Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Q-Fix Trial u čínských pacientů (Q-Fix)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let (včetně na obou koncích), pouze čínského etnika.
2. Pacienti se zralými kostmi;
3. Pacienti s natržením rotátorové manžety a/nebo nestabilitou ramenního kloubu vyžadující artroskopickou léčbu;
4. Pacienti, kteří jsou schopni dát dobrovolný a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a mají podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený EC.
5. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět této klinické studii, spolupracují s vyšetřovacími postupy a jsou ochotni se vracet do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování po dobu až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti trpící revmatickou artritidou, tuberkulózou ramenního kloubu a infekcí kolem ramenního kloubu;
2. Pacienti s masivní trhlinou rotátorové manžety, kterou nelze opravit;
3. Pacienti, kteří podstoupili operaci rotátorové manžety, artroplastiku ramene nebo chirurgické ošetření zlomeniny ramenního kloubu na vyšetřované straně;
4. Pacienti s kostním defektem existujícím v glenoidální dutině, kteří potřebují rekonstrukci kostního defektu v glenoidální dutině;
5. Pacienti, kteří plánují během studie podstoupit operaci oboustranného ramenního kloubu;
6. Pacienti trpící onemocněním kostí s patologickými charakteristikami, jako jsou cystické změny nebo těžká osteoporóza, které mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit bezpečnou fixaci kotvy;
7. Pacienti trpící aktivní infekcí nebo sepsí (léčení nebo neléčení);
8. Pacienti trpící jinými nemocemi (např. epilepsie), které mohou ovlivnit výsledky funkce ramenního kloubu;
9. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na cizí tělesa materiálů hodnoceného produktu. Pokud existuje podezření na alergii na materiál, měl by být před implantací proveden odpovídající test a možnost alergie by měla být vyloučena;
10. Pacienti trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin;
11. Pacienti mají emoční nebo neurologický stav, který ovlivní jejich schopnost nebo ochotu zúčastnit se studie (např. kognitivní porucha, duševní onemocnění, mentální retardace).
12. Pacienti jsou imunosuprimovaní, mají autoimunitní poruchu nebo imunitní dysfunkci. Pacienti jsou například na imunosupresivní terapii (kortizol ve velkých dávkách, cytotoxická léčiva, antilymfocytární sérum nebo ozařování ve velkých dávkách);
13. Je známo, že pacientům hrozí, že budou ztraceni při sledování nebo že se nebudou moci vrátit do nemocnice na plánované návštěvy.
14. Pacienti se v posledních 12 měsících účastnili další klinické studie zkoumaného léčiva, biologického přípravku nebo zařízení.
15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
16. Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog.
17. Existují další závažná nebo akutní onemocnění, psychické stavy nebo faktory sociálního prostředí, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo provedení operace nebo mohou snížit spolehlivost účasti ve studii nebo mohou zvýšit riziko pro samotné subjekty nebo jiné, podle názoru vyšetřovatele.