Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corneal WFG versus AF Trans PRK hos nærsynede patienter med høj hornhinde HOA

20. december 2018 opdateret af: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Hornhindebølgefrontstyret versus aberration Fri transepitelial fotorefraktiv keratektomi hos nærsynede patienter med høje eksisterende hornhindeafvigelser af højere orden

sammenligne effektiviteten, sikkerheden og forudsigeligheden af ​​hornhindebølgefrontstyret (WFG) og aberrationsfri ablation i enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) hos nærsynede patienter med høje allerede eksisterende hornhindeafvigelser af højere orden (HOA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og forudsigeligheden af ​​hornhindebølgefrontstyret (WFG) og aberrationsfri ablation ved enkelttrins transepitelial fotorefraktiv keratectomi (TransPRK) hos nærsynede patienter med høje allerede eksisterende hornhindeafvigelser af højere orden (HOA).

Baggrund: Cornea WFG og aberrationsfri behandlinger er blevet foreslået som metoder til at opnå bedre visuelle, refraktive og optiske resultater.

Metoder: Prospektive case-serier blev udført i El-Hekma Eye-LASIK center, Menoufia guvernement, Egypten i perioden fra januar 2017 til december 2017. TransPRK blev udført til kvalificerede nærsynede patienter med eller uden astigmatisme med hornhinde-HOA'er ≥ 0,35 µ ved at bruge enten aberrationsfrie eller hornhinde-WFG-mønstre leveret af ORKCAM-software (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Tyskland). Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA), manifeste og cykloplegiske refraktioner, bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke (CDVA), grundig spaltelampeundersøgelse og corneal topografi blev vurderet og gentaget seks måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myopiske patienter med eller uden astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig tørre øjne,
  • blepharitis,
  • hornhindesygdom,
  • kontaktlinse skævhed,
  • grå stær,
  • uveitis
  • posteriore segmentanomalier, der involverer makula eller synsnerven
  • systemiske tilstande; diabetes mellitus, bindevævssygdom, graviditet eller amning. Enhver patient, som tidligere havde gennemgået øjenkirurgi, inklusive keratorefraktiv kirurgi, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 42 øjne i aberration fri gruppe
TransPRK blev udført til kvalificerede nærsynede patienter med eller uden astigmatisme med hornhinde-HOA'er ≥ 0,35 µ under anvendelse af aberrationsfri i aberrationsfri gruppe leveret af ORKCAM-software (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Tyskland)
Procedure: hornhinde WFG gruppe
TransPRK ved hjælp af ESIRIS flyvende spot excimer-lasersystem (SCHWIND AMARIS®500E, SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinhostheim, Tyskland), med 500 Hz gentagelseshastighed for hurtigere behandlinger og scanning af pletter og med smart pulsteknologi. Eye-tracking under laserablation blev opnået ved hjælp af en 1050 Hz infrarød eye tracker centreret på pupillen. Statisk cyclotorsion kontrol (SCC) kompensation blev opnået for alle patienter i hornhinde WFG gruppe.
Procedure: aberration fri gruppe
TransPRK blev udført til kvalificerede nærsynede patienter med eller uden astigmatisme med hornhinde-HOA'er ≥ 0,35 µ under anvendelse af aberrationsfrie mønstre leveret af ORKCAM-software (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Tyskland)
Aktiv komparator: 24 øjne i hornhinde WFG gruppe
TransPRK blev udført til kvalificerede nærsynede patienter med eller uden astigmatisme med hornhinde-HOA'er ≥ 0,35 µ under anvendelse af hornhinde-WFG-mønstre i hornhinde-WFG-gruppe leveret af ORKCAM-software (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Tyskland)
Procedure: hornhinde WFG gruppe
TransPRK ved hjælp af ESIRIS flyvende spot excimer-lasersystem (SCHWIND AMARIS®500E, SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinhostheim, Tyskland), med 500 Hz gentagelseshastighed for hurtigere behandlinger og scanning af pletter og med smart pulsteknologi. Eye-tracking under laserablation blev opnået ved hjælp af en 1050 Hz infrarød eye tracker centreret på pupillen. Statisk cyclotorsion kontrol (SCC) kompensation blev opnået for alle patienter i hornhinde WFG gruppe.
Procedure: aberration fri gruppe
TransPRK blev udført til kvalificerede nærsynede patienter med eller uden astigmatisme med hornhinde-HOA'er ≥ 0,35 µ under anvendelse af aberrationsfrie mønstre leveret af ORKCAM-software (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindebølgefront tilpassede behandlinger og aberrationsfri asfæriske behandlinger
Tidsramme: 1 år
proceduren blev betegnet som vellykket, hvis de ønskede resultater blev opnået med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Effektindeks blev defineret som forholdet mellem den postoperative UDVA og den præoperative CDVA, mens sikkerhedsindekset blev defineret som forholdet mellem den postoperative CDVA og den præoperative CDVA. Effektindeks omkring 1 og sikkerhedsindeks mere end 1 var ønsket. Fejl blev overvejet, når ovenstående resultater ikke blev opnået sammen med persistens eller udvikling af nogen af ​​følgende komplikationer ved 6 måneders postoperativ opfølgning; hornhindehaze, vedvarende epiteldefekter, ektasi, sterilt infiltrat, infektiøs keratitis, central toksisk keratopati og steroidinducerede komplikationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Al Hekma Center

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hornhinde WFG gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner