Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности испытания Q-Fix у китайских пациентов (Q-Fix)
Проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности цельношовного анкера Q-Fix при артроскопическом восстановлении мягких тканей плеча у китайских пациентов
Краткий обзор протокола Название исследования: Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности шовного анкера Q-Fix при артроскопическом восстановлении мягких тканей плеча у китайских пациентов
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, параллельный контроль. Тип исследования: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Безопасность и эффективность Q-Fix All-suture Anchor у пациентов, нуждающихся в восстановлении мягких тканей плеча, которым проводится артроскопическая коррекция мягких тканей с использованием Q-Fix All-suture Anchor, по сравнению с пациентами, получающими лечение с помощью Twinfix Ti Suture Якорь. Результат этого испытания будет использован для регистрации шовного анкера Q-Fix в Китае.
Основная цель: Основная цель этого исследования — подтвердить, что клинические результаты лечения субъектов, получавших лечение с помощью Q-Fix All-suture Anchor, не хуже, чем у субъектов, получавших лечение с помощью Twinfix Ti Suture Anchor в течение того же периода. , через 6 месяцев после пластики мягких тканей плеча, принимая среднюю постоянную оценку за конечную точку эффективности.
Второстепенная(ые) цель(и): Второстепенной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности полностью шовного анкера Q-Fix через 12 месяцев после пластики мягких тканей плеча.
Статистическое обоснование. Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является постоянная оценка через 6 месяцев после операции. Тест не меньшей эффективности проводится для эффективности первичной конечной точки эффективности; тестовая гипотеза выглядит следующим образом:
Неверная гипотеза: H0: µ1-µ2 ≤ -δ Альтернативная гипотеза: H1: µ1-µ2 > -δ Где µ1 и µ2 — средние постоянные баллы в тестовой и контрольной группах соответственно. δ — это предел не меньшей эффективности, равный 10. Гипотеза будет проверена с помощью двустороннего t-критерия при альфа-уровне α = 0,025 (односторонний критерий). Тест на неудовлетворительную оценку будет проводиться по постоянным баллам в тестовой и контрольной группах. Будет рассчитан 95% доверительный интервал для разницы между двумя группами. Если нижний предел 95% ДИ для разницы в эффективности между двумя группами больше -9, считается, что тестовая группа не уступает контрольной группе.
Размер выборки: 128 (64 в каждой группе) Количество исследовательских центров: приблизительно 5 клинических центров Целевые глобальные регионы: Китай
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно с обеих сторон), только китайского происхождения.
- Пациенты со зрелыми костями;
- Пациенты с разрывом вращательной манжеты плеча и/или нестабильностью плечевого сустава, требующие артроскопического лечения;
- Пациенты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали одобренную ЕС форму информированного согласия.
- Пациенты, которые в состоянии понять это клиническое исследование, сотрудничают с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений на срок до 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие ревматическим артритом, туберкулезом плечевого сустава и инфекцией вокруг плечевого сустава;
- Пациенты с массивным разрывом вращательной манжеты плеча, который не поддается восстановлению;
- Пациенты, перенесшие операцию на вращательной манжете плеча, эндопротезирование плеча или хирургическое лечение перелома плечевого сустава на исследуемой стороне;
- Пациенты с костным дефектом в суставной впадине, нуждающиеся в реконструкции костного дефекта в суставной впадине;
- Пациенты, которые планируют провести операцию на двустороннем плечевом суставе во время исследования;
- Пациенты, страдающие заболеваниями костей с патологическими характеристиками, такими как кистозные изменения или выраженный остеопороз, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность фиксации анкера;
- Пациенты, страдающие активной инфекцией или сепсисом (леченные или нелеченные);
- Пациенты, страдающие другими заболеваниями (например, эпилепсия), что может повлиять на результаты функции плечевого сустава;
- Пациенты с известной аллергией на инородные тела материалов исследуемого продукта. При подозрении на аллергию на материал перед имплантацией следует провести соответствующий тест и исключить возможность аллергии;
- Пациенты, страдающие серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени и почек;
- Пациенты имеют эмоциональное или неврологическое состояние, которое повлияет на их способность или желание участвовать в исследовании (например, когнитивное расстройство, психическое заболевание, умственная отсталость).
- Пациенты имеют иммуносупрессию, имеют аутоиммунное заболевание или иммунную дисфункцию. Например, пациенты находятся на иммуносупрессивной терапии (кортизол в больших дозах, цитостатические препараты, антилимфоцитарная сыворотка или облучение в больших дозах);
- Известно, что пациенты подвержены риску быть потерянными для последующего наблюдения или не возвращаться в больницу для запланированных посещений.
- Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства за последние 12 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть в ходе исследования.
- Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Существуют другие серьезные или острые заболевания, психологические состояния или факторы социальной среды, которые могут увеличить риск участия в исследовании или проведения операции, или могут снизить надежность участия в исследовании, или могут увеличить риск для самих субъектов или другие, по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q-Фикс
Q-Fix обладает преимуществами цельношовного имплантата и обладает такими же или лучшими характеристиками, чем традиционный анкер.
|
Q-Фикс
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Твинфикс Ти
Продаваемый компанией Smith & Nephew анкер Twinfix Suture Anchor выбран в качестве контрольного продукта.
Этот продукт состоит из анкера, шовного материала, шовной иглы и устройства для введения.
Анкер изготовлен из титанового сплава Ti6Al4V в соответствии с ISO5832-3.
Нить Durabraid изготовлена из полиэстера (полиэтилентерефталата) в соответствии с YY 0167.
Нить Ultrabraid изготовлена из двух материалов: UHMWPE и полипропиленовых моноволокон, соответствующих GB/T 19701.1.
Шовная игла изготовлена из нержавеющей стали типа 420B в соответствии с YY/T 0726.
Часть стержня устройства для вставки, которая соприкасается с корпусом, изготовлена из нержавеющей стали типа 630B в соответствии с YY/T 0726.
|
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность Q-Fix у пациентов, нуждающихся в восстановлении мягких тканей плеча, которые получают артроскопическую коррекцию мягких тканей с использованием Q-Fix, по сравнению с пациентами, получающими лечение с помощью Twinfix Ti Suture Anchor.
Результат этого испытания будет использован для регистрации шовного анкера Q-Fix в Китае.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции.
|
Подтверждение того, что Q-Fix не уступает Twinfix через 6 месяцев после восстановления мягкости. Постоянная оценка представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из четырех переменных, которая включает часть, о которой сообщает пациент (15 баллов боли и 20 баллов уровня активности), которая Итого 35 баллов.
Рядом с этим есть оцениваемая врачом часть (сила плеча 25 баллов и диапазон движений 40 баллов), что в сумме составляет 65 баллов.
|
через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui NA Yan, Doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5010-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Q-Фикс
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйБанкарт Лесион | Разрыв вертлужной впадины | SLAP поражение | Акромиально-ключичное растяжение | Капсулярный сдвиг/капсулолабральная реконструкция | Восстановление дельтовидной мышцы | Ремонт ротаторной манжеты | Бицепс тендинит | Экстракапсулярный ремонт | Внутренняя боковая связка | Латеральная коллатеральная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Wiltrom Co., Ltd.Maxis Medical GmbHРекрутингОстеопоротические компрессионные переломы позвонковГермания
-
National Cheng-Kung University HospitalРекрутингОстеопоротические компрессионные переломы позвонковТайвань
-
HAL AllergyЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитПольша, Чешская Республика, Германия
-
HAL AllergyЗавершенныйРинит/риноконъюнктивит, вызванный пыльцой березыБельгия, Германия, Чешская Республика, Польша, Словакия
-
Medtronic Spinal and BiologicsПрекращеноДегенеративное заболевание дисков
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийАртродез стопы и голеностопного сустава | Остеотомия стопы и голеностопного суставаБельгия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
HAL AllergyЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитКанада