角膜HOAが高い近視患者における角膜WFG対AFトランスPRK
2018年12月20日 更新者：Amin Faisal Ellakwa、Menoufia University
既存の角膜高次収差が高い近視患者における角膜波面誘導対収差のない経上皮屈折矯正角膜切除術
既存の角膜高次収差（HOA）が高い近視患者におけるシングルステップ経上皮屈折矯正角膜切除術（TransPRK）における角膜波面ガイド（WFG）と無収差アブレーションの有効性、安全性、予測可能性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的：既存の角膜高次収差（HOA）が高い近視患者におけるシングルステップ経上皮屈折矯正角膜切除術（TransPRK）における角膜波面誘導（WFG）と無収差アブレーションの有効性、安全性、予測可能性を比較すること。
背景: 角膜 WFG と収差のない治療は、より良い視覚、屈折、および光学結果を達成する方法として提案されています。
方法: 前向き症例シリーズは、2017 年 1 月から 2017 年 12 月までの期間、エジプト、メノフィア県の El-Hekma Eye-LASIK センターで実施されました。 TransPRK は、ORKCAM ソフトウェア (SCHWIND eye-tech-solutions、Kleinostheim、ドイツ) によって提供される無収差または角膜 WFG パターンのいずれかを利用して、角膜 HOAs ≥ 0.35 µ の乱視の有無にかかわらず適格な近視患者に対して実施されました。 非矯正遠方視力 (UDVA)、マニフェストおよび調節麻痺屈折、最高眼鏡矯正遠方視力 (CDVA)、徹底的な細隙灯検査、および角膜トポグラフィーを評価し、術後 6 か月間繰り返しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乱視の有無にかかわらず近視患者
除外基準:
- 重度のドライアイ、
- 眼瞼炎、
- 角膜疾患、
- コンタクトレンズの反り、
- 白内障、
- ブドウ膜炎
- 黄斑または視神経を含む後眼部異常
- 全身状態;真性糖尿病、結合組織病、妊娠または授乳中。 また、角膜屈折矯正手術を含む以前に眼科手術を受けた患者は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無収差群42眼
TransPRK は、ORKCAM ソフトウェア (SCHWIND eye-tech-solutions、Kleinostheim、ドイツ) によって提供される無収差群の無収差群を利用して、角膜 HOA ≥ 0.35 µ の乱視の有無にかかわらず適格な近視患者に対して実施されました。
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ESIRIS フライング スポット エキシマ レーザー システム (SCHWIND AMARIS®500E、SCHWIND eye-tech-solutions、Kleinhostheim、ドイツ) を使用した TransPRK
瞳孔を中心とした 1050 Hz の赤外線アイ トラッカーを使用して、レーザー アブレーション中のアイ トラッキングを実現しました。
角膜ＷＦＧ群の全患者について、静的眼球回旋制御（ＳＣＣ）代償が得られた。
TransPRK は、ORKCAM ソフトウェア (SCHWIND eye-tech-solutions、クライノストハイム、ドイツ) によって提供される収差のないパターンを利用して、角膜 HOAs ≥ 0.35 µ の乱視の有無にかかわらず適格な近視患者に対して実施されました。
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アクティブコンパレータ：角膜WFG群の24眼
TransPRK は、ORKCAM ソフトウェア (SCHWIND eye-tech-solutions、Kleinostheim、ドイツ) によって提供される角膜 WFG グループの角膜 WFG パターンを利用して、角膜 HOAs ≥ 0.35 µ の乱視の有無にかかわらず適格な近視患者に対して実行されました。
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ESIRIS フライング スポット エキシマ レーザー システム (SCHWIND AMARIS®500E、SCHWIND eye-tech-solutions、Kleinhostheim、ドイツ) を使用した TransPRK
瞳孔を中心とした 1050 Hz の赤外線アイ トラッカーを使用して、レーザー アブレーション中のアイ トラッキングを実現しました。
角膜ＷＦＧ群の全患者について、静的眼球回旋制御（ＳＣＣ）代償が得られた。
TransPRK は、ORKCAM ソフトウェア (SCHWIND eye-tech-solutions、クライノストハイム、ドイツ) によって提供される収差のないパターンを利用して、角膜 HOAs ≥ 0.35 µ の乱視の有無にかかわらず適格な近視患者に対して実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜波面のカスタマイズされた治療と収差のない非球面治療
時間枠：1年
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有効性と安全性の面で望ましい結果が得られた場合、手順は成功したと見なされます。
有効性指数は術後 UDVA と術前 CDVA の比率として定義され、安全指数は術後 CDVA と術前 CDVA の比率として定義されました。
1前後の有効性指数と1以上の安全性指数が望まれました。
上記の結果が達成されず、術後6か月のフォローアップで次の合併症のいずれかが持続または発症した場合、失敗と見なされました。角膜混濁、持続性上皮欠損、拡張症、無菌浸潤、感染性角膜炎、中枢性中毒性角膜症、ステロイド誘発性合併症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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