Uso di farmaci per migliorare la perdita di peso nei primi soccorritori subottimali al trattamento comportamentale

Criterio di inclusione:

1. BMI ≥ 31 kg/m² (o 28 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità)
2. Età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni

3. Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

   • non gravida, evidenziata da un test di gravidanza sulle urine negativo
   • non in allattamento
   • chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali; metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino; sterilità chirurgica; astinenza; e/o stato postmenopausale (definito come almeno 2 anni senza mestruazioni).

4. I soggetti devono:

   • avere un fornitore di cure primarie (PCP) che è responsabile della fornitura di cure di routine
   • comprendere ed essere disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
   • prevede di rimanere nell'area di Filadelfia per i prossimi 9 mesi o più

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento, o prevede di rimanere incinta nei prossimi 9 mesi.
2. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg)
3. Diabete di tipo 1
4. Diabete di tipo 2
5. Una glicemia a digiuno > 126 mg/dL (alla seconda valutazione dopo il primo valore elevato)
6. Storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ictus, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o blocco cardiaco superiore al primo grado
7. Malattia epatica o renale clinicamente significativa
8. Ipertiroidismo
9. Altre malattie della tiroide, non controllate
10. Storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
11. Glaucoma ad angolo stretto
12. Presenza o anamnesi di agitazione marcata
13. Episodio depressivo maggiore grave in atto (punteggio BDI-II ≥ 29), ideazione suicidaria attiva in corso o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni.
14. Qualsiasi gravità del pensiero o disturbo bipolare o bulimia nervosa.
15. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
16. Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 6 mesi, incluso il consumo a rischio (consumo attuale di ≥ 14 bevande alcoliche a settimana)
17. Storia dell'anno scorso di abuso di droghe
18. Uso nelle ultime 2 settimane di inibitori delle monoaminossidasi
19. Uso corrente di inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI; ad es. venlafaxina, duloxetina, desvenlafaxina, milnacipran, levomilnacipran).
20. Uso negli ultimi 6 mesi di farmaci noti per indurre una significativa perdita di peso (ad es. Farmaci per la perdita di peso su prescrizione) o aumento di peso (ad es. Uso cronico di steroidi orali, antipsicotici di seconda generazione)
21. Perdita di ≥ 5% del peso corporeo iniziale negli ultimi 6 mesi
22. Storia di (o piani per) chirurgia bariatrica (ad es. Bypass gastrico roux en y, gastrectomia a manica, bendaggio gastrico), palloncino intragastrico endoscopico o aspire assist.
23. Incapacità di camminare comodamente per 5 isolati o impegnarsi in qualche altra forma di attività aerobica (ad es. Nuoto)
24. Allergia nota o sospetta alle ammine simpaticomimetiche o prodotti correlati
25. La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio
26. Precedente partecipazione a questo studio (ad esempio, randomizzato e non ha partecipato)
27. Modifiche a qualsiasi farmaco cronico (tipo o dosaggio) negli ultimi 3 mesi.
28. Qualsiasi condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio

Altra terapia: i soggetti dovranno utilizzare farmaci (prescritti dal proprio medico di base) per controllare i tradizionali fattori di rischio cardiometabolico (ad es. ipertensione, ipercolesterolemia, ecc.) In tutti i casi, all'inizio dello studio verrà chiesto al PCP dei soggetti di mantenere costanti i farmaci durante lo studio, quando possibile. I soggetti dovranno aver seguito il loro regime terapeutico (inclusa la dose) per 3 mesi prima dell'inizio del programma BT.

Per essere ammessi a partecipare alla fase randomizzata della sperimentazione, i soggetti devono inoltre:

1. Completare almeno 3 sessioni di trattamento su 4 durante le 4 settimane di run-in BT e partecipare a una visita di randomizzazione. La partecipazione a una sessione di trucco di persona entro una settimana da una visita persa verrà considerata come aver partecipato alla visita di controllo.
2. Perdere < 2,0% del peso iniziale durante il run-in BT di 4 settimane.

Ai primi BT responder che perdono>=2% durante il run-in BT verrà offerto lo stesso programma BT di 24 settimane, ma non riceveranno il farmaco in studio né saranno inclusi nello studio randomizzato.