Multidisciplinární intervence u totální endoprotézy kolene (MultiKnee)

Experimentální: Nechirurgická skupina

Osteoartróza vzdělávání, cvičení a eCBT

Behaviorální: Osteoartróza vzdělávání, cvičení a KBT

Osteoartróza vzdělávání

1. 60minutové sezení od AktivA vyškoleného PT)

   • Známky/symptomy, rizikové faktory, kontrola hmotnosti, léčba
   • Význam pohybové aktivity
   • Vhodné aktivity a tréninkové modality

   Cvičení a podpora CBT

2. 60minutové sezení/týden po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení) pod vedením AktivA a CBT vyškoleného PT)

   • Zahřívací relace
   • Posilovací cvičení
   • Funkční cvičení
   • Protahování
   • Monitorování pokroku CBT
   • Přehled získaných lekcí CBT
   • Integrace dovedností KBT
   • Zvyšte motivaci pokračovat

Online CBT (iCBT) (10 modulů dokončených doma)

• Příčiny bolesti a prevence
• Ovládnutí bolesti
• Podpora zdraví a snížení stresu doma a v práci
• Přizpůsobení pro volný čas i práci
• Ovládání vzplanutí
• Udržování a zlepšování výsledků

Ostatní jména:

• AktivA

Experimentální: Kombinovaná skupina

Totální endoprotéza kolene + edukace o artróze, cvičení a eCBT

Behaviorální: Osteoartróza vzdělávání, cvičení a KBT

Osteoartróza vzdělávání

1. 60minutové sezení od AktivA vyškoleného PT)

   • Známky/symptomy, rizikové faktory, kontrola hmotnosti, léčba
   • Význam pohybové aktivity
   • Vhodné aktivity a tréninkové modality

   Cvičení a podpora CBT

2. 60minutové sezení/týden po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení) pod vedením AktivA a CBT vyškoleného PT)

   • Zahřívací relace
   • Posilovací cvičení
   • Funkční cvičení
   • Protahování
   • Monitorování pokroku CBT
   • Přehled získaných lekcí CBT
   • Integrace dovedností KBT
   • Zvyšte motivaci pokračovat

Online CBT (iCBT) (10 modulů dokončených doma)

• Příčiny bolesti a prevence
• Ovládnutí bolesti
• Podpora zdraví a snížení stresu doma a v práci
• Přizpůsobení pro volný čas i práci
• Ovládání vzplanutí
• Udržování a zlepšování výsledků

Ostatní jména:

• AktivA

Postup: Totální endoprotéza kolena

Bude provedena standardní totální endoprotéza kolena.

Ostatní jména:

• náhrada kolena

Aktivní komparátor: Pouze operace (standardní péče)

Totální endoprotéza kolene + standardní fyzioterapie

Postup: Totální endoprotéza kolena

Bude provedena standardní totální endoprotéza kolena.

Ostatní jména:

• náhrada kolena

Change in the knee injury and osteoarthritis score (KOOS) pain subscale

KOOS is a knee-specific, patient administered questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis. KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure. KOOS is a patient-administered questionnaire.

The KOOS is a knee joint specific questionnaire with 42 items designed to assess patients' opinions about their difficulties with activity due to problems with their knees during the past week. The pain subscale of the KOOS consists of 9 items that assess frequency of pain and pain severity in different situations. Each of the 42 items carries equal weighting (0-4), with higher scores indicating better functioning. The pain subscale score will be transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no problems.

Knee injury and osteoarthritis score (KOOS) subscores: Other symptoms, activities of daily living (ADL), function in sport and recreation, and knee-related quality of life (QOL)

KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.

The KOOS is a knee joint specific questionnaire with 42 items designed to assess patients' opinions about their difficulties with activity due to problems with their knees during the past week. KOOS has 5 subscales: pain, other symptoms, activities of daily living (ADL), function in sport and recreation, and knee-related QOL. The KOOS has been validated for use in TKA and has been shown to be valid, reliable and responsive. Each of the 42 items carries equal weighting (0-4), with higher scores indicating better functioning. Each of the subscale scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no problems. KOOS is a patient-administered questionnaire.

General health state

Patients' perceived health state will be measured on a visual analog scale that range from 0 - 100, higher levels indicate better health state, using the widely used EuroQol-5 (EQ-5D-5L). Only the health-state item will be a secondary outcome. The remaining parts of the EQ-5D-5L will be included in the economic evaluation of the intervention.

Pain Catastrophizing Scale

The Pain Catastrophizing scale (PCS) will be used to measure catastrophic thinking related to pain. The scale consist of 13 items that range from 0 -4. The PCS assesses three dimensions of catastrophizing (i.e., rumination (range 0-16), magnification (range: 0-12, helplessness (range 0 -24). Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking related to pain. A total score can be computed by summing responses to all 13 items. PCS total scores range from 0-52. Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking related to pain.

Patient-acceptable symptom state, perceived treatment failure.

Patient-acceptable symptom state will be measured by a single item question. The patient state wether they consider their knee function satisfactory or not (Yes/No).

Perceived treatment failure will be measured by a single item question. The patient state whether their situation is so dissatisfying that they consider the treatment as a failure (Yes/No).

The 30 second sit to stand test

The 30-second sit to stand test will be used to assess functional lower extremity strength. This test is performed using a chair of standard height without arms. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds.

Adverse events/serious adverse events

All events reported by participant, physiotherapist or documented in the patient's hospital record.

• During surgery: Number of patients with fractures (Tibia, patella, femur), nerve or vascular injury, rupture of patella tendon, other.
• Postoperatively: Number of patients with deep infection, any secondary surgery (e.g., skin necrosis or scar tissue adherences, DAIR, MUA, secondary insertion of patella component, partial/total revision surgery), supracondylar femur fracture, patella fracture, permanent n. peroneus paresis, aseptic loosening, polyethylene defect (tibia or patella), instability requiring intervention, thrombophlebitis demanding anticoagulant treatment, pulmonary embolism, myocardial infarction, cerebral insult, other events.
• Patient-reported myocardial infarction, cerebral insult, pulmonary embolism or DVT within 3 months following intervention.
• All events reported by patients or physiotherapists - open probe questionnairing

Stručný inventář bolesti

K měření bolesti bude použit Brief Pain Inventory (BPI) (56). BPI je krátký dotazník vyplněný pacientem, který se skládá ze čtyř položek, které měří intenzitu bolesti (na 11bodové numerické hodnotící škále od 0 do 10), sedmi otázek o interferenci bolesti s fungováním, tělesné mapy k lokalizaci bolesti a jedné položka na úlevu od bolesti.

Zapomenuté společné skóre

Skóre zapomenutého kloubu se použije k posouzení, jak přirozeně se protéza cítí po totální endoprotéze kolena. Bodovací systém se skládá z 12 položek, které hodnotí shodu pacientů s 12 výroky v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (většinou). Hrubé skóre se transformuje na skóre 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Globální vnímaný efekt

Pacient hodnotí úroveň svých problémů s kolenem v porovnání se stavem před zahájením léčby výběrem jednoho ze sedmi výroků, které popisují úroveň zlepšení/zhoršení.

Výroky se pohybují od „lepší – důležité zlepšení“ – po „horší, důležité zhoršení“.

Pittsburghský index kvality spánku

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaná míra poruch spánku během posledního měsíce. PSQI se skládá z 19 položek, které měří různé aspekty spánku. Těchto 19 položek vytváří skóre 7 složek (tj. délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce způsobená ospalostí, efektivita spánku, celková kvalita spánku, potřeba léků na spaní), z nichž každé je v rozmezí 0-3, kde vyšší skóre ukazuje na horší spánek. . Skóre všech složek lze shrnout do globálního skóre, které se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. PSQI má dobrou validitu a spolehlivost.

Nemocniční škála úzkosti a deprese

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se bude používat k měření psychologického stresu (deprese a úzkosti), který si sami uvedli. Škála se skládá ze 14 položek, 7 na subškále deprese a 7 na subškále úzkosti. Norská verze má vynikající psychometrické vlastnosti. Každá subškála se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre (rozsah 0 - 42) lze vypočítat ze shrnutí všech 14 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.

Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu

K měření strachu z pohybu souvisejícího s bolestí bude použit dotazník Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ). Nástroj se skládá ze 2 subškál, přesvědčení o vyhýbání se strachu pro práci a přesvědčení o vyhýbání se strachu pro fyzickou aktivitu (FABQ-PA). V této studii bude použita pouze subškála FABQ-PA. FABQ-PA se skládá ze 4 položek, kde pacienti hodnotí svůj souhlas s 5 výroky o bolesti a fyzické aktivitě. Rozsah FABQ-PA od 0 do 24 a vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.

Škála zdravotního místa kontroly

Škála HLCS (Health Locus of Control Scale) bude použita k měření očekávání pacientů mezi chováním vlastního zdraví a nemoci a důsledky tohoto chování. Škála se skládá z 18 výroků. Pacienti hodnotí svůj souhlas na 6bodové likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasí. Bodování: Bodovací systém se skládá ze 3 podškál: Vnitřní místo kontroly, místo kontroly mocných ostatních zdraví a místo kontroly šance zdraví. Skóre se získá sečtením položek pro každou subškálu. Vyšší skóre značí silnější souhlas nebo inklinaci k této konkrétní subškále.

Samostatná úroveň fyzické aktivity

Samostatně uváděná úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dvou položek z norského průzkumu Hunt2, které hodnotí frekvenci lehké a těžké fyzické aktivity, a Fáze změny pro fyzickou aktivitu. Fáze změny fyzické aktivity hodnotí připravenost pacientů k fyzické aktivitě. Pacienti hodnotí svůj souhlas pěti různými výroky o fyzické aktivitě.

Jednoosý akcelerometr ActiGraph Professional

Jednoosý akcelerometr ActiGraph Professional, na těle nošený senzorový systém pro měření fyzické aktivity, bude sloužit k měření času v sedavých a aktivních polohách, délky aktivity a počtu kroků během chůze.

Zkouška chůze na 40 metrů

Test chůze na 40 metrů: Pacient je instruován, aby šel 40 metrů pod naměřeným časem.

Test stoupání do schodů

Test stoupání do schodů bude použit k měření aktivity při stoupání a klesání do schodů a síly a rovnováhy spodní části těla, měřeno jako čas účastníků v sekundách na výstup a sestup po schodech.

Údaje o využití zdrojů zdravotní péče založené na registru

Využití zdrojů zdravotní péče bude měřeno pomocí registračních dat ze systému KUHR (tj. kontrola a úhrada úhrad poskytovatelům zdravotních služeb), databáze sociálního zabezpečení FD Trygd Norského registru pacientů, Norské databáze receptů a norské Artroplastický registr. Všechny informace budou před analýzou anonymizovány a propojeny s každým pacientem pomocí číselného kódu.

Rentgenové snímky: AP se zátěží, boční pohled, Rosenbergův pohled a AP pohled na dlouhé nohy (HKA)

Rentgenové snímky včetně zátěžového AP, boční pohled, Rosenbergův pohled a AP pohled na dlouhé nohy (HKA) zatěžovací AP pohled (HKA). Hodnocení závažnosti OA bude prováděno podle systému klasifikace Kellgren-Lawrence a tloušťky chrupavky.

Screening a nábor pacientů (pilotní studie s 15 pacienty).

Počet pacientů podstupujících screening, zvažovaných pro zařazení, vhodných pro zařazení, kteří souhlasí s účastí a podstupují randomizaci

Dodržování intervence (pilotní studie s 15 pacienty)

Počet pacientů, kteří dostali plnou dávku intervence. nežádoucí příhody, nábor, screening a randomizace, udržení ve studii/ztráta do sledování.

Přijatelnost intervence (pilotní studie s 15 pacienty)

Počet pacientů, kteří se cítí přetíženi nebo zatíženi intervencí. Počet pacientů, kteří nedokončili intervenci kvůli pocitu přetížení nebo zatíženi intervencí.

Úroveň zdravotní gramotnosti

International Health Literacy Population survey Questionnaire 2019-2021 (HLS19-Q47) bude použit k měření úrovně zdravotní gramotnosti pacientů před operací a šest měsíců po operaci. Původní HLS-19-Q47 se skládá ze 47 položek. V této studii budou hodnoceny 2 oblasti: 1) Podpora zdraví a 2) Obecná zdravotní gramotnost.

Level of digital health literacy

The Digital Health Literacy Questionnaire (e-HLQ) (44) will be used to measure patients level of digital health literacy prior to, and six months following surgery. In this study, 4 domains will be assessed: 1) using technology to process health information, 2) understanding of health concepts and language, 3) ability to actively engage with digital services, 4) motivated to engage with digital services. The scores range 1-4, with high scores indicating high e-health literacy.

Economic evaluation of the intervention

The widely used EuroQol-5 (EQ-5D-5L) measuring health-related quality of life will be used to derive QALYs in the economic evaluation of the intervention.

The EQ5D-5L consists of two parts: A descriptive system (Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) and the EQ-VAS that record patients perceived health state on a visual analog scale that range from 0 - 100, higher levels indicate better health state.

The descriptive system can be converted to a single summary index number where lower levels indicate poorer health-related quality of life.