Srovnávací účinnost jednorázové dávky doxycyklinu oproti standardní 5denní léčbě amoxicilinem
4. prosince 2018 aktualizováno: Aldiouma Diallo, Institut de Recherche pour le Developpement
Srovnávací účinnost jednorázové dávky doxycyklinu oproti standardní 5denní léčbě amoxicilinem u pacientů s nemalarickou horečkou: Randomizovaná studie non-inferiority v Senegalu
Abstrakt: Pozadí Současná praxe v Senegalu spočívá v použití širokospektrých antibiotik včetně amoxicilinu a/nebo kotrimoxazolu v případě nemalarických horeček.
Léčba první linie doxycyklinem takové pacienty vyléčila.
Výzkumníci se zaměřili na stanovení účinnosti jedné dávky doxycyklinu ve srovnání s 5denní kúrou amoxicilinu pro léčbu horečky.
Přehled studie
Detailní popis
Metody Řešitelé provedli non-inferioritu, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů ve věku > 8 let rekrutovaných z lékárny ve venkovské oblasti Niakhar, Senegal.
Účastníci byli zapsáni na základě tělesné teploty > 37,5 °C, jak bylo hodnoceno pomocí elektronického axilárního teploměru.
Febrilní pacienti s pozitivním testem na malárii byli ze studie vyloučeni.
Účastníci byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď jednu dávku doxycyklinu (30 mg/kg) nebo pětidenní kúru amoxicilinu (20 mg/kg) pomocí počítačově generované sekvence náhodných čísel.
Investoři monitorovali účastníky ve dnech 2 a 7 po léčbě.
Primárním výsledkem bylo vyléčení po 7 dnech, definované jako tělesná teplota < 37,5 °C.
Investoři použili non-inferiority margin ve výši 10 %.
Tato studie byla schválena národními etickými komisemi senegalského ministerstva zdravotnictví v květnu 2017 (0026/MSAS/DPRS/CNERS, 7. března 2016).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatick
-
Niakhar, Fatick, Senegal
- Niakhar observational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 8 let bez horečky malárie
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy do 8 let
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: subjekty léčené doxycyklinem
Účastníci léčení doxycyklinem 100 mg budou mít jednu dávku, ale následnou 5 dní
|
Vyšetřovatelé provedli non-inferioritu, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů ve věku > 8 let rekrutovaných z lékárny ve venkovské oblasti Niakhar, Senegal.
Účastníci byli zapsáni na základě tělesné teploty > 37,5 °C, jak bylo hodnoceno pomocí elektronického axilárního teploměru.
Febrilní pacienti s pozitivním testem na malárii byli ze studie vyloučeni.
Účastníci byli náhodně rozděleni (2:1), aby dostali buď jednu dávku doxycyklinu (30 mg/kg) nebo pětidenní kúru amoxicilinu (20 mg/kg) pomocí počítačově generované sekvence náhodných čísel.
Vyšetřovatelé sledovali účastníky ve dnech 2 a 7 po léčbě.
Primárním výsledkem bylo vyléčení po 7 dnech, definované jako tělesná teplota < 37,5 °C.
|
|
Komparátor placeba: subjekty léčené amoxycilinem
Účastníci léčení amoxycilinem 500 mg budou mít 2 dávky denně během 5denní léčby a během těchto 5 dnů budou dodržováni
|
Vyšetřovatelé provedli non-inferioritu, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů ve věku > 8 let rekrutovaných z lékárny ve venkovské oblasti Niakhar, Senegal.
Účastníci byli zapsáni na základě tělesné teploty > 37,5 °C, jak bylo hodnoceno pomocí elektronického axilárního teploměru.
Febrilní pacienti s pozitivním testem na malárii byli ze studie vyloučeni.
Účastníci byli náhodně rozděleni (2:1), aby dostali buď jednu dávku doxycyklinu (30 mg/kg) nebo pětidenní kúru amoxicilinu (20 mg/kg) pomocí počítačově generované sekvence náhodných čísel.
Vyšetřovatelé sledovali účastníky ve dnech 2 a 7 po léčbě.
Primárním výsledkem bylo vyléčení po 7 dnech, definované jako tělesná teplota < 37,5 °C.
Vyšetřovatelé provedli non-inferioritu, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů ve věku > 8 let rekrutovaných z lékárny ve venkovské oblasti Niakhar, Senegal.
Účastníci byli zapsáni na základě tělesné teploty > 37,5 °C, jak bylo hodnoceno pomocí elektronického axilárního teploměru.
Febrilní pacienti s pozitivním testem na malárii byli ze studie vyloučeni.
Účastníci byli náhodně rozděleni (2:1), aby dostali buď jednu dávku doxycyklinu (30 mg/kg) nebo pětidenní kúru amoxicilinu (20 mg/kg) pomocí počítačově generované sekvence náhodných čísel.
Vyšetřovatelé sledovali účastníky ve dnech 2 a 7 po léčbě.
Primárním výsledkem bylo vyléčení po 7 dnech, definované jako tělesná teplota < 37,5 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání non-inferiority účinnosti mezi doxycyklinem a amoxicilinem po 7 dnech sledování
Časové okno: 7 dní sledování
|
Konečným bodem bylo vyléčení v den 7 po zařazení.
Klinické vyléčení bylo definováno jako tělesná teplota < 37,5 °C.
Klinické selhání bylo definováno jako přetrvávání horečky > 37,5 °C v 7. den.
Investoři použili non-inferiority margin ve výši 10 %.
|
7 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCTDOXY2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podělí se restitucí s obcí
Časový rámec sdílení IPD
Hned po uzavření a analýze dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podělte se s účastníky, ale také s ministerstvem zdravotnictví
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .