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Eine multidisziplinäre Intervention in der totalen Knieendoprothetik (MultiKnee)

6. August 2026 aktualisiert von: Lovisenberg Diakonale Hospital

Eine multidisziplinäre Intervention in der Knie-Totalendoprothetik – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei OA-Patienten (Die MultiKnee-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie, die als E-Therapieprogramm durchgeführt wird, in Kombination mit von Physiotherapeuten durchgeführten körperlichen Übungen für Patienten auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder 1) einem nicht-chirurgischen Programm, bestehend aus webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Physiotherapie, 2) Knietotalendoprothetik (TKA), gefolgt von webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Physiotherapie, oder 3) eine Kontrollgruppe, die sich einer TKA mit anschließender Standard-Physiotherapie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multidisziplinäre Studie, in der eine von Physiotherapeuten durchgeführte Intervention getestet wird. Bis zu 20 % der Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) leiden 12 Monate nach der TKA weiterhin unter mäßigen/starken Schmerzen. Während physikalische Therapie (PT) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) vielversprechend für die Verbesserung der Ergebnisse sind, wurden sie nicht in Kombination oder bei Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen nach TKA untersucht. Diese Studie wird PT+CBT kombiniert evaluieren, entweder als Ersatz für oder als Ergänzung zu TKA für Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen nach TKA.

Pilot-/Machbarkeitsstudie:

Die Studie umfasst eine Machbarkeits-/Pilotstudie mit 15 Patienten, die ab November 2018 durchgeführt werden soll. Die Interventions- und Studienverfahren können basierend auf den Ergebnissen der Machbarkeits-/Pilotstudie modifiziert werden.

Vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT):

Die vollständige randomisierte kontrollierte Studie wird 282 Patienten umfassen, bei denen eine TKA vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) nicht-chirurgische Intervention (d. h. PT+CBT), 2) eine Kombination von TKA mit prä- und postoperativer PT+CBT oder 3) eine Kontrollgruppe, die TKA und üblich erhält Nachsorge. Primäres Ergebnis: Die Schmerz-Subskala aus dem KOOS. Die Intervention hat das Potenzial, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die derzeit nur wenig von einer Standard-TKA profitieren.

Querschnittsbeobachtungsstudie: Patienten, die die Teilnahme an der RCT ablehnen, wird die Option angeboten, an einer separaten Querschnittsstudie teilzunehmen. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind mit denen der RCT identisch. Patienten, die einer Teilnahme an der Querschnittsstudie zustimmen, füllen die gleichen Baseline-Fragebögen wie in der RCT aus und werden nach den Gründen gefragt, warum sie nicht an der RCT teilnehmen wollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital - Kysthospitalet Hagevik
      • Oslo, Norwegen
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norwegen
        • Martina Hansens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für TKA für OA in Lovisenberg, Oslo; Martina Hansen, Bærum, oder Küstenkrankenhaus Hagevik, Bergen
  2. Alter 18 - 79 Jahre
  3. ASA-Klasse 1-3
  4. KL-Klasse 3 oder 4
  5. BMI<40
  6. Kann auf Norwegisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder seropositiven rheumatischen Erkrankung
  • Zuvor durchgeführte uni- oder patellofemorale Prothese im Indexknie
  • Große Achsenabweichung oder Instabilität, die die Verwendung von Gelenkimplantaten erfordert
  • Geplant für unikompartimentelle Arthroplastik oder Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-chirurgische Gruppe
Arthroseschulung, Bewegung und eCBT
Verhalten: Osteoarthritis-Aufklärung, Bewegung und CBT

Arthrose-Aufklärung

  1. 60-minütige Sitzung durch AktivA-geschulten PT)

    • Anzeichen/Symptome, Risikofaktoren, Gewichtskontrolle, Behandlung
    • Bedeutung körperlicher Aktivität
    • Geeignete Aktivitäts- und Trainingsmodalitäten

    Übung und CBT-Unterstützung

  2. 60-minütige Sitzungen/Woche für 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) unter der Leitung von AktivA und CBT-geschulten PT)

    • Aufwärmsitzung
    • Kräftigungsübungen
    • Funktionelle Übungen
    • Dehnung
    • Überwachung des CBT-Fortschritts
    • Überprüfung der gelernten CBT-Lektionen
    • Integration von CBT-Fähigkeiten
    • Steigern Sie die Motivation, weiterzumachen

Online CBT (iCBT) (10 Module zu Hause absolviert)

  • Schmerzursachen & Vorbeugung
  • Schmerztherapie
  • Gesundheitsförderung & Stressabbau Zuhause & Beruf
  • Anpassung an Freizeit & Beruf
  • Schübe kontrollieren
  • Ergebnisse erhalten und verbessern
Andere Namen:
  • AktivA
Experimental: Kombinierte Gruppe
Knie-Totalendoprothetik + Osteoarthritis-Aufklärung, Übungen und eCBT
Verhalten: Osteoarthritis-Aufklärung, Bewegung und CBT

Arthrose-Aufklärung

  1. 60-minütige Sitzung durch AktivA-geschulten PT)

    • Anzeichen/Symptome, Risikofaktoren, Gewichtskontrolle, Behandlung
    • Bedeutung körperlicher Aktivität
    • Geeignete Aktivitäts- und Trainingsmodalitäten

    Übung und CBT-Unterstützung

  2. 60-minütige Sitzungen/Woche für 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) unter der Leitung von AktivA und CBT-geschulten PT)

    • Aufwärmsitzung
    • Kräftigungsübungen
    • Funktionelle Übungen
    • Dehnung
    • Überwachung des CBT-Fortschritts
    • Überprüfung der gelernten CBT-Lektionen
    • Integration von CBT-Fähigkeiten
    • Steigern Sie die Motivation, weiterzumachen

Online CBT (iCBT) (10 Module zu Hause absolviert)

  • Schmerzursachen & Vorbeugung
  • Schmerztherapie
  • Gesundheitsförderung & Stressabbau Zuhause & Beruf
  • Anpassung an Freizeit & Beruf
  • Schübe kontrollieren
  • Ergebnisse erhalten und verbessern
Andere Namen:
  • AktivA
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Es wird eine Standard-Knieendoprothetik durchgeführt.
Andere Namen:
  • Knieersetzung
Aktiver Komparator: Nur Operation (Standardversorgung)
Knie-Totalendoprothetik + Standard-Physiotherapie
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Es wird eine Standard-Knieendoprothetik durchgeführt.
Andere Namen:
  • Knieersetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the knee injury and osteoarthritis score (KOOS) pain subscale
Zeitfenster: Measured before randomization, 3, 6, 12 and 24 months after treatment start.12 months after treatment start will be the primary endpoint.

KOOS is a knee-specific, patient administered questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis. KOOS is validated for use in total knee arthroplasty and has been shown to be a valid, reliable and responsive measure. KOOS is a patient-administered questionnaire.

The KOOS is a knee joint specific questionnaire with 42 items designed to assess patients' opinions about their difficulties with activity due to problems with their knees during the past week. The pain subscale of the KOOS consists of 9 items that assess frequency of pain and pain severity in different situations. Each of the 42 items carries equal weighting (0-4), with higher scores indicating better functioning. The pain subscale score will be transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no problems.
Measured before randomization, 3, 6, 12 and 24 months after treatment start.12 months after treatment start will be the primary endpoint.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee injury and osteoarthritis score (KOOS) subscores: Other symptoms, activities of daily living (ADL), function in sport and recreation, and knee-related quality of life (QOL)
Zeitfenster: Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start.12 months after treatment start will be the secondary endpoint.

KOOS is a knee-specific questionnaire developed to evaluate short- and long-term symptoms and functioning in subjects with knee injury and osteoarthritis.

The KOOS is a knee joint specific questionnaire with 42 items designed to assess patients' opinions about their difficulties with activity due to problems with their knees during the past week. KOOS has 5 subscales: pain, other symptoms, activities of daily living (ADL), function in sport and recreation, and knee-related QOL. The KOOS has been validated for use in TKA and has been shown to be valid, reliable and responsive. Each of the 42 items carries equal weighting (0-4), with higher scores indicating better functioning. Each of the subscale scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 representing extreme knee problems and 100 representing no problems. KOOS is a patient-administered questionnaire.
Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start.12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
General health state
Zeitfenster: Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Patients' perceived health state will be measured on a visual analog scale that range from 0 - 100, higher levels indicate better health state, using the widely used EuroQol-5 (EQ-5D-5L). Only the health-state item will be a secondary outcome. The remaining parts of the EQ-5D-5L will be included in the economic evaluation of the intervention.
Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
The Pain Catastrophizing scale (PCS) will be used to measure catastrophic thinking related to pain. The scale consist of 13 items that range from 0 -4. The PCS assesses three dimensions of catastrophizing (i.e., rumination (range 0-16), magnification (range: 0-12, helplessness (range 0 -24). Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking related to pain. A total score can be computed by summing responses to all 13 items. PCS total scores range from 0-52. Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking related to pain.
Before randomization. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Patient-acceptable symptom state, perceived treatment failure.
Zeitfenster: At 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.

Patient-acceptable symptom state will be measured by a single item question. The patient state wether they consider their knee function satisfactory or not (Yes/No).

Perceived treatment failure will be measured by a single item question. The patient state whether their situation is so dissatisfying that they consider the treatment as a failure (Yes/No).
At 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
The 30 second sit to stand test
Zeitfenster: Before treatment start. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
The 30-second sit to stand test will be used to assess functional lower extremity strength. This test is performed using a chair of standard height without arms. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds.
Before treatment start. 3, 6, 12 and 24 months following treatment start. 12 months after treatment start will be the secondary endpoint.
Adverse events/serious adverse events
Zeitfenster: From treatment start until 12 months following treatment start.

All events reported by participant, physiotherapist or documented in the patient's hospital record.

  • During surgery: Number of patients with fractures (Tibia, patella, femur), nerve or vascular injury, rupture of patella tendon, other.
  • Postoperatively: Number of patients with deep infection, any secondary surgery (e.g., skin necrosis or scar tissue adherences, DAIR, MUA, secondary insertion of patella component, partial/total revision surgery), supracondylar femur fracture, patella fracture, permanent n. peroneus paresis, aseptic loosening, polyethylene defect (tibia or patella), instability requiring intervention, thrombophlebitis demanding anticoagulant treatment, pulmonary embolism, myocardial infarction, cerebral insult, other events.
  • Patient-reported myocardial infarction, cerebral insult, pulmonary embolism or DVT within 3 months following intervention.
  • All events reported by patients or physiotherapists - open probe questionnairing
From treatment start until 12 months following treatment start.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Das Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um Schmerzen zu messen (56). Der BPI ist ein kurzer, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der aus vier Elementen zur Messung der Schmerzintensität (auf einer 11-Punkte-Skala von 0-10), sieben Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung der Funktion, einer Körperkarte zur Lokalisierung des Schmerzes und einer besteht Artikel zur Schmerzlinderung.
Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Forgotten Joint Score wird verwendet, um zu beurteilen, wie natürlich sich die Prothese nach einer Knietotalendoprothetik anfühlt. Das Bewertungssystem besteht aus 12 Items, die die Zustimmung der Patienten zu 12 Aussagen bewerten, die von 1 (nie) bis 5 (meistens) reichen. Die Rohpunktzahl wird in eine 0-100-Punktzahl umgewandelt und dann umgekehrt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn.

Der Patient bewertet den Grad seiner Knieprobleme im Vergleich zu seinem Zustand vor Beginn der Behandlung, indem er eine von sieben Aussagen auswählt, die den Grad der Verbesserung/Verschlechterung beschreiben.

Die Aussagen reichen von „besser – eine wichtige Verbesserung“ – bis „schlechter – eine wichtige Verschlechterung“.
3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für Schlafstörungen im vergangenen Monat. Der PSQI besteht aus 19 Items, die verschiedene Aspekte des Schlafs messen. Die 19 Items erzeugen 7 Komponenten-Scores (d. h. Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität, Bedarf an Schlafmitteln), die jeweils von 0 bis 3 reichen, wobei ein höherer Score einen schlechteren Schlaf anzeigt . Alle Komponentenwerte können zu einem globalen Wert zusammengefasst werden, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Der PSQI hat eine gute Validität und Reliabilität.
Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die selbstberichtete psychische Belastung (Depression und Angst) zu messen. Die Skala besteht aus 14 Items, 7 auf der Subskala Depression und 7 auf der Subskala Angst. Die norwegische Version hat hervorragende psychometrische Eigenschaften. Jede Subskala reicht von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst oder Depression anzeigen. Aus der Zusammenfassung aller 14 Items kann eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0 - 42) berechnet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst/Depression hin.
Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Fear-Avoidance Belief Questionnaire
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) wird verwendet, um die schmerzbedingte Bewegungsangst zu messen. Das Instrument besteht aus 2 Subskalen, Angstvermeidungsüberzeugungen für die Arbeit und Angstvermeidungsüberzeugungen für körperliche Aktivität (FABQ-PA). In dieser Studie wird nur die Subskala FABQ-PA verwendet. Der FABQ-PA besteht aus 4 Items, in denen Patienten ihre Zustimmung zu 5 Aussagen zu Schmerzen und körperlicher Aktivität bewerten. Der FABQ-PA-Bereich von 0-24 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Bewegungsangst hin.
Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesundheits-Locus-of-Control-Skala
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Health Locus of Control Scale (HLCS) wird verwendet, um die Erwartungen der Patienten zwischen dem eigenen Gesundheits- und Krankheitsverhalten und den Folgen des Verhaltens zu messen. Die Skala besteht aus 18 Aussagen. Die Patienten bewerten ihre Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Bewertung: Das Bewertungssystem besteht aus 3 Subskalen: dem internen Locus of Control, dem Powerful Others Health Locus of Control und dem Chance Health Locus of Control. Die Punktzahlen werden durch Summieren der Items für jede Subskala erhalten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zustimmung oder Neigung zu dieser bestimmten Subskala hin.
Vor der Randomisierung. 3, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Selbstberichtetes Maß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Das selbstberichtete Maß an körperlicher Aktivität wird anhand von zwei Items aus der norwegischen Hunt2-Umfrage gemessen, die die Häufigkeit leichter und schwerer körperlicher Aktivität sowie die Phasen der Veränderung für körperliche Aktivität bewerten. Die Stadien der Veränderung für körperliche Aktivität bewerten die Bereitschaft der Patienten für körperliche Aktivität. Die Patienten bewerten ihre Zustimmung zu fünf verschiedenen Aussagen zur körperlichen Aktivität.
Vor der Randomisierung. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der einachsige ActiGraph Professional Beschleunigungssensor
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn. 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der einachsige Beschleunigungsmesser ActiGraph Professional, ein am Körper getragenes Sensorsystem zur Messung der körperlichen Aktivität, wird verwendet, um die Zeit in sitzender und aktiver Position, die Dauer der Aktivität und die Anzahl der Schritte beim Gehen zu messen
Vor Behandlungsbeginn. 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der 40-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der 40-Meter-Gehtest: Der Patient wird angewiesen, 40 Meter unter Zeitmessung zu gehen.
Vor Behandlungsbeginn. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Treppensteigtest
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Treppensteigtest wird verwendet, um die Aktivität beim Treppensteigen und -absteigen sowie die Kraft und das Gleichgewicht des unteren Körpers zu messen, gemessen als die Zeit eines Teilnehmers in Sekunden, um eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen.
Vor Behandlungsbeginn. 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Registerbasierte Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von vor der Randomisierung bis 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand von Registerdaten aus dem KUHR-System (d. h. Kontrolle und Zahlung von Erstattungen an Gesundheitsdienstleister), dem norwegischen Patientenregister (NPR), der FD Trygd-Sozialversicherungsdatenbank, der norwegischen Rezeptdatenbank und der norwegischen Arthroplastik-Register. Alle Informationen werden vor der Analyse anonymisiert und mit einer Codenummer jedem Patienten zugeordnet.
Von vor der Randomisierung bis 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn.
Röntgenbilder: AP-Ansicht mit Gewichtsbelastung, Seitenansicht, Rosenberg-Ansicht und AP-Ansicht mit langer Beinbelastung (HKA)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Röntgenaufnahmen einschließlich Gewichtsbelastung AP, Seitenansicht, Rosenberg-Ansicht und Gewichtsbelastung AP-Ansicht (HKA) Gewichtsbelastung AP-Ansicht (HKA). Die Einstufung des OA-Schweregrads erfolgt nach dem Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem und der Knorpeldicke.
Vor Behandlungsbeginn, 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Screening und Rekrutierung von Patienten (Pilotstudie mit 15 Patienten).
Zeitfenster: Baseline T1 vor Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sich einem Screening unterziehen, für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, für die Aufnahme in Frage kommen, der Teilnahme zugestimmt haben und sich einer Randomisierung unterziehen
Baseline T1 vor Randomisierung
Therapietreue (Pilotstudie mit 15 Patienten)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Anzahl der Patienten, die die volle Dosis der Intervention erhalten haben. unerwünschte Ereignisse, Rekrutierung, Screening und Randomisierung, Verbleib in der Studie/Verlust bis zum Follow-up.
Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Akzeptanz der Intervention (Pilotstudie mit 15 Patienten)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Anzahl der Patienten, die sich durch die Intervention überfordert oder belastet fühlen. Anzahl der Patienten, die die Intervention nicht abschließen, weil sie sich durch die Intervention überfordert oder belastet fühlen.
Ab Behandlungsbeginn bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der International Health Literacy Population Survey Questionnaire 2019-2021 (HLS19-Q47) wird verwendet, um das Niveau der Gesundheitskompetenz der Patienten vor und sechs Monate nach der Operation zu messen. Das Original HLS-19-Q47 besteht aus 47 Einzelteilen. In dieser Studie werden 2 Bereiche bewertet: 1) Gesundheitsförderung und 2) allgemeine Gesundheitskompetenz.
Vor Behandlungsbeginn, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Level of digital health literacy
Zeitfenster: Before treatment start, 6 months after treatment start
The Digital Health Literacy Questionnaire (e-HLQ) (44) will be used to measure patients level of digital health literacy prior to, and six months following surgery. In this study, 4 domains will be assessed: 1) using technology to process health information, 2) understanding of health concepts and language, 3) ability to actively engage with digital services, 4) motivated to engage with digital services. The scores range 1-4, with high scores indicating high e-health literacy.
Before treatment start, 6 months after treatment start
Economic evaluation of the intervention
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 months

The widely used EuroQol-5 (EQ-5D-5L) measuring health-related quality of life will be used to derive QALYs in the economic evaluation of the intervention.

The EQ5D-5L consists of two parts: A descriptive system (Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) and the EQ-VAS that record patients perceived health state on a visual analog scale that range from 0 - 100, higher levels indicate better health state.

The descriptive system can be converted to a single summary index number where lower levels indicate poorer health-related quality of life.
0, 3, 6, 12, 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maren F Lindberg, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital/University of Oslo
  • Studienstuhl: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MultiKnee Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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