Korneální WFG versus AF Trans PRK u myopických pacientů s vysokou korneální HOA
20. prosince 2018 aktualizováno: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University
Transepiteliální fotorefrakční keratektomie bez aberace korneální vlnoplochou u myopických pacientů s vysokým již existujícím korneálním aberacím vyššího řádu
porovnejte účinnost, bezpečnost a předvídatelnost korneální vlnoplochou vedenou (WFG) a aberací bez ablace u jednokrokové transepiteliální fotorefrakční keratektomie (TransPRK) u myopických pacientů s vysokými preexistujícími korneálními aberacemi vyššího řádu (HOA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: porovnat účinnost, bezpečnost a předvídatelnost korneální vlnoplochou vedenou (WFG) a aberací bez ablace u jednokrokové transepiteliální fotorefrakční keratektomie (TransPRK) u myopických pacientů s vysokými preexistujícími korneálními aberacemi vyššího řádu (HOA).
Pozadí: Korneální WFG a ošetření bez aberací byly navrženy jako metody k dosažení lepších vizuálních, refrakčních a optických výsledků.
Metody: prospektivní série případů byla provedena v centru El-Hekma Eye-LASIK, guvernorát Menoufia, Egypt v období od ledna 2017 do prosince 2017. TransPRK byla provedena u způsobilých myopických pacientů s astigmatismem nebo bez astigmatismu s rohovkovými HOA ≥ 0,35 µ s použitím vzorů WFG bez aberací nebo rohovky poskytovaných softwarem ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Německo). Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), manifestní a cykloplegické refrakce, nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), důkladné vyšetření štěrbinovou lampou a topografie rohovky byly hodnoceny a opakovány šest měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myopičtí pacienti s astigmatismem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- silné suché oko,
- blefaritida,
- onemocnění rohovky,
- deformace kontaktních čoček,
- šedý zákal,
- uveitida
- anomálie zadního segmentu zahrnující makulu nebo zrakový nerv
- systémové stavy; diabetes mellitus, onemocnění pojivové tkáně, těhotenství nebo kojení. Rovněž byl vyloučen každý pacient, který měl předchozí oční operaci včetně keratorefrakční operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 42 očí ve skupině bez aberace
TransPRK byla provedena u způsobilých myopických pacientů s astigmatismem nebo bez astigmatismu s rohovkovými HOA ≥ 0,35 µ s využitím aberace bez aberace ve skupině bez aberace poskytované softwarem ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Německo)
|
TransPRK využívající ESIRIS létající bodový excimerový laserový systém (SCHWIND AMARIS®500E, SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinhostheim, Německo), s opakovací frekvencí 500 Hz pro rychlejší ošetření a skenování bodů a s technologií smart pulse.
Sledování očí během laserové ablace bylo dosaženo pomocí 1050 Hz infračerveného očního sledovače se středem na zornici.
Statická kompenzace cyklotorze (SCC) byla získána u všech pacientů ve skupině WFG rohovky.
TransPRK byla provedena u vhodných myopických pacientů s astigmatismem nebo bez něj s rohovkovými HOA ≥ 0,35 µ s využitím vzorů bez aberací poskytovaných softwarem ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Německo)
|
|
Aktivní komparátor: 24 očí ve skupině WFG rohovky
TransPRK byla provedena u vhodných myopických pacientů s astigmatismem nebo bez astigmatismu s rohovkovými HOA ≥ 0,35 µ s využitím vzorů WFG rohovky ve skupině WFG rohovky poskytované softwarem ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Německo)
|
TransPRK využívající ESIRIS létající bodový excimerový laserový systém (SCHWIND AMARIS®500E, SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinhostheim, Německo), s opakovací frekvencí 500 Hz pro rychlejší ošetření a skenování bodů a s technologií smart pulse.
Sledování očí během laserové ablace bylo dosaženo pomocí 1050 Hz infračerveného očního sledovače se středem na zornici.
Statická kompenzace cyklotorze (SCC) byla získána u všech pacientů ve skupině WFG rohovky.
TransPRK byla provedena u vhodných myopických pacientů s astigmatismem nebo bez něj s rohovkovými HOA ≥ 0,35 µ s využitím vzorů bez aberací poskytovaných softwarem ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přizpůsobená ošetření korneální vlny a asférické ošetření bez aberací
Časové okno: 1 rok
|
postup byl označen za úspěšný, pokud bylo dosaženo požadovaných výsledků z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Index účinnosti byl definován jako poměr mezi pooperačním UDVA a předoperačním CDVA, zatímco index bezpečnosti byl definován jako poměr mezi pooperačním CDVA a předoperačním CDVA.
Byl požadován index účinnosti kolem 1 a index bezpečnosti vyšší než 1.
Selhání bylo zvažováno, když se nepodařilo dosáhnout výše uvedených výsledků spolu s přetrváváním nebo rozvojem kterékoli z následujících komplikací při 6měsíčním pooperačním sledování; zákal rohovky, přetrvávající defekty epitelu, ektázie, sterilní infiltrát, infekční keratitida, centrální toxická keratopatie a komplikace vyvolané steroidy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Al Hekma Center
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .