Bruk av medisiner for å forbedre vekttap hos suboptimale tidlige respondere på atferdsbehandling

Inklusjonskriterier:

1. BMI ≥ 31 kg/m² (eller 28 kg/m2 med fedmerelatert komorbiditet)
2. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år

3. Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:

   • ikke-gravid, dokumentert ved en negativ uringraviditetstest
   • ikke-ammende
   • kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien. Akseptable metoder for prevensjon er: hormonelle prevensjonsmidler; dobbel barrieremetode (kondom med sæddrepende middel eller diafragma med sæddrepende middel); intrauterin enhet; kirurgisk sterilitet; avholdenhet; og/eller postmenopausal status (definert som minst 2 år uten menstruasjon).

4. Emner må:

   • ha en primær omsorgsleverandør (PCP) som er ansvarlig for å gi rutinemessig omsorg
   • forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
   • planlegger å forbli i Philadelphia-området de neste 9 månedene eller mer

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene.
2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg)
3. Type 1 diabetes
4. Type 2 diabetes
5. Et fastende blodsukker > 126 mg/dL (ved andre vurdering etter første forhøyede verdi)
6. Anamnese med kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronarsykdom, hjerneslag, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteblokk over første grad
7. Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
8. Hypertyreose
9. Annen skjoldbruskkjertelsykdom, ikke kontrollert
10. Anamnese med malignitet (unntatt hudkreft uten melanom) de siste 5 årene
11. Trangvinklet glaukom
12. Tilstedeværelse eller historie med markert agitasjon
13. Nåværende alvorlig alvorlig depressiv episode (BDI-II-score ≥ 29), nåværende aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene.
14. Enhver alvorlighetsgrad av tanke eller bipolar lidelse, eller bulimia nervosa.
15. Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
16. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert risikodrikking (nåværende forbruk på ≥ 14 alkoholholdige drikker per uke)
17. Siste års historie med narkotikamisbruk
18. Bruk de siste 2 ukene av monoaminoksidasehemmere
19. Nåværende bruk av serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI; f.eks. venlafaksin, duloksetin, desvenlafaksin, milnacipran, levomilnacipran).
20. Bruk i løpet av de siste 6 månedene av medisiner som er kjent for å indusere betydelig vekttap (dvs. reseptbelagte medisiner for vekttap) eller vektøkning (f.eks. kronisk bruk av orale steroider, andre generasjons antipsykotika)
21. Tap på ≥ 5 % av den opprinnelige kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
22. Historie om (eller planer for) fedmekirurgi (f.eks. roux en y gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, gastrisk banding), endoskopisk intragastrisk ballong eller aspire assist.
23. Manglende evne til å gå 5 kvartaler komfortabelt eller delta i en annen form for aerobic aktivitet (f.eks. svømming)
24. Kjent eller mistenkt allergi mot sympatomimetiske aminer eller relaterte produkter
25. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før denne utprøvingen
26. Tidligere deltagelse i denne studien (f.eks. randomisert og ikke deltatt)
27. Endringer i enhver kronisk medisinering (type eller dosering) i løpet av de siste 3 månedene.
28. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien

Annen terapi: Forsøkspersoner vil forventes å bruke medisiner (foreskrevet av deres PCP) for å kontrollere tradisjonelle kardiometabolske risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperkolesterolemi, etc.) og andre komorbide tilstander, med unntak av medisiner oppført ovenfor under "ekskluderinger". I alle tilfeller vil forsøkspersonenes PCP bli bedt om ved studiens begynnelse å holde medisinering konstant gjennom hele studien, når det er mulig. Forsøkspersoner vil forventes å ha vært på medisineringsregimet (inkludert dosen) i 3 måneder før de startet BT-programmet.

For å være kvalifisert til å delta i den randomiserte fasen av forsøket, må forsøkspersonene også:

1. Gjennomfør minst 3 av 4 behandlingsøkter i løpet av den 4-ukers BT-innkjøringen og delta på et randomiseringsbesøk. Å delta på en personlig sminkeøkt innen én uke etter et tapt besøk vil telle som å ha deltatt på innkjøringsbesøket.
2. Gå ned < 2,0 % av startvekten i løpet av den 4-ukers BT-innkjøringen.

Tidlige BT-responderere som mister>=2 % under BT-innkjøringen vil bli tilbudt det samme 24-ukers BT-programmet, men vil ikke motta studiemedisiner eller bli inkludert i den randomiserte studien.