Einsatz von Medikamenten zur Verbesserung des Gewichtsverlusts bei suboptimalen Frühansprechern einer Verhaltensbehandlung

Einschlusskriterien:

1. BMI ≥ 31 kg/m² (oder 28 kg/m2 mit Adipositas-bedingter Komorbidität)
2. Alter ≥ 21 Jahre und ≤ 70 Jahre

3. Geeignete Patientinnen sind:

   • Nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
   • nicht stillend
   • chirurgisch steril oder postmenopausal sein, oder sie erklären sich damit einverstanden, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel; Doppelbarriere-Methode (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar; chirurgische Sterilität; Abstinenz; und/oder postmenopausaler Status (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation).

4. Die Probanden müssen:

   • einen Primary Care Provider (PCP) haben, der für die routinemäßige Pflege verantwortlich ist
   • alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung zustimmen
   • planen, die nächsten 9 Monate oder länger im Raum Philadelphia zu bleiben

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
2. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
3. Diabetes Typ 1
4. Typ 2 Diabetes
5. Ein Nüchternblutzucker > 126 mg/dl (bei der zweiten Beurteilung nach dem ersten erhöhten Wert)
6. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Herzblock größer als ersten Grades).
7. Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
8. Hyperthyreose
9. Andere nicht kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
10. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
11. Engwinkelglaukom
12. Vorhandensein oder Vorgeschichte ausgeprägter Unruhe
13. Aktuelle schwere depressive Episode (BDI-II-Score ≥ 29), aktuelle aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
14. Jede Schwere des Denkens oder jede bipolare Störung oder Bulimia nervosa.
15. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
16. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Risikotrinkens (aktueller Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
17. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr
18. Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 2 Wochen
19. Derzeitiger Einsatz von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs; z.B. Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin, Milnacipran, Levomilnacipran).
20. Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie einen erheblichen Gewichtsverlust (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion) oder eine Gewichtszunahme (z. B. chronische Einnahme von oralen Steroiden, Antipsychotika der zweiten Generation) bewirken.
21. Verlust von ≥ 5 % des ursprünglichen Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
22. Vorgeschichte (oder Pläne) einer bariatrischen Operation (z. B. Mehlschwitze-Magenbypass, Schlauchmagen, Magenband), endoskopischer intragastrischer Ballon oder Aspire Assist.
23. Unfähigkeit, bequem fünf Blocks zu laufen oder sich einer anderen Form der Aerobic-Aktivität (z. B. Schwimmen) zu widmen
24. Bekannte oder vermutete Allergie gegen sympathomimetische Amine oder verwandte Produkte
25. Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
26. Frühere Teilnahme an dieser Studie (z. B. randomisiert und nicht teilnahmeberechtigt)
27. Änderungen an chronischen Medikamenten (Art oder Dosierung) innerhalb der letzten 3 Monate.
28. Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde

Andere Therapie: Von den Probanden wird erwartet, dass sie Medikamente (von ihrem Hausarzt verschrieben) verwenden, um traditionelle kardiometabolische Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie usw.) und andere komorbide Erkrankungen zu kontrollieren, mit Ausnahme der oben unter „Ausschlüsse“ aufgeführten Medikamente. In allen Fällen wird der PCP der Probanden zu Beginn der Studie erfragt, um die Medikationsdosis möglichst während der gesamten Studie konstant zu halten. Von den Probanden wird erwartet, dass sie vor Beginn des BT-Programms drei Monate lang ihre Medikamente (einschließlich der Dosis) eingenommen haben.

Um zur Teilnahme an der randomisierten Phase der Studie berechtigt zu sein, müssen die Probanden außerdem:

1. Schließen Sie während des 4-wöchigen BT-Einlaufs mindestens 3 von 4 Behandlungssitzungen ab und nehmen Sie an einem Randomisierungsbesuch teil. Die Teilnahme an einer persönlichen Make-up-Sitzung innerhalb einer Woche nach einem versäumten Besuch wird als Teilnahme am Vorbesuch gewertet.
2. Verlieren Sie während des 4-wöchigen BT-Einlaufs < 2,0 % des Ausgangsgewichts.

Frühansprechende BT-Responder, die während des BT-Einlaufs mehr als 2 % verlieren, erhalten das gleiche 24-wöchige BT-Programm, erhalten jedoch keine Studienmedikation und werden nicht in die randomisierte Studie einbezogen.