Sammenlignende effekt af enkeltdosis doxycyclin versus standard 5-dages amoxicillinbehandling
4. december 2018 opdateret af: Aldiouma Diallo, Institut de Recherche pour le Developpement
Sammenlignende effekt af enkeltdosis doxycyclin versus standard 5-dages amoxicillinbehandling til patienter med ikke-malaria feber: et randomiseret non-inferioritetsforsøg i Senegal
Abstrakt: Baggrund Den nuværende praksis i Senegal er at bruge bredspektrede antibiotika, herunder amoxicillin og/eller cotrimoxazol i tilfælde af ikke-malaria feber.
Førstelinjebehandling med doxycyclin har helbredt sådanne patienter.
Forskerne havde til formål at bestemme effektiviteten af en enkelt dosis doxycyclin sammenlignet med en 5-dages amoxicillin-kur til behandling af feber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Undersøgerne gennemførte et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med non-inferiority med patienter i alderen > 8 år rekrutteret fra apoteker i landdistrikterne Niakhar, Senegal.
Deltagerne blev tilmeldt baseret på en kropstemperatur > 37,5°C, som vurderet ved hjælp af et elektronisk aksillært termometer.
Febrile patienter med en positiv malariatest blev udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten en enkelt dosis doxycyclin (30 mg/kg) eller en fem-dages kur med amoxicillin (20 mg/kg) ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.
Investgatorerne overvågede deltagerne på dag 2 og 7 efter behandlingen.
Det primære resultat var helbredelse efter 7 dage, defineret som en kropstemperatur < 37,5°C.
Investgatorerne brugte en non-inferiority margin på 10 %.
Dette forsøg blev godkendt af de nationale etiske komitéer i det senegalesiske sundhedsministerium i maj 2017 (0026/MSAS/DPRS/CNERS, 7. marts 2016).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatick
-
Niakhar, Fatick, Senegal
- Niakhar observational site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 8 år uden malariafeber
Ekskluderingskriterier:
Under 8 år Gravide kvinder
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forsøgspersoner behandlet med doxycyclin
Deltagerne behandlet med doxycyclin 100 mg vil have én dosis, men fulgt 5 dage
|
Efterforskerne gennemførte et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter i alderen > 8 år rekrutteret fra dispensarer i landdistrikterne Niakhar, Senegal.
Deltagerne blev tilmeldt baseret på en kropstemperatur > 37,5°C, som vurderet ved hjælp af et elektronisk aksillært termometer.
Febrile patienter med en positiv malariatest blev udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage enten en enkelt dosis doxycyclin (30 mg/kg) eller en fem-dages kur med amoxicillin (20 mg/kg) ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.
Efterforskerne overvågede deltagerne på dag 2 og 7 efter behandling.
Det primære resultat var helbredelse efter 7 dage, defineret som en kropstemperatur < 37,5°C.
|
|
Placebo komparator: personer behandlet med amoxycillin
Deltagerne behandlet med amoxycillin 500 mg vil have 2 doser om dagen i løbet af 5 dages behandling og fulgt i disse 5 dage
|
Efterforskerne gennemførte et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter i alderen > 8 år rekrutteret fra dispensarer i landdistrikterne Niakhar, Senegal.
Deltagerne blev tilmeldt baseret på en kropstemperatur > 37,5°C, som vurderet ved hjælp af et elektronisk aksillært termometer.
Febrile patienter med en positiv malariatest blev udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage enten en enkelt dosis doxycyclin (30 mg/kg) eller en fem-dages kur med amoxicillin (20 mg/kg) ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.
Efterforskerne overvågede deltagerne på dag 2 og 7 efter behandling.
Det primære resultat var helbredelse efter 7 dage, defineret som en kropstemperatur < 37,5°C.
Efterforskerne gennemførte et non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter i alderen > 8 år rekrutteret fra dispensarer i landdistrikterne Niakhar, Senegal.
Deltagerne blev tilmeldt baseret på en kropstemperatur > 37,5°C, som vurderet ved hjælp af et elektronisk aksillært termometer.
Febrile patienter med en positiv malariatest blev udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage enten en enkelt dosis doxycyclin (30 mg/kg) eller en fem-dages kur med amoxicillin (20 mg/kg) ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.
Efterforskerne overvågede deltagerne på dag 2 og 7 efter behandling.
Det primære resultat var helbredelse efter 7 dage, defineret som en kropstemperatur < 37,5°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority sammenligning af effektiviteten mellem Doxycyclin og Amoxicillin efter 7 dages opfølgning
Tidsramme: 7 dages opfølgning
|
Slutpunktet var helbredelse på dag 7 efter inklusion.
Klinisk helbredelse blev defineret som en kropstemperatur < 37,5°C.
Klinisk svigt blev defineret som persistens af feber > 37,5°C på dag-7.
Investgatorerne brugte en non-inferiority margin på 10 %.
|
7 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCTDOXY2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vil dele ved restitution med fællesskabet
IPD-delingstidsramme
Lige efter at have lukket ud og analyseret dataene
IPD-delingsadgangskriterier
Del med deltagere men også med hedeministeriet
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .