær)
- Ubehandlet malignitet
- Større operation seks uger før EVAR/EVAS
- Igangværende eller nylig immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endovaskulær aneurismereparation (EVAR)
Patienter, der er planlagt til EVAR, vil blive inkluderet, og der vil blive taget blodprøver på 7 tidspunkter.
|
Følgende blodprøver vil blive taget: WBC og cirkulerende cytokiner (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP på disse tidspunkter:
|
|
Andet: Endovaskulær aneurismeforsegling (EVAS)
Patienter, der er planlagt til EVAS, vil blive inkluderet, og blodprøver vil blive taget på 7 tidspunkter.
|
Følgende blodprøver vil blive taget: WBC og cirkulerende cytokiner (TNF-α, Interleukin (IL)-1, 1RA, 6, 10, 18, CRP), Troponin T, HsTnT, NT-pro-BNP på disse tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk respons mellem EVAS og EVAR
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
|
Ændringen i tidligt postoperativt inflammatorisk respons mellem EVAS og EVAR, målt ved forekomsten af post-implantat syndrom.
|
Op til 12 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i inflammatorisk respons mellem EVAS og EVAR
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
|
Ændringen i langsigtet inflammatorisk respons mellem EVAS og EVAR, målt ved forekomsten af post-implantat syndrom.
|
Op til 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aortatrombevolumen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
|
Ændringen i aorta-thrombevolumen og dens forhold til det inflammatoriske respons, målt ved cytokinernes koncentrationer.
|
Op til 12 måneder efter operationen.
|
|
Pyreksi efter operation
Tidsramme: 24 til 48 timer efter operationen
|
Postoperativ pyreksi, målt ved 24 og 48 timer.
|
24 til 48 timer efter operationen
|
|
30 dages sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
30-dages morbiditet målt ved cytokinernes koncentrationer.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
1 års sygelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
|
1 års morbiditet målt ved cytokinernes koncentrationer.
|
Op til 12 måneder efter operationen.
|
|
Hjertekomplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
|
Hjertekomplikationer (herunder målinger af Troponin T, hsTnT, NT-proBNP) målt ved cytokinkoncentrationer.
|
Op til 12 måneder efter operationen.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen.
|
(alle årsager og hjerte) dødelighed målt ved cytokinernes koncentrationer.
|
Op til 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPIRE study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .