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Un intervento multidisciplinare nell'artroplastica totale del ginocchio (MultiKnee)

6 agosto 2026 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital

Un intervento multidisciplinare nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio multicentrico, randomizzato controllato nei pazienti con OA (lo studio MultiKnee)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale fornita come programma di e-terapia, combinata con l'esercizio fisico fornito da fisioterapisti, per i pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati a 1) un programma non chirurgico costituito da terapia cognitivo comportamentale basata sul web combinata con fisioterapia, 2) intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) seguito da terapia cognitivo comportamentale basata sul web combinata con fisioterapia, o 3) un gruppo di controllo sottoposto a TKA seguita da fisioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sperimentazione multidisciplinare che testa un intervento fornito da fisioterapisti. Fino al 20% dei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) continua a provare dolore moderato/severo 12 mesi dopo la TKA. Mentre la terapia fisica (PT) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno mostrato risultati promettenti per migliorare i risultati, non sono state valutate in combinazione o in pazienti a rischio di dolore cronico dopo TKA. Questo studio valuterà la PT+CBT combinata, in sostituzione o in aggiunta alla TKA per i pazienti a rischio di dolore cronico dopo TKA.

Pilota/Studio di fattibilità:

Lo studio includerà uno studio di fattibilità/pilota con 15 pazienti da eseguire a partire da novembre 2018. Le procedure di intervento e di studio possono essere modificate sulla base dei risultati dello studio di fattibilità/pilota.

Sperimentazione controllata randomizzata su vasta scala (RCT):

L'RCT su vasta scala includerà 282 pazienti in attesa di TKA. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) intervento non chirurgico (ad es. PT + CBT), 2) una combinazione di TKA con PT pre e postoperatoria + CBT, o 3) Un gruppo di controllo che riceve TKA e consueto follow-up della cura. Esito primario: la sottoscala Dolore del KOOS. L'intervento ha il potenziale per migliorare i risultati per i pazienti che attualmente ottengono scarsi benefici dalla TKA standard.

Studio osservazionale trasversale: ai pazienti che rifiutano di partecipare all'RCT verrà offerta la possibilità di partecipare a uno studio trasversale separato. I criteri di inclusione ed esclusione saranno identici a quelli dell'RCT. I pazienti che accettano di partecipare allo studio trasversale completeranno gli stessi questionari di base dell'RCT e verranno chiesti i motivi per cui non volevano partecipare all'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital - Kysthospitalet Hagevik
      • Oslo, Norvegia
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norvegia
        • Martina Hansens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In programma per TKA per OA a Lovisenberg, Oslo; Martina Hansen, Bærum, o Coastal Hospital Hagevik, Bergen
  2. Età 18 - 79 anni
  3. ASA grado 1-3
  4. KL grado 3 o 4
  5. IMC <40
  6. In grado di leggere e scrivere in norvegese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o malattia reumatica sieropositiva
  • Precedentemente sottoposto a protesi uni o femoro-rotulea nel ginocchio indice
  • Grande deviazione dell'asse o instabilità che richiedono l'uso di impianti a cerniera
  • Programmato per artroplastica monocompartimentale o chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo non chirurgico
Educazione all'osteoartrite, esercizio fisico e eCBT
Comportamentale: Educazione all'osteoartrite, esercizio fisico e CBT

Educazione all'artrosi

  1. Sessione di 60 minuti con PT formato da AktivA)

    • Segni/sintomi, fattori di rischio, controllo del peso, trattamento
    • Importanza dell'attività fisica
    • Modalità adeguate di attività e formazione

    Esercizio e supporto CBT

  2. Sessioni di 60 minuti/settimana per 12 settimane (per un totale di 24 sessioni) condotte da AktivA e PT addestrati alla CBT)

    • Sessione di riscaldamento
    • Esercizi di potenziamento
    • Esercizi funzionali
    • Allungamento
    • Monitoraggio dei progressi della CBT
    • Revisione delle lezioni CBT apprese
    • Integrazione delle competenze CBT
    • Aumentare la motivazione per continuare

Online CBT (iCBT) (10 moduli completati a casa)

  • Cause e prevenzione del dolore
  • Gestione del dolore
  • Promozione della salute e riduzione dello stress a casa e al lavoro
  • Adattarsi per il tempo libero e il lavoro
  • Controllo delle riacutizzazioni
  • Mantenere e migliorare i risultati
Altri nomi:
  • AttivoA
Sperimentale: Gruppo combinato
Artroplastica totale del ginocchio + educazione all'osteoartrosi, esercizio fisico e eCBT
Comportamentale: Educazione all'osteoartrite, esercizio fisico e CBT

Educazione all'artrosi

  1. Sessione di 60 minuti con PT formato da AktivA)

    • Segni/sintomi, fattori di rischio, controllo del peso, trattamento
    • Importanza dell'attività fisica
    • Modalità adeguate di attività e formazione

    Esercizio e supporto CBT

  2. Sessioni di 60 minuti/settimana per 12 settimane (per un totale di 24 sessioni) condotte da AktivA e PT addestrati alla CBT)

    • Sessione di riscaldamento
    • Esercizi di potenziamento
    • Esercizi funzionali
    • Allungamento
    • Monitoraggio dei progressi della CBT
    • Revisione delle lezioni CBT apprese
    • Integrazione delle competenze CBT
    • Aumentare la motivazione per continuare

Online CBT (iCBT) (10 moduli completati a casa)

  • Cause e prevenzione del dolore
  • Gestione del dolore
  • Promozione della salute e riduzione dello stress a casa e al lavoro
  • Adattarsi per il tempo libero e il lavoro
  • Controllo delle riacutizzazioni
  • Mantenere e migliorare i risultati
Altri nomi:
  • AttivoA
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Verrà eseguita un'artroplastica totale standard del ginocchio.
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
Comparatore attivo: Solo chirurgia (cure standard)
Protesi totale di ginocchio + fisioterapia standard
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Verrà eseguita un'artroplastica totale standard del ginocchio.
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the knee injury and osteoarthritis score (KOOS) pain subscale
Lasso di tempo: Measured before randomization, 3, 6, 12 and 24 months after treatment start.12 months after treatment start will be the primary endpoint.

KOOS is a knee-specific, patient administered questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis. KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure. KOOS is a patient-administered questionnaire.

The KOOS is a knee joint specific questionnaire with 42 items designed to assess patients' opinions about their difficulties with activity due to problems with their knees during the past week. The pain subscale of the KOOS consists of 9 items that assess frequency of pain and pain severity in different situations. Each of the 42 items carries equal weighting (0-4), with higher scores indicating better functioning. The pain subscale score will be transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no problems.
Measured before randomization, 3, 6, 12 and 24 months after treatment start.12 months after treatment start will be the primary endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee injury and osteoarthritis score (KOOS) subscores: Other symptoms, activities of daily living (ADL), function in sport and recreation, and knee-related quality of life (QOL)
Lasso di tempo: Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start.12 months after treatment start will be the secondary endpoint.

KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.

The KOOS is a knee joint specific questionnaire with 42 items designed to assess patients' opinions about their difficulties with activity due to problems with their knees during the past week. KOOS has 5 subscales: pain, other symptoms, activities of daily living (ADL), function in sport and recreation, and knee-related QOL. The KOOS has been validated for use in TKA and has been shown to be valid, reliable and responsive. Each of the 42 items carries equal weighting (0-4), with higher scores indicating better functioning. Each of the subscale scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no problems. KOOS is a patient-administered questionnaire.
Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start.12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
General health state
Lasso di tempo: Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Patients' perceived health state will be measured on a visual analog scale that range from 0 - 100, higher levels indicate better health state, using the widely used EuroQol-5 (EQ-5D-5L). Only the health-state item will be a secondary outcome. The remaining parts of the EQ-5D-5L will be included in the economic evaluation of the intervention.
Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
The Pain Catastrophizing scale (PCS) will be used to measure catastrophic thinking related to pain. The scale consist of 13 items that range from 0 -4. The PCS assesses three dimensions of catastrophizing (i.e., rumination (range 0-16), magnification (range: 0-12, helplessness (range 0 -24). Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking related to pain. A total score can be computed by summing responses to all 13 items. PCS total scores range from 0-52. Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking related to pain.
Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Patient-acceptable symptom state, perceived treatment failure.
Lasso di tempo: At 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.

Patient-acceptable symptom state will be measured by a single item question. The patient state wether they consider their knee function satisfactory or not (Yes/No).

Perceived treatment failure will be measured by a single item question. The patient state whether their situation is so dissatisfying that they consider the treatment as a failure (Yes/No).
At 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
The 30 second sit to stand test
Lasso di tempo: Before treatment start. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
The 30-second sit to stand test will be used to assess functional lower extremity strength. This test is performed using a chair of standard height without arms. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds.
Before treatment start. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Adverse events/serious adverse events
Lasso di tempo: From treatment start until 12 months following treatment start.

All events reported by participant, physiotherapist or documented in the patient's hospital record.

  • During surgery: Number of patients with fractures (Tibia, patella, femur), nerve or vascular injury, rupture of patella tendon, other.
  • Postoperatively: Number of patients with deep infection, any secondary surgery (e.g., skin necrosis or scar tissue adherences, DAIR, MUA, secondary insertion of patella component, partial/total revision surgery), supracondylar femur fracture, patella fracture, permanent n. peroneus paresis, aseptic loosening, polyethylene defect (tibia or patella), instability requiring intervention, thrombophlebitis demanding anticoagulant treatment, pulmonary embolism, myocardial infarction, cerebral insult, other events.
  • Patient-reported myocardial infarction, cerebral insult, pulmonary embolism or DVT within 3 months following intervention.
  • All events reported by patients or physiotherapists - open probe questionnairing
From treatment start until 12 months following treatment start.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà utilizzato per misurare il dolore (56). Il BPI è un breve questionario compilato dal paziente che consiste in quattro domande che misurano l'intensità del dolore (su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10), sette domande sull'interferenza del dolore con il funzionamento, una mappa corporea per localizzare il dolore e una articolo sul sollievo dal dolore.
Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il punteggio dell'articolazione dimenticata verrà utilizzato per valutare la naturalezza della protesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Il sistema di punteggio consiste in 12 item che valutano l'accordo dei pazienti con 12 affermazioni, che vanno da 1 (mai) a 5 (prevalentemente). Il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio 0-100 e quindi invertito per ottenere il punteggio finale. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

Il paziente valuta il proprio livello di problemi al ginocchio rispetto alla propria condizione prima di iniziare il trattamento, scegliendo una delle sette affermazioni che descrivono il livello di miglioramento/peggioramento.

Le affermazioni vanno da "meglio - un importante miglioramento" - a "peggio, un importante peggioramento".
A 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata dei disturbi del sonno durante l'ultimo mese. Il PSQI è composto da 19 item che misurano diversi aspetti del sonno. I 19 elementi producono punteggi di 7 componenti (ad esempio, durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno, necessità di farmaci per il sonno) ciascuno compreso tra 0 e 3 dove il punteggio più alto indica un sonno più scarso . Tutti i punteggi dei componenti possono essere riassunti in un punteggio globale che va da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Il PSQI ha una buona validità e affidabilità.
Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per misurare il disagio psicologico auto-riferito (depressione e ansia). La scala è composta da 14 item, 7 nella sottoscala della depressione e 7 nella sottoscala dell'ansia. La versione norvegese ha eccellenti proprietà psicometriche. Ogni sottoscala va da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia o depressione. Un punteggio totale (intervallo 0 - 42) può essere calcolato riassumendo tutti i 14 elementi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia/depressione.
Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il questionario sulle convinzioni per evitare la paura
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) verrà utilizzato per misurare la paura del movimento correlata al dolore. Lo strumento è costituito da 2 sottoscale, credenze di evitamento della paura per il lavoro e credenze di evitamento della paura per l'attività fisica (FABQ-PA). In questo studio verrà utilizzata solo la sottoscala FABQ-PA. Il FABQ-PA è composto da 4 item in cui i pazienti valutano il loro accordo con 5 affermazioni sul dolore e l'attività fisica. L'intervallo FABQ-PA da 0 a 24 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura del movimento correlata al dolore.
Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Scala del locus di controllo della salute
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
La Health Locus of Control Scale (HLCS) verrà utilizzata per misurare le anticipazioni dei pazienti tra la propria salute e il comportamento di malattia e le conseguenze del comportamento. La scala è composta da 18 affermazioni. I pazienti valutano il loro accordo su una scala Likert a 6 punti che va da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo. Punteggio: il sistema di punteggio è costituito da 3 sottoscale: il locus of control interno, il locus of control salute degli altri potenti e il locus of control possibilità salute. I punteggi sono ottenuti sommando gli item per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo o inclinazione verso quella particolare sottoscala.
Prima della randomizzazione. 3, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Livello autodichiarato di attività fisica
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il livello auto-riportato di attività fisica sarà misurato utilizzando due elementi del sondaggio Norwegian Hunt2 che valutano la frequenza dell'attività fisica leggera e intensa e le fasi di cambiamento per l'attività fisica. Le fasi di cambiamento per l'attività fisica valutano la prontezza dei pazienti per l'attività fisica. I pazienti valutano il loro accordo con cinque diverse affermazioni sull'attività fisica.
Prima della randomizzazione. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
L'accelerometro ad asse singolo ActiGraph Professional
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento. 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
L'accelerometro ad asse singolo ActiGraph Professional, un sistema di sensori indossati sul corpo per misurare l'attività fisica, sarà utilizzato per misurare il tempo in posizioni sedentarie e attive, la durata dell'attività e il numero di passi durante la deambulazione
Prima dell'inizio del trattamento. 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il test del cammino sui 40 metri
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il test del cammino di 40 metri: al paziente viene chiesto di camminare per 40 metri rispettando il tempo.
Prima dell'inizio del trattamento. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Il test di salita delle scale verrà utilizzato per misurare l'attività di salita e discesa delle scale e la forza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo, misurati come tempo dei partecipanti in secondi per salire e scendere una rampa di scale.
Prima dell'inizio del trattamento. 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Dati basati su registro sull'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Da prima della randomizzazione fino a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'uso delle risorse sanitarie sarà misurato utilizzando i dati del registro del sistema KUHR (vale a dire, controllo e pagamento dei rimborsi ai fornitori di servizi sanitari), il registro dei pazienti norvegesi (NPR) FD Trygd database di sicurezza sociale, il database delle prescrizioni norvegesi e il database norvegese delle prescrizioni Registro delle protesi. Tutte le informazioni saranno rese anonime e collegate a ciascun paziente utilizzando un numero di codice prima dell'analisi.
Da prima della randomizzazione fino a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Radiografie: AP in carico, vista laterale, vista di Rosenberg e vista AP in carico della gamba lunga (HKA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Raggi X inclusi AP in carico, vista laterale, vista di Rosenberg e vista AP in carico della gamba lunga (HKA) vista AP in carico (HKA). La classificazione della gravità dell'OA sarà eseguita secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence e lo spessore della cartilagine.
Prima dell'inizio del trattamento, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Screening e reclutamento dei pazienti (studio pilota con 15 pazienti).
Lasso di tempo: Basale T1 prima della randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti a screening, considerati per l'inclusione, idonei per l'inclusione, che acconsentono a partecipare e sottoposti a randomizzazione
Basale T1 prima della randomizzazione
Aderenza all'intervento (studio pilota con 15 pazienti)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Numero di pazienti che hanno ricevuto la dose completa dell'intervento. eventi avversi, reclutamento, screening e randomizzazione, ritenzione nello studio/perdita al follow-up.
Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Accettabilità dell'intervento (studio pilota con 15 pazienti)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Numero di pazienti che si sentono sopraffatti o appesantiti dall'intervento. Numero di pazienti che non completano l'intervento perché si sentono sopraffatti o appesantiti dall'intervento.
Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'International Health Literacy Population Survey Questionnaire 2019-2021 (HLS19-Q47) verrà utilizzato per misurare il livello di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti prima e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. L'originale HLS-19-Q47 è composto da 47 articoli. In questo studio verranno valutati 2 domini: 1) Promozione della salute e 2) Alfabetizzazione sanitaria generale.
Prima dell'inizio del trattamento, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Level of digital health literacy
Lasso di tempo: Before treatment start, 6 months after treatment start
The Digital Health Literacy Questionnaire (e-HLQ) (44) will be used to measure patients level of digital health literacy prior to, and six months following surgery. In this study, 4 domains will be assessed: 1) using technology to process health information, 2) understanding of health concepts and language, 3) ability to actively engage with digital services, 4) motivated to engage with digital services. The scores range 1-4, with high scores indicating high e-health literacy.
Before treatment start, 6 months after treatment start
Economic evaluation of the intervention
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 months

The widely used EuroQol-5 (EQ-5D-5L) measuring health-related quality of life will be used to derive QALYs in the economic evaluation of the intervention.

The EQ5D-5L consists of two parts: A descriptive system (Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) and the EQ-VAS that record patients perceived health state on a visual analog scale that range from 0 - 100, higher levels indicate better health state.

The descriptive system can be converted to a single summary index number where lower levels indicate poorer health-related quality of life.
0, 3, 6, 12, 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maren F Lindberg, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital/University of Oslo
  • Cattedra di studio: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultiKnee Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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