Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della sperimentazione Q-Fix nei pazienti cinesi (Q-Fix)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambe le estremità comprese), solo di etnia cinese.
2. Pazienti con ossa mature;
3. Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori e/o instabilità dell'articolazione della spalla che richiedono un trattamento artroscopico;
4. Pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dalla CE.
5. Pazienti che sono in grado di comprendere questo studio clinico, cooperano con le procedure sperimentali e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up postoperatori fino a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti affetti da artrite reumatica, tubercolosi dell'articolazione della spalla e infezione attorno all'articolazione della spalla;
2. Pazienti con lesione massiva della cuffia dei rotatori che non può essere riparata;
3. Pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico della cuffia dei rotatori, l'artroplastica della spalla o il trattamento chirurgico della frattura per l'articolazione della spalla sul lato sperimentale;
4. Pazienti con un difetto osseo esistente nella cavità glenoidea che necessitano della ricostruzione del difetto osseo nella cavità glenoidea;
5. Pazienti che intendono sottoporsi all'intervento chirurgico per l'articolazione bilaterale della spalla durante lo studio;
6. Pazienti affetti da malattie ossee con caratteristiche patologiche, come alterazioni cistiche o grave osteoporosi, che possono pregiudicare la fissazione sicura dell'ancora secondo l'opinione dello sperimentatore;
7. Pazienti affetti da un'infezione attiva o sepsi (trattati o non trattati);
8. Pazienti affetti da altre malattie (ad es. epilessia) che possono influenzare i risultati della funzione dell'articolazione della spalla;
9. Pazienti noti per essere allergici a corpi estranei o materiali del prodotto sperimentale. Se si sospetta un'allergia al materiale, deve essere condotto il test corrispondente e la possibilità di allergia deve essere esclusa prima dell'impianto;
10. Pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari, epatiche e renali;
11. I pazienti hanno una condizione emotiva o neurologica che influenzerà la loro capacità o volontà di partecipare allo studio (ad es. disturbo cognitivo, malattia mentale, ritardo mentale).
12. I pazienti sono immunosoppressi, hanno una malattia autoimmune o una disfunzione immunitaria. Ad esempio, i pazienti sono in terapia immunosoppressiva (cortisolo a dosi elevate, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione a dosi elevate);
13. È noto che i pazienti sono a rischio di essere persi al follow-up o di non tornare in ospedale per le visite programmate.
14. I pazienti hanno partecipato a un altro studio clinico su farmaco sperimentale, biologico o dispositivo negli ultimi 12 mesi.
15. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendano iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
16. Abuso noto di alcol e/o droghe.
17. Esistono altre malattie gravi o acute, condizioni psicologiche o fattori dell'ambiente sociale che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio o eseguire l'intervento chirurgico, o possono ridurre l'affidabilità della partecipazione allo studio, o possono aumentare il rischio per i soggetti stessi o altri, secondo l'investigatore.