Použití léků ke zlepšení úbytku hmotnosti u neoptimálních časných pacientů na behaviorální léčbu

Účastníci se suboptimálním časným úbytkem hmotnosti v běhu BT budou náhodně přiřazeni k 24 dalším týdnů: 1) BT plus placebo (BT+P); nebo 2) léky BT plus (BT+M; phentermine 15,0 mg) dvojitě zaslepeným způsobem. Obě léčebné skupiny se budou i nadále účastnit jednotlivých BT relací a po celou dobu trvání intervenčního období budou mít jednou denně studijní léky (placebo nebo phentermin 15,0 mg).

Brzy respondenti BT identifikované během běhu obdrží stejný 24týdenní program BT BT, ale nebudou dostávat studijní léky nebo budou zahrnut do randomizované studie.

• Úprava životního stylu
• Hubnutí na základě chování

• Placebo pro léky

Účastníci se suboptimálním časným úbytkem hmotnosti v běhu BT budou náhodně přiřazeni k 24 dalším týdnů: 1) BT plus placebo (BT+P); nebo 2) léky BT plus (BT+M; phentermine 15,0 mg) dvojitě zaslepeným způsobem. Obě léčebné skupiny se budou i nadále účastnit jednotlivých BT relací a po celou dobu trvání intervenčního období budou mít jednou denně studijní léky (placebo nebo phentermin 15,0 mg).

Brzy respondenti BT identifikované během běhu obdrží stejný 24týdenní program BT BT, ale nebudou dostávat studijní léky nebo budou zahrnut do randomizované studie.

• Úprava životního stylu
• Hubnutí na základě chování

• Léky

Všichni přihlášení účastníci dokončí počáteční čtyřtýdenní behaviorální léčbu (BT). Tento běh bude použit k identifikaci časných neodpovídačů k BT, definovaným hubnutím <2% počáteční hmotnosti po 4 týdnech BT. Brzy respondenti jsou ti, kteří ztratí> = 2%.

Poté budou do randomizované studie zapsáni pouze časní neodpovídající.

• Úprava životního stylu
• Hubnutí na základě chování

Primární prediktorová proměnná - fáze 1

Potlačení chuti k jídlu bylo poprvé vypočteno jako průměr 100 mm VAS položky: hlad (reverzní skóre), spokojenost, plnost a prospektivní spotřeba (reverzní skóre), takže vyšší skóre naznačuje větší potlačení chuti k jídlu (menší chuť k jídlu) pro každé testovací hodnocení jídla (půst, pak každých 10 m).

Kvocientní kvocient nasycení byl poté vypočten pro každé hodnocení po předstihu pomocí výše uvedeného vzorce (viz název měření). Pozitivnější skóre ukazuje zvýšenou sytost (více potlačení chuti k jídlu). Konečná analýza používá 60minutovou oblast pod křivkou (AUC), aby kvocient nasycení předpovídal výsledky hubnutí fáze 1. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 10minutovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 60 10min*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je hodnota kvocientu satuty v čase i. Vyšší skóre naznačují vyšší trvalou sytost.

Primární prediktorová proměnná - fáze 1.

Vzorky krve byly odebrány v čase 0 (půst) a 30- a 60min postprandiální vzorky po konzumaci zkušebního jídla. Hodnota uvedená níže je 60minutová přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro GLP-1 v PicoMoles (PM). Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 0,5hodinovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 1 0,5Hr*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je hodnota GLP-1 v PM v čase i.

Primární prediktorová proměnná - fáze 1

Vyprazdňování žaludku bylo měřeno jako 60minutová plocha pod křivkou (AUC) pro acetaminofen v mikrogramech na mililitr (UG/ML). Vzorky krve byly získány v čase 0 (půst/bez acetaminofenu - potvrzující) a 30 a 60 minut po požití. Protože acetaminofen je minimálně absorbován žaludkem, ale rychle vstupuje do krevního řečiště v tenkém střevě, vyprazdňování žaludku je považováno za primární faktor ovlivňující jeho vzhled v krvi. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 0,5hodinovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 1 0,5Hr*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je hodnota acetaminofenu v ug/ml v čase i.

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Hlad byl hodnocen před a v 10 minutách po testovacím jídle po dobu 60 minut. Níže uvedená data jsou 60minutová oblast pod křivkou (AUC) pro postprandiální změnu hladu na začátku. (Více negativní = trvalejší snížení hladu). Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 10minutovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 60 10min*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je skóre hladového měřítka v čase i.

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Subjekty mohou pracovat tak, aby získaly body z úkolu slotového stroje na jedné ze dvou počítačových stanic, z nichž jedna poskytuje body k získání porce preferovaného vysoce kalorického jídla a další body na preferované nízkokalorické jídlo. Body jsou získány na progresivním měřítku poměru, která se zvyšuje v pevných intervalech. Primárním výsledkem je počet výztužných bodů (porce) získaných za potravinu s vysokou hustotou energie, o kterém se předpokládá, že odráží ochotu subjektu přidělit čas a úsilí o získání požadovaných vysoce kalorických potravin. Minimální počet bodů, které lze získat, je 0; Neexistuje žádné specifikované maximum.

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Diskontování zpoždění je hodnoceno prostřednictvím počítačového programu, ve kterém jsou subjektům nabízeny volby mezi malými, okamžitými peněžními odměnami a většími zpožděnými odměnami. Současná zpoždění diskontování Počítačového úlohy použila 7 časových zpoždění za 1 000 $.

Výsledkem je oblast pod křivkou (AUC) představující poměr okamžité velikosti odměny k časovému zpoždění. AUC byly standardizovány tak, aby spadaly mezi 0 a 1 (Myerson et al., 2001) a byly vypočteny pro graf subjektivních hodnot vs. zpoždění, přičemž nižší hodnoty naznačují větší diskontování. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém standardizovaném časovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 1 Část maximálního zpoždění*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je podíl maximální hodnoty inflexní ceny v čase i.

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Implicitní touha je měřena dotazníkem Leeds Food Preference, počítačovým úkolem využívajícím paradigma nuceného výběru pro čtyři kategorie: vysoce tuk slaný, s vysokým obsahem tuku, nízkotučný slaný, nízkotučný sladký. Reakční doby se transformují na standardizované D-skóre, které je poté upraveno pro frekvenci výběru pomocí ověřeného algoritmu. Skóre se může pohybovat od -100 do 100 s více pozitivním skóre, což naznačuje rychlejší preferenci pro jednu kategorii oproti druhé a více negativním skóre naznačujícím opak.

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Vzorky krve byly nakresleny v čase 0 (půst). Aktivní ghrelin. Jednotka: Pikogramy na mililitr (PG/ML)

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Jednotka: Pikogramy na Milliliter (PG/ML) Vzorky krve byly nakresleny v čase 0 (půst).

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Vzorky krve byly odebrány v čase 0 (půst) a 30- a 60min postprandiální vzorky po konzumaci zkušebního jídla. Inkrementální oblast pod křivkou u inzulínu měřené v mikro-mezinárodních jednotkách na mililitr (ulu/ml). Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 0,5hodinovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 1 0,5Hr*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je hodnota inzulínu v ulu/ml v čase i.

Proměnná sekundárního prediktoru - fáze 1

Vzorky krve byly odebrány v čase 0 (půst) a 30- a 60min postprandiální vzorky po konzumaci zkušebního jídla. Hodnota uvedená níže je 60minutová přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro PYY v pikogramech na mililitr (PGML) na začátku. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 0,5hodinovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 1 0,5Hr*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je hodnota PYY v Pg/ml v čase i.

Sekundární výsledky - fáze 2

Potlačení chuti k jídlu bylo poprvé vypočteno jako průměr 100 mm VAS položky: hlad (reverzní skóre), spokojenost, plnost a prospektivní spotřeba (reverzní skóre), takže vyšší skóre naznačuje větší potlačení chuti k jídlu (menší chuť k jídlu) pro každé testovací hodnocení jídla (půst, pak každých 10 m). Konečná analýza používá 60minutovou přírůstkovou oblast pod křivkou (AUC) pro změnu potlačení chuti k jídlu z půstu. Vyšší skóre naznačují vyšší trvalé potlačení chuti k jídlu. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 10minutovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 60 10min*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je hodnota potlačení chuti k jídlu v čase i.

Sekundární výsledky - fáze 2

Hlad byl hodnocen před a v 10 minutách po testovacím jídle po dobu 60 minut. Níže uvedená data jsou 60minutová přírůstková oblast pod křivkou (AUC) pro postprandiální změnu hladu při randomizaci a 24. týdnu. Více negativních skóre naznačuje větší trvalé snížení hladu z půstu. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém 10minutovém intervalu. AUC = σ i = 0 až i = 60 10min*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je skóre měřítka v čase i.

Sekundární výsledky - fáze 2

Diskontování zpoždění je hodnoceno prostřednictvím počítačového programu, ve kterém jsou subjektům nabízeny volby mezi malými, okamžitými peněžními odměnami a většími zpožděnými odměnami. Současná zpoždění diskontování Počítačového úlohy použila 7 časových zpoždění za 1 000 $.

Výsledkem je oblast pod křivkou (AUC) představující poměr okamžité velikosti odměny k časovému zpoždění. AUC byly standardizovány tak, aby spadaly mezi 0 a 1 (Myerson et al., 2001) a byly vypočteny pro graf subjektivních hodnot vs. zpoždění, přičemž nižší hodnoty naznačují větší diskontování. Oblast pod křivkou se vypočítá pomocí lichoběžníku pro shrnutí oblasti v každém standardizovaném časovém intervalu. AUC = σ i = 0 až I = 1 Část maximálního zpoždění*(x (i) + x (i-1))/2), kde x je podíl maximální hodnoty inflexní ceny v čase i.

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Zásoby stravování (EI); Dietní omezovací subcale (skóroval 0-21 vyšší = více omezení), dezinhibiční odstavec (skóre 0-16 vyšší = více dezinhibice), dílčí měřítko (skóre 0-14 vyšší = více hladu)

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Chuť byla hodnocena týdně pomocí dotazníku s kontrolou stravování. Účastníci byli požádáni o hodnocení položek na základě jejich chuti k jídlu v minulém týdnu. Pro tuto analýzu byla „chuť k jídlu vypočtena jako průměr hodnocení hladu, plnost po jídle (obrácená) a myšlenky na chtít jídlo. Vyšší skóre (rozmezí 0 - 100) označují větší chuť k jídlu.

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

BIS podskupina 7-28, vyšší = větší inhibice; BAS odměňování reagovat na podávání rozsahu 5-20, vyšší = větší odměňování citlivosti

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

BIS-15, rozmezí 15-60, vyšší = větší impulzivita

Potenciální přítomnost nebo absence poruchy příjmu potravy (BED) je stanovena na základě odpovědí účastníka na otázky hodnotící kritéria DSM-5 pro poruchu. Účastníci jsou kategorizováni jako potenciálně mít postel, potenciálně mají podprahovací postel (splňuje všechna kritéria s výjimkou frekvence) nebo nepravděpodobné, že budou mít postel na základě odpovědí dotazníku.

Proměnná průzkumného prediktoru - fáze 1.

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Zvláštnost touhy s potravinami - snížené, celkové skóre (součet 15 položek, rozsah 15-90); Vyšší skóre naznačují více touhy

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Dotazník Holandského stravovacího chování (DEBQ) Emocionální stravovací díl

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Dotazník o účinnosti hmotnosti v životě (Wel), součet 8 položek, rozsah 0-80, vyšší skóre naznačují větší sebeúctu související s hmotností

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Čtyři dílčí škály: pozitivní sociální podpora pro stravování, negativní sociální podpora pro stravování, pozitivní sociální podpora cvičení a negativní sociální podpora cvičení byla hodnocena samostatně pro rodinu a pro přátele. Účastníci ohodnotili tyto jednotlivce podporu během 4týdenního běhu BT. Účastníci dostali pokyn, aby neodpovídali na položky, pokud nejsou použitelné. Každá dílčí škála má rozsah 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější/negativní sociální podporu.

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Počet symptomů YFAS (nepřetržitý výsledek) Celkové skóre bylo použito pro současné údaje, rozsah skóre symptomů 0-11, vyšší skóre naznačují více příznaků závislosti na potravinách

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Průměrné hodiny spaly za noc, včetně všedního dne a víkendových nocí, potenciálního rozsahu 0 - 24, vyšší skóre naznačují více spánku

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Celkové skóre na vnímané stupnici stresu, součet 10 položek, rozmezí 0-40, vyšší skóre naznačují více vnímaného stresu

Proměnná prediktora průzkumu - fáze 1

Byly hodnoceny dvě samostatné dílčí škály: vědomé vědomí a přijetí, rozsah 1-5 pro obě dílčí stupnice. Vyšší skóre naznačuje větší povědomí nebo přijetí.

Průzkumné výsledky - fáze 2

Chuť byla hodnocena týdně pomocí dotazníku s kontrolou stravování. Účastníci byli požádáni o hodnocení položek na základě jejich chuti k jídlu v minulém týdnu. Pro tuto analýzu byla „chuť k jídlu vypočtena jako průměr hodnocení hladu, plnost po jídle (obrácená) a myšlenky na chtít jídlo. Vyšší skóre (rozmezí 0 - 100) označují větší chuť k jídlu.

Průzkumné výsledky - fáze 2

Dopad hmotnosti na skóre stupnice kvality života (IWQOL) se transformuje na T-skóre v rozmezí od 0 do 100 (např. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10). Vyšší T-skóre jsou lepší. Pozitivní hodnoty níže pro změnu v tomto opatření představují zlepšení z randomizace do 24. týdne.

Průzkumné výsledky - fáze 2

Součet 9 položek, možný rozsah 0-27. Nižší skóre jsou lepší (méně deprese). Záporné hodnoty níže pro změnu v tomto opatření představují zlepšení z randomizace na 24. týden.

Průzkumné výsledky - fáze 2

Výsledkem tohoto opatření jsou minuty aktivity týdně. Potenciální rozsah 0 - 10 080 min/týden. Vyšší skóre naznačují více minut aktivity týdně. Pozitivní hodnoty níže pro změnu v tomto opatření představují zlepšení z randomizace do 24. týdne.