Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Q-Fix-Studie bei chinesischen Patienten (Q-Fix)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich an beiden Enden), nur chinesischer Abstammung.
2. Patienten mit reifen Knochen;
3. Patienten mit Rotatorenmanschettenriss und/oder Schultergelenksinstabilität, die eine arthroskopische Behandlung erfordern;
4. Patienten, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und eine von der EK genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
5. Patienten, die in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen für bis zu 12 Monate ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an rheumatischer Arthritis, Tuberkulose des Schultergelenks und Infektion um das Schultergelenk leiden;
2. Patienten mit massivem Rotatorenmanschettenriss, der nicht repariert werden kann;
3. Patienten, die sich einer Operation an der Rotatorenmanschette, einer Arthroplastik der Schulter oder einer chirurgischen Behandlung einer Fraktur des Schultergelenks auf der Prüfseite unterzogen haben;
4. Patienten mit einem Knochendefekt in der Glenoidhöhle, die eine Rekonstruktion des Knochendefekts in der Glenoidhöhle benötigen;
5. Patienten, die planen, sich während der Studie einer Operation am bilateralen Schultergelenk zu unterziehen;
6. Patienten, die an Knochenerkrankungen mit pathologischen Merkmalen leiden, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteoporose, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Fixierung des Ankers beeinträchtigen können;
7. Patienten, die an einer aktiven Infektion oder Sepsis leiden (behandelt oder unbehandelt);
8. Patienten mit anderen Erkrankungen (z. Epilepsie), die die Ergebnisse der Schultergelenkfunktion beeinflussen können;
9. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Fremdkörper oder Materialien des Prüfpräparats sind. Bei Verdacht auf eine Materialallergie sollte vor der Implantation der entsprechende Test durchgeführt und eine Allergie ausgeschlossen werden;
10. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen;
11. Patienten haben einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. kognitive Störung, Geisteskrankheit, geistige Behinderung).
12. Die Patienten sind immunsupprimiert, haben eine Autoimmunerkrankung oder eine Immundysfunktion. Beispielsweise stehen Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Cortisol in hoher Dosis, zytotoxische Medikamente, Antilymphozytenserum oder Bestrahlung in hoher Dosis);
13. Es ist bekannt, dass Patienten Gefahr laufen, für die Nachsorge verloren zu gehen oder nicht zu geplanten Besuchen ins Krankenhaus zurückzukehren.
14. Die Patienten haben in den letzten 12 Monaten an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten teilgenommen.
15. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
16. Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
17. Es liegen andere schwere oder akute Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder Faktoren des sozialen Umfelds vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie oder der Durchführung der Operation erhöhen oder die Zuverlässigkeit der Teilnahme an der Studie verringern oder das Risiko für die Probanden selbst erhöhen können oder andere, nach Meinung des Ermittlers.