Einsatz von Medikamenten zur Verbesserung des Gewichtsverlusts bei suboptimalen Frühansprechern einer Verhaltensbehandlung
Verwendung von Pharmakotherapie zur Verbesserung des Gewichtsverlusts bei frühen Nichtansprechen auf eine Verhaltensbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Probanden gehören insgesamt 150 Erwachsene im Alter von 21 bis 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 31 kg/m2 oder mehr (28 kg/m2 mit einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität). In Phase 1 füllen die teilnahmeberechtigten Probanden Fragebögen aus und führen eine persönliche Basisbewertung der Verhaltensmerkmale im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Sättigung, Hunger, relativer Verstärkungswert von Nahrungsmitteln [RRVfood] und Impulsivität [Delay Discounting]), Neuropeptiden und Magenentleerung durch . Nach dieser Basisbewertung beginnen die Teilnehmer mit einer ersten 4-wöchigen Verhaltensbehandlung (BT), die individuell in wöchentlichen Sitzungen von 20 bis 30 Minuten durchgeführt wird (virtuell durchgeführt).
Das Hauptziel von Phase 1 besteht darin, das Grundsättigungsgefühl, die postprandiale Veränderung von GLP-1 und die Magenentleerung als Prädiktoren für den prozentualen Gewichtsverlust nach 4 Wochen BT zu bewerten. Wir werden auch untersuchen, ob diese Variablen eine Kategorisierung als suboptimaler Frühansprecher auf BT vorhersagen (z. B. <2,0 % Verlust; co-primäres Ergebnis).
Sekundäre Endpunkte der Phase 1 sind der prozentuale Gewichtsverlust vom Beginn des BT-Einlaufs (Woche -4) bis zur Randomisierung (Woche 0) und die Kategorisierung als suboptimaler Frühansprecher, wie durch zusätzliche Verhaltensmerkmale vorhergesagt (Hunger, gemessen anhand der VAS-Bewertungen). , RRVfood, gemessen mit einer Computeraufgabe, und Impulsivität, gemessen mit einer Verzögerungsdiskontierungs-Computeraufgabe) und Neuropeptide (höheres Nüchtern-Ghrelin, niedrigeres Nüchtern-Leptin und geringere postprandiale Veränderungen von Insulin und PYY).
In Phase 2 werden suboptimale Frühansprecher (basierend auf dem Gewichtsverlust während des BT-Einlaufs) nach dem Zufallsprinzip den folgenden 24 Wochen zugeteilt: 1) BT plus Placebo (BT+P); oder 2) BT plus Medikamente (BT+M; Phentermin 15,0 mg). Beide Behandlungsgruppen werden weiterhin an 20–30-minütigen individuellen BT-Sitzungen (virtuell durchgeführt) teilnehmen, wöchentlich in den ersten 12 Wochen und alle zwei Wochen in den letzten 12 Wochen (insgesamt 18 Besuche). Beide Behandlungsgruppen nehmen für die Dauer des Interventionszeitraums außerdem einmal täglich Studienmedikamente (Placebo oder Phentermin 15,0 mg) ein. Während des Run-in identifizierte frühe BT-Responder erhalten das gleiche 24-wöchige BT-Programm, erhalten jedoch keine Studienmedikation und werden nicht in die randomisierte Studie einbezogen.
Die zu Studienbeginn durchgeführten Beurteilungen – Fragebögen, einschließlich Verhaltenstests, Blutabnahmen und Messungen des Körpergewichts – werden bei der Randomisierung (Woche 0) und in Woche 24 wiederholt.
Der primäre Endpunkt der Phase 2 ist die Veränderung des Körpergewichts (d. h. prozentuale Reduzierung des Ausgangsgewichts), gemessen von der Randomisierung bis Woche 24, bei suboptimalen Frühansprechern, die BT+P vs. BT+M zugewiesen wurden. Eine randomisierte Stichprobengröße von 50 Non-Respondern (25 pro Gruppe) unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 20 % ergibt eine Aussagekraft von 81,5 % zur Erkennung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 24 von 4,5 % (Effektgröße: d = 0,82).
Zu den sekundären Endpunkten der Phase 2 gehören die Veränderung des Körpergewichts in kg von der Randomisierung bis Woche 24 sowie der Anteil der suboptimalen Frühansprecher, die nach der Randomisierung einen Verlust von ≥ 5 % und ≥ 10 % des ursprünglichen Körpergewichts erreichen. Wir werden auch Unterschiede zwischen suboptimalen Frühansprechern, die mit BT+M und BT+P behandelt wurden, in Bezug auf Veränderungen des Hungers, des Sättigungsgefühls, der verstärkenden Wirksamkeit von Nahrungsmitteln und der Impulsivität zwischen Randomisierung und Woche 24 untersuchen. Es wird auch ein Vergleich des prozentualen Gewichtsverlusts von der Randomisierung bis Woche 24 zwischen suboptimalen Frühansprechern, die mit BT+M behandelt wurden, und Frühansprechern, die nur mit BT behandelt wurden, durchgeführt.
Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, finden Sie hier Informationen und einen Link zur Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/3XOX/ oder Sie können uns unter den unten aufgeführten Nummern anrufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 31 kg/m² (oder 28 kg/m2 mit Adipositas-bedingter Komorbidität)
- Alter ≥ 21 Jahre und ≤ 70 Jahre
Geeignete Patientinnen sind:
- Nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
- nicht stillend
- chirurgisch steril oder postmenopausal sein, oder sie erklären sich damit einverstanden, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel; Doppelbarriere-Methode (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar; chirurgische Sterilität; Abstinenz; und/oder postmenopausaler Status (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation).
Die Probanden müssen:
- einen Primary Care Provider (PCP) haben, der für die routinemäßige Pflege verantwortlich ist
- alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung zustimmen
- planen, die nächsten 9 Monate oder länger im Raum Philadelphia zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
- Diabetes Typ 1
- Typ 2 Diabetes
- Ein Nüchternblutzucker > 126 mg/dl (bei der zweiten Beurteilung nach dem ersten erhöhten Wert)
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Herzblock größer als ersten Grades).
- Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
- Hyperthyreose
- Andere nicht kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
- Engwinkelglaukom
- Vorhandensein oder Vorgeschichte ausgeprägter Unruhe
- Aktuelle schwere depressive Episode (BDI-II-Score ≥ 29), aktuelle aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Jede Schwere des Denkens oder jede bipolare Störung oder Bulimia nervosa.
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Risikotrinkens (aktueller Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr
- Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 2 Wochen
- Derzeitiger Einsatz von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs; z.B. Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin, Milnacipran, Levomilnacipran).
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie einen erheblichen Gewichtsverlust (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion) oder eine Gewichtszunahme (z. B. chronische Einnahme von oralen Steroiden, Antipsychotika der zweiten Generation) bewirken.
- Verlust von ≥ 5 % des ursprünglichen Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte (oder Pläne) einer bariatrischen Operation (z. B. Mehlschwitze-Magenbypass, Schlauchmagen, Magenband), endoskopischer intragastrischer Ballon oder Aspire Assist.
- Unfähigkeit, bequem fünf Blocks zu laufen oder sich einer anderen Form der Aerobic-Aktivität (z. B. Schwimmen) zu widmen
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen sympathomimetische Amine oder verwandte Produkte
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
- Frühere Teilnahme an dieser Studie (z. B. randomisiert und nicht teilnahmeberechtigt)
- Änderungen an chronischen Medikamenten (Art oder Dosierung) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
Andere Therapie: Von den Probanden wird erwartet, dass sie Medikamente (von ihrem Hausarzt verschrieben) verwenden, um traditionelle kardiometabolische Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie usw.) und andere komorbide Erkrankungen zu kontrollieren, mit Ausnahme der oben unter „Ausschlüsse“ aufgeführten Medikamente. In allen Fällen wird der PCP der Probanden zu Beginn der Studie erfragt, um die Medikationsdosis möglichst während der gesamten Studie konstant zu halten. Von den Probanden wird erwartet, dass sie vor Beginn des BT-Programms drei Monate lang ihre Medikamente (einschließlich der Dosis) eingenommen haben.
Um zur Teilnahme an der randomisierten Phase der Studie berechtigt zu sein, müssen die Probanden außerdem:
- Schließen Sie während des 4-wöchigen BT-Einlaufs mindestens 3 von 4 Behandlungssitzungen ab und nehmen Sie an einem Randomisierungsbesuch teil. Die Teilnahme an einer persönlichen Make-up-Sitzung innerhalb einer Woche nach einem versäumten Besuch wird als Teilnahme am Vorbesuch gewertet.
- Verlieren Sie während des 4-wöchigen BT-Einlaufs < 2,0 % des Ausgangsgewichts.
Frühansprechende BT-Responder, die während des BT-Einlaufs mehr als 2 % verlieren, erhalten das gleiche 24-wöchige BT-Programm, erhalten jedoch keine Studienmedikation und werden nicht in die randomisierte Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phase 2: Verhaltensbehandlung + Placebo
Teilnehmer mit suboptimalem Frühgewichtsverlust im BT-Einlauf werden dann zufällig 24 weitere Wochen von: 1) BT Plus Placebo (BT+P) zugeordnet; oder 2) BT Plus-Medikamente (BT+M; Phentermine 15,0 mg) doppelblind. Beide Behandlungsgruppen werden weiterhin einzelne BT -Sitzungen besuchen und für die Dauer des Interventionszeitraums einst tägliche Studienmedikamente (Placebo oder Phentermine 15,0 mg) einnehmen. Frühe BT-Befragte, die während des Einlaufs identifiziert wurden, erhalten das gleiche 24-Wochen-BT-Programm, erhalten jedoch keine Studienmedikamente oder werden in die randomisierte Studie aufgenommen. |
Die Verhaltenstherapie (BT) zur Gewichtsreduktion umfasst Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Verhaltenstherapiestrategien.
Alle Teilnehmer absolvieren einen ersten 4-wöchigen BT-Einlauf, der in einzelnen wöchentlichen Sitzungen von 20 bis 30 Minuten durchgeführt wird.
Nach dem Ende des Einlaufs werden den Teilnehmern weitere 24 Wochen lang 20–30-minütige individuelle BT-Sitzungen angeboten, die in den ersten 12 Wochen wöchentlich und in den letzten 12 Wochen alle zwei Wochen stattfinden (insgesamt 18 Besuche).
Andere Namen:
Das Studienmedikament (Placebo oder Phentermin 15,0 mg) ist eine einmal täglich selbst einzunehmende Pille.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phase 2: Verhaltensbehandlung + Medikamente
Teilnehmer mit suboptimalem Frühgewichtsverlust im BT-Einlauf werden dann zufällig 24 weitere Wochen von: 1) BT Plus Placebo (BT+P) zugeordnet; oder 2) BT Plus-Medikamente (BT+M; Phentermine 15,0 mg) doppelblind. Beide Behandlungsgruppen werden weiterhin einzelne BT -Sitzungen besuchen und für die Dauer des Interventionszeitraums einst tägliche Studienmedikamente (Placebo oder Phentermine 15,0 mg) einnehmen. Frühe BT-Befragte, die während des Einlaufs identifiziert wurden, erhalten das gleiche 24-Wochen-BT-Programm, erhalten jedoch keine Studienmedikamente oder werden in die randomisierte Studie aufgenommen. |
Die Verhaltenstherapie (BT) zur Gewichtsreduktion umfasst Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Verhaltenstherapiestrategien.
Alle Teilnehmer absolvieren einen ersten 4-wöchigen BT-Einlauf, der in einzelnen wöchentlichen Sitzungen von 20 bis 30 Minuten durchgeführt wird.
Nach dem Ende des Einlaufs werden den Teilnehmern weitere 24 Wochen lang 20–30-minütige individuelle BT-Sitzungen angeboten, die in den ersten 12 Wochen wöchentlich und in den letzten 12 Wochen alle zwei Wochen stattfinden (insgesamt 18 Besuche).
Andere Namen:
Das Studienmedikament (Placebo oder Phentermin 15,0 mg) ist eine einmal täglich selbst einzunehmende Pille.
Andere Namen:
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Sonstiges: Phase 1: 4-wöchige Verhaltensbehandlung Run-In-In
Alle eingeschriebenen Teilnehmer absolvieren einen ersten 4-wöchigen Verhaltensbehandlung (BT). Dieser Einlauf wird verwendet, um frühe Nicht-Responder an BT zu identifizieren, definiert durch einen Gewichtsverlust <2% des anfänglichen Gewichts nach 4 Wochen BT. Frühe Responder sind diejenigen, die> = 2%verlieren. Nur frühe Nicht-Responder werden dann in die randomisierte Studie eingeschrieben. |
Die Verhaltenstherapie (BT) zur Gewichtsreduktion umfasst Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Verhaltenstherapiestrategien.
Alle Teilnehmer absolvieren einen ersten 4-wöchigen BT-Einlauf, der in einzelnen wöchentlichen Sitzungen von 20 bis 30 Minuten durchgeführt wird.
Nach dem Ende des Einlaufs werden den Teilnehmern weitere 24 Wochen lang 20–30-minütige individuelle BT-Sitzungen angeboten, die in den ersten 12 Wochen wöchentlich und in den letzten 12 Wochen alle zwei Wochen stattfinden (insgesamt 18 Besuche).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche -4 (Start von BT Run -In) bis Woche 0 (Randomisierung)
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Koprimäre Ergebnisse - Phase 1
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Woche -4 (Start von BT Run -In) bis Woche 0 (Randomisierung)
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, die bei Randomisierung als früher Nicht-Responder eingestuft werden (Woche 0), basierend auf dem prozentualen Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche -4 (Start von BT Run -In) bis Woche 0 (Randomisierung)
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Koprimäre Ergebnisse - Phase 1
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Woche -4 (Start von BT Run -In) bis Woche 0 (Randomisierung)
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Phase 1: Grundliniensättigung, gemessen durch visuelle analoge Skalen (Bereich 0-100 mm) während einer Testmahlzeit; Sättigungsquotient = [(Post -Preload -Bewertung - Fastenbewertung vor der Vorspannung)]] / (Energiegehalt der Vorspannung in KCAL) x 100.
Zeitfenster: Grundlinie (Woche -5)
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Primäre Prädiktorvariable - Phase 1 Die Appetitunterdrückung wurde zunächst als Durchschnitt von 100 mM VAS -Elementen berechnet: Hunger (Reverse Score), Zufriedenheit, Fülle und prospektiver Konsum (Reverse -Score), so dass höhere Punktzahlen für jede Testmahlzeit (Fasten, dann alle 10 m für 60 m) mehr Appetitunterdrückung (weniger Appetit) anzeigen. Der Sättigungsquotient wurde dann für jede Post-Preload-Bewertung unter Verwendung der obigen Formel berechnet (siehe Messentitel). Positivere Werte zeigen eine erhöhte Sättigung (mehr Appetitunterdrückung). Die endgültige Analyse verwendet den 60-minütigen Bereich unter der Kurve (AUC), damit der Sättigungsquotient Phase 1 Gewichtsverlustergebnisse vorhergesagt hat. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem 10-minütigen Intervall zu fassen. AUC = σ i = 0 bis i = 60 10 min*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x zum Zeitpunkt i der Sättigungsquotientenwert ist. Höhere Werte deuten auf ein höheres anhaltendes Sättigungsgefühl hin. |
Grundlinie (Woche -5)
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Phase 1: Ausgangsgrade postprandiale Änderung des GLP-1 während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Prädiktorvariable - Phase 1. Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Fasten) und 30- und 60-minütiges postprandiale Proben nach dem Verzehr einer Testmahlzeit. Der unten dargestellte Wert ist der 60-minütige inkrementelle Bereich unter der Kurve (AUC) für GLP-1 in Picomolen (PM). Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem Intervall von 0,5 Stunden zusammenzufassen. AUC = σ i = 0 bis i = 1 0,5 Stunden*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x der GLP-1-Wert in PM zum Zeitpunkt i ist. |
Grundlinie
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Phase 1: Basislinien -Magenentleerung während eines Testmahls (Paracetamol -Test)
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Prädiktorvariable - Phase 1 Die Magenentleerung wurde als 60-minütiger Bereich unter der Kurve (AUC) für Paracetamol in Mikrogramm pro Milliliter (UG/ml) gemessen. Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Fasten/kein Paracetamol - bestätigend) und 30 und 60 Minuten nach Einnahme. Da das Acetamol minimal vom Magen absorbiert wird, aber schnell in den Blutkreislauf im Dünndarm eindringt, wird die Magenentleerung als der Hauptfaktor angesehen, der das Aussehen im Blut beeinflusst. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem Intervall von 0,5 Stunden zusammenzufassen. AUC = σ i = 0 bis i = 1 0,5 Stunden*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x zum Zeit i der Acetamol-Wert in ug/ml ist. |
Grundlinie
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Phase 2: Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Primäre Ergebnisse - Phase 2 Prozent Veränderung von Randomisierung des Körpergewichts
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Baseline-Hunger, gemessen mit visuellen analogen Skalen (Bereich 0-100 mm, höher = mehr Hunger) während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Der Hunger wurde vor und in Intervallen von 10 Minuten nach einem Testmehl für 60 Minuten bewertet. Die nachstehend dargestellten Daten sind der 60-minütige Bereich unter der Kurve (AUC) für die postprandiale Änderung des Hungers zu Studienbeginn (mehr negativ = nachhaltigere Verringerung des Hungers). Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem 10-minütigen Intervall zu fassen. AUC = σ i = 0 bis i = 60 10 min*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x zum Zeitpunkt i der Hungerskala ist. |
Grundlinie
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Phase 1: Basislinienverstärkungswert von Lebensmitteln (Computeraufgabe), Anzahl der verdienten Lebensmittelverstärkungsstellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Die Probanden dürfen an einer von zwei Computerstationen Punkte aus einer Spielautomatenaufgabe sammeln, von denen einer Punkte für die Erzielung einer Bedienung eines bevorzugten kalorienförmigen Lebensmittels und die anderen Punkte für ein bevorzugtes kalorienarmes Lebensmittel liefert. Die Punkte werden auf einer progressiven Verhältnisskala verdient, die in festen Intervallen zunimmt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Verstärkungspunkte (Portionen), die für die Lebensmittel mit hoher Energiedichte verdient wurden, was die Bereitschaft des Subjekts widerspiegelt, Zeit und Mühe zuzuweisen, um die gewünschten kalorienfreien Lebensmittel zu erhalten. Die minimale Anzahl von Punkten, die verdient werden können, beträgt 0; Es gibt kein bestimmtes Maximum. |
Grundlinie
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Phase 1: Basisverzögerungsdiskontierung (Computeraufgabe), Bereich unter der Kurve, die das Verhältnis der sofortigen Belohnungsgröße zu Zeitverzögerung darstellt
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Die Verzögerungsdiskontierung wird anhand eines Computerprogramms bewertet, in dem Probanden die Auswahl zwischen kleinen, sofortigen Geldprämien und größeren, verzögerten Belohnungen angeboten werden. Die vorliegende Verzögerungsdiskontierungs -Computeraufgabe verwendete 7 Zeitverzögerungen für 1000 US -Dollar. Das Ergebnis ist der Bereich unter der Kurve (AUC), das das Verhältnis der sofortigen Belohnungsgröße zu Zeitverzögerung darstellt. AUCs wurden standardisiert, um zwischen 0 und 1 zu fallen (Myerson et al., 2001) und wurden für das Diagramm der subjektiven Werte im Vergleich zu Verzögerungen berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Diskontierung hinweisen. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez -Regel berechnet, um die Fläche unter jedem standardisierten Zeitintervall zu fassen. AUC = σ i = 0 bis i = 1 Anteil der maximalen Verzögerung*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x der Anteil des maximalen Preis-Beugungwerts zum Zeitpunkt i ist. |
Grundlinie
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Phase 1: implizites Wunsch der Grundlinie, Reaktionszeit auf Leeds Food Preference Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Das implizite Wunsch wird durch den Fragebogen zur Präferenz von Leeds Food Preference gemessen, eine computergestützte Aufgabe, die ein Zwangsauswahlparadigma für vier Kategorien verwendet: fettreiche, herzhafte, fettreiche süße, fettarme, herzhafte, fettarme süße. Die Reaktionszeiten werden in einen standardisierten D-Score umgewandelt, der dann mit einem validierten Algorithmus für die Auswahlfrequenz eingestellt wird. Die Bewertungen können zwischen -100 und 100 reichen, wobei positivere Bewertungen auf eine schnelle Präferenz für eine Kategorie gegenüber den anderen und negativeren Bewertungen hinweisen können, was auf das Gegenteil hinweist. |
Grundlinie
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Phase 1: Baseline -Fasten -Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Fasten) entnommen. Aktives Ghrelin. Einheit: Pikogramme pro Milliliter (PG/ml) |
Grundlinie
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Phase 1: Grundlinienfasten Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Einheit: Pikogramme pro Milliliter (PG/ml) Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Fasten) entnommen. |
Grundlinie
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Phase 1: Ausgangsbasis postprandiale Veränderung des Insulins während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Fasten) und 30- und 60-minütiges postprandiale Proben nach dem Verzehr einer Testmahlzeit. Inkrementelle Fläche unter der Kurve in Insulin, gemessen in Mikro-Internationalen Einheiten pro Milliliter (ULU/ml). Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem Intervall von 0,5 Stunden zusammenzufassen. AUC = σ i = 0 bis i = 1 0,5 Stunden*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x der Insulinwert in Ulu/ml zum Zeitpunkt i ist. |
Grundlinie
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Phase 1: Ausgangsbasis postprandiale Änderung der Peptid -YY während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundäre Prädiktorvariable - Phase 1 Blutproben wurden zum Zeitpunkt 0 (Fasten) und 30- und 60-minütiges postprandiale Proben nach dem Verzehr einer Testmahlzeit. Der nachstehend dargestellte Wert ist der 60-minütige inkrementelle Bereich unter der Kurve (AUC) für PYY in Pikogrammen pro Milliliter (PGML) zu Studienbeginn. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem Intervall von 0,5 Stunden zusammenzufassen. AUC = σ i = 0 bis i = 1 0,5 Stunden*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x der Pyy-Wert in pg/ml zum Zeitpunkt i ist. |
Grundlinie
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Phase 2: Gewichtsverlust (kg)
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnisse - Phase 2
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von 5% oder mehr Randomisierungskörpergewicht in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnisse - Phase 2
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von 10% oder mehr Randomisierungskörpergewicht in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnisse - Phase 2
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Änderung der Appetitunterdrückung, gemessen durch visuelle Analogskalen (Bereich 0-100 mm) während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnisse - Phase 2 Die Appetitunterdrückung wurde zunächst als Durchschnitt von 100 mM VAS -Elementen berechnet: Hunger (Reverse Score), Zufriedenheit, Fülle und prospektiver Konsum (Reverse -Score), so dass höhere Punktzahlen für jede Testmahlzeit (Fasten, dann alle 10 m für 60 m) mehr Appetitunterdrückung (weniger Appetit) anzeigen. Die endgültige Analyse verwendet den 60-minütigen inkrementellen Bereich unter der Kurve (AUC) zur Änderung der Appetitunterdrückung durch das Fasten. Höhere Werte deuten auf eine höhere anhaltende Appetitunterdrückung hin. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem 10-minütigen Intervall zu fassen. AUC = σ i = 0 bis i = 60 10 min*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x der Appetitunterdrückungswert zum Zeitpunkt i ist. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Veränderung des Hungers, gemessen durch visuelle Analogskalen (Bereich 0-100 mm, höher = mehr Hunger) während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnisse - Phase 2 Der Hunger wurde vor und in Intervallen von 10 Minuten nach einem Testmehl für 60 Minuten bewertet. Die nachstehend dargestellten Daten sind der 60-minütige inkrementelle Bereich unter der Kurve (AUC) zur postprandialen Änderung des Hungers bei Randomisierung und Woche 24. Weitere negative Werte deuten auf eine höhere anhaltende Verringerung des Hungers durch das Fasten hin. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez-Regel berechnet, um die Fläche unter jedem 10-minütigen Intervall zu fassen. AUC = σ i = 0 bis i = 60 10 min*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x zum Zeitpunkt i der Maßstab ist. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Änderung der Verzögerungsdiskontierung (Computeraufgabe), Bereich unter der Kurve, die das Verhältnis der sofortigen Belohnungsgröße zu Zeitverzögerung darstellt
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnisse - Phase 2 Die Verzögerungsdiskontierung wird anhand eines Computerprogramms bewertet, in dem Probanden die Auswahl zwischen kleinen, sofortigen Geldprämien und größeren, verzögerten Belohnungen angeboten werden. Die vorliegende Verzögerungsdiskontierungs -Computeraufgabe verwendete 7 Zeitverzögerungen für 1000 US -Dollar. Das Ergebnis ist der Bereich unter der Kurve (AUC), das das Verhältnis der sofortigen Belohnungsgröße zu Zeitverzögerung darstellt. AUCs wurden standardisiert, um zwischen 0 und 1 zu fallen (Myerson et al., 2001) und wurden für das Diagramm der subjektiven Werte im Vergleich zu Verzögerungen berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Diskontierung hinweisen. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der Trapez -Regel berechnet, um die Fläche unter jedem standardisierten Zeitintervall zu fassen. AUC = σ i = 0 bis i = 1 Anteil der maximalen Verzögerung*(x (i) + x (i-1))/2) wobei x der Anteil des maximalen Preis-Beugungwerts zum Zeitpunkt i ist. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Basis -Essverhalten, gemessen am Essinventar (EI); Subskala für diätetische Zurückhaltung (bewertet 0-21 höher = mehr Zurückhaltung), Enttembitions-Unterskala (bewertet 0-16 höher = mehr Deaktivierung), Hunger Sub-Skala (bewertet 0-14 höher = mehr Hunger)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Das Essbestand (EI); Subskala für diätetische Zurückhaltung (bewertet 0-21 höher = mehr Zurückhaltung), Unterskala deaktivieren |
Grundlinie
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Phase 1: Basis-Appetit-Bewertungen (Appetitbewertungen in der vergangenen Woche unter Verwendung visueller Analogskalen, bewertet 0-100 mm, höher = größere Menge oder Frequenz)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Der Appetit wurde wöchentlich unter Verwendung der Kontrolle des Fragebogens mit dem Essen bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, Artikel basierend auf ihrem Appetit in der vergangenen Woche zu bewerten. Für die vorliegende Analyse wurde "Appetit" als Mittelwert der Bewertungen für Hunger, Fülle nach den Mahlzeiten (umgekehrt) und Gedanken über das Wunsch von Lebensmitteln berechnet. Höhere Bewertungen (Bereich 0 - 100) zeigen einen größeren Appetit in der vergangenen Woche an. |
Grundlinie
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Phase 1: Grundlinienverstärkungswert von Lebensmitteln, gemessen an der Kraft der Lebensmittelskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase -1 -Kraft der Lebensmittelskala (PFS; Bereich 1-5, höher = größere Nahrungsmittelleistung)
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Grundlinie
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Phase 1: Grundlinienempfindlichkeit gegenüber Belohnung, gemessen anhand der Verhaltenshemmung/Aktivierungsskala (BIS/BAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Bis Subskala-Bereich 7-28, höher = größere Hemmung; BAS-Belohnungsreaktionsfähigkeit Sub-Skala-Bereich 5-20, höher = höhere Belohnungsreaktionsfähigkeit |
Grundlinie
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Phase 1: Grundlinienimpulsivität, gemessen an der Barratt -Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Bis-15, Bereich 15-60, höher = mehr Impulsivität |
Grundlinie
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Phase 1: Grundleder-Essen, gemessen am Fragebogen zum Essen und zum Gewichtsmustern (QEWP-5); Messung kategorisiert die Teilnehmer basierend darauf, ob sie die diagnostischen Kriterien für Essstörungen erfüllen können
Zeitfenster: Grundlinie
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Das potenzielle Vorhandensein oder Fehlen einer Binge Essstörung (Bett) wird auf der Grundlage der Antworten des Teilnehmers auf Fragen zur Bewertung der DSM-5-Kriterien für die Störung bestimmt. Die Teilnehmer werden als potenzielles Bett eingestuft, das möglicherweise ein Unterschwellenbett aufweist (erfüllt alle Kriterien mit Ausnahme der Frequenz) oder es ist unwahrscheinlich, dass sie auf dem Fragebogen Antworten Bett haben. Explorative Prädiktorvariable - Phase 1. |
Grundlinie
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Phase 1: Basis -Verlangensfrequenz gemessen anhand des Merkmals Q -Merkmal von Lebensmitteln - reduziert
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Das Lebensmittel -Verlangen -Q -Merkmal - reduziert, Gesamtpunktzahl (Summe von 15 Artikeln, Bereich 15-90); Höhere Werte zeigen mehr Heißhunger an Lebensmittel an |
Grundlinie
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Phase 1: Basis emotionales Essen gemessen am niederländischen Fragebogen (DEBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Der niederländische Essverhalten Fragebogen (DEBQ) emotionales Essen Subskala, Mittelwert von 13 Elementen, Bereich 1-5, höhere Punktzahlen deuten auf mehr emotionale Ernährung hin |
Grundlinie
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Phase 1: Basis wahrgenommene Hindernisse für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität (Skala von Welsh et al., 2012)
Zeitfenster: Grundlinie
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Exploratorische Prädiktorvariable - Die dargestellten Phase -1 -Daten sind für die Gesamtpunktzahl als Summe aller 40 Elemente, Bereich 40-200.
Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr wahrgenommene Barrieren hin.
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Grundlinie
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Phase 1: Fragebogen zum Lebensstil aus Grundlinienwirksamkeit (Wel)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Fragebogen zum Leben der Gewichtswirksamkeit im Lebensstil, Summe von 8 Elementen, Bereich 0-80, höhere Werte deuten auf eine stärkere Gewichtsbezogene Selbstwirksamkeit hin |
Grundlinie
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Phase 1: Basis -SCI -Übungs -Selbstwirksamkeitsskala (ESEs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable-Gesamtpunktzahl (Phase 1 Sci Übung Selbstwirksamkeit), Summe von 10 Elementen, Bereich 10-40, höhere Bewertungen deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit des Trainings hinweg hin
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Grundlinie
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Phase 1: Randomisierungsball und Crawford Social Support Scale
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0)
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Vier Subskalen: positive soziale Unterstützung für das Essen, negative soziale Unterstützung für das Essen, positive soziale Unterstützung für Bewegung und negative soziale Unterstützung für Bewegung wurden für die Familie und für Freunde getrennt bewertet. Die Teilnehmer bewerteten diese Personen während des 4-wöchigen BT-Run-Ins. Die Teilnehmer wurden angewiesen, Artikel nicht zu beantworten, wenn sie nicht zutreffend sind. Jede Subskala hat einen Bereich von 1 bis 5 mit höheren Werten, was eine positivere/negativere soziale Unterstützung anzeigt. |
Randomisierung (Woche 0)
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Phase 1: Basisfutterabhängigkeit unter Verwendung der Yale Food Suchtskala (YFAs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Für die vorliegenden Daten, die Symptom-Score-Bereich von 0-11, wird die Gesamtpunktzahl von YFAS-Symptomzahl (kontinuierliches Ergebnis) verwendet, höher |
Grundlinie
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Phase 1: Die Verstärkungswirksamkeit von Lebensmitteln mit hoher und kalorienarmen Kalorien
Zeitfenster: Grundlinie
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Exploratory Predictor Variable - Phase -1 -Fragebogenversion des relativen Verstärkungswerts der Lebensmittelcomputeraufgabe, in der den Teilnehmern gefragt wurde, wie viele Portionen eines bevorzugten Snack -Lebensmittels sie in 1 Woche konsumieren würden, wenn sie Zugang zu keinen anderen Snacks für diese Woche hätten und für ein späteres Datum nicht lagern konnten.
Sie vervollständigen diese Frage zu unterschiedlichen Preisniveaus der Lebensmittel, und die gemeldete Punktzahl ist die Elastizität der Nachfrage, die die Steigung der Beziehung zwischen Preis (Protokoll) und Anzahl der Portionen ist, die die Person kaufen würde.
Die Bewertungen liegen in der Regel zwischen 0 und -2, obwohl niedrigere Punktzahlen theoretisch möglich sind.
Weitere negative Werte weisen eine größere Reduzierung des Kaufs der Snack -Lebensmittel für jeden Preiserhöhung an.
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Grundlinie
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Phase 1: Untersuchung der Schlafstunden aus der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Durchschnittliche Stunden pro Nacht geschlafen, einschließlich Wochentag und Wochenendabenden, potenzielle Reichweite von 0 bis 24, höhere Punktzahlen deuten auf mehr Schlaf hin |
Grundlinie
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Phase 1: Basis wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Gesamtpunktzahl auf der wahrgenommenen Spannungsskala, Summe von 10 Elementen, Bereich 0-40, höhere Punktzahlen deuten auf mehr wahrgenommene Stress hin |
Grundlinie
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Phase 1: Basisangst gemessen am GAD-7
Zeitfenster: Grundlinie
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Exploratory Predictor Variable-Phase 1 Angst, gemessen anhand der GAD-7, Summe von 7 Elementen, Bereich 0-28, höhere Werte zeigen mehr Angstzustände an
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Grundlinie
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Phase 1: Basis allgemeine Achtsamkeit und Akzeptanz, gemessen anhand der Philadelphia Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Explorative Prädiktorvariable - Phase 1 Zwei getrennte Subskalen wurden bewertet: Achtsames Bewusstsein und Akzeptanz, Bereich 1-5 für beide Subskalen. Höhere Werte weisen auf mehr Bewusstsein oder Akzeptanz hin. |
Grundlinie
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Phase 2: Änderung des Blutdrucks (systolisch)
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2. Systolischer Blutdruck
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Pulsänderung
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2. Puls
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Änderung des HDL- und LDL -Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Explorative Ergebnisse - Phase 2. Hier ist HDL gemeldet
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Veränderung des Fasten Blutzucker
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Explorative Ergebnisse - Phase 2. Fastenglukose.
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Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Änderung der Appetitbewertungen (Appetitbewertungen in der vergangenen Woche mit visuellen Analogskalen, bewertet 0-100 mm)
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2 Der Appetit wurde wöchentlich unter Verwendung der Kontrolle des Fragebogens mit dem Essen bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, Artikel basierend auf ihrem Appetit in der vergangenen Woche zu bewerten. Für die vorliegende Analyse wurde "Appetit" als Mittelwert der Bewertungen für Hunger, Fülle nach den Mahlzeiten (umgekehrt) und Gedanken über das Wunsch von Lebensmitteln berechnet. Höhere Bewertungen (Bereich 0 - 100) zeigen einen größeren Appetit in der vergangenen Woche an. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Lebensqualität, gemessen anhand der Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL)
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2 Die Auswirkungen des Gewichts auf die Maßstäbe der Lebensqualität (IWQOL) werden in einen T-Score im Bereich von 0-100 umgewandelt (z. B. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an). Höhere T-Scores sind besser. Positive Werte unten für Veränderungen in dieser Maßnahme stellen eine Verbesserung von Randomisierung bis Woche 24 dar. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Veränderung der depressiven Symptome, gemessen vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2 Summe von 9 Elementen, möglicher Bereich 0-27. Niedrigere Werte sind besser (weniger Depression). Negative Werte unten für die Veränderung in dieser Maßnahme stellen eine Verbesserung von der Randomisierung bis zur Woche 24 dar. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Phase 2: Veränderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität von Paffenbarger
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Erkundungsergebnisse - Phase 2 Das Ergebnis dieser Maßnahme ist Aktivitätsminuten pro Woche. Potenzieller Bereich 0 - 10.080 min/Woche. Höhere Werte weisen auf mehr Aktivitäten pro Woche hin. Positive Werte unten für Veränderungen in dieser Maßnahme stellen eine Verbesserung von Randomisierung bis Woche 24 dar. |
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jena S Tronieri, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Gewichtsverlust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Sympathomimetika
- Appetitzügler
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- 832077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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