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WFG cornéen versus AF Trans PRK chez les patients myopes avec HOA cornéen élevé

20 décembre 2018 mis à jour par: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Kératectomie photoréfractive transépithéliale guidée par front d'onde cornéenne versus sans aberration chez les patients myopes présentant des aberrations cornéennes d'ordre supérieur préexistantes élevées

comparer l'efficacité, l'innocuité et la prévisibilité de l'ablation cornéenne guidée par le front d'onde (WFG) et sans aberration dans la kératectomie photoréfractive transépithéliale en une seule étape (TransPRK) chez les patients myopes présentant des aberrations cornéennes préexistantes d'ordre supérieur (HOA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : comparer l'efficacité, l'innocuité et la prévisibilité de l'ablation cornéenne guidée par le front d'onde (WFG) et sans aberration dans la kératectomie transépithéliale transépithéliale en une seule étape (TransPRK) chez les patients myopes présentant des aberrations cornéennes préexistantes d'ordre supérieur (HOA).

Contexte : Les traitements cornéens WFG et sans aberration ont été proposés comme méthodes pour obtenir de meilleurs résultats visuels, réfractifs et optiques.

Méthodes : une série de cas prospective a été menée au centre El-Hekma Eye-LASIK, gouvernorat de Menoufia, Égypte pendant la période de janvier 2017 à décembre 2017. TransPRK a été réalisée sur des patients myopes éligibles avec ou sans astigmatisme avec des HOA cornéens ≥ 0,35 µ en utilisant des modèles WFG sans aberration ou cornéens fournis par le logiciel ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Allemagne). L'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), les réfractions manifestes et cycloplégiques, la meilleure acuité visuelle de loin corrigée par les lunettes (CDVA), un examen approfondi à la lampe à fente et la topographie cornéenne ont été évalués et répétés six mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients myopes avec ou sans astigmatisme

Critère d'exclusion:

  • sécheresse oculaire sévère,
  • blépharite,
  • maladie de la cornée,
  • déformation des lentilles de contact,
  • cataracte,
  • uvéite
  • anomalies du segment postérieur impliquant la macula ou le nerf optique
  • affections systémiques ; diabète sucré, maladie du tissu conjonctif, grossesse ou allaitement. En outre, tout patient ayant déjà subi une chirurgie oculaire, y compris une chirurgie kératoréfractive, a été exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 42 yeux dans le groupe sans aberration
TransPRK a été réalisée sur des patients myopes éligibles avec ou sans astigmatisme avec des HOA cornéens ≥ 0,35 µ en utilisant le groupe sans aberration sans aberration fourni par le logiciel ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Allemagne)
Procédure: groupe WFG cornéen
TransPRK utilisant le système laser à excimère à points volants ESIRIS (SCHWIND AMARIS®500E, SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinhostheim, Allemagne), avec un taux de répétition de 500 Hz pour des traitements et des points de balayage plus rapides et avec une technologie d'impulsion intelligente. Le suivi oculaire pendant l'ablation au laser a été réalisé à l'aide d'un suivi oculaire infrarouge à 1050 Hz centré sur la pupille. La compensation du contrôle de la cyclotorsion statique (SCC) a été obtenue pour tous les patients du groupe WFG cornéen.
Procédure: groupe sans aberration
TransPRK a été réalisée sur des patients myopes éligibles avec ou sans astigmatisme avec des HOA cornéens ≥ 0,35 µ en utilisant des modèles sans aberration fournis par le logiciel ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Allemagne)
Comparateur actif: 24 yeux dans le groupe WFG cornéen
TransPRK a été réalisée sur des patients myopes éligibles avec ou sans astigmatisme avec des HOA cornéens ≥ 0,35 µ en utilisant des modèles WFG cornéens dans le groupe WFG cornéen fournis par le logiciel ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Allemagne)
Procédure: groupe WFG cornéen
TransPRK utilisant le système laser à excimère à points volants ESIRIS (SCHWIND AMARIS®500E, SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinhostheim, Allemagne), avec un taux de répétition de 500 Hz pour des traitements et des points de balayage plus rapides et avec une technologie d'impulsion intelligente. Le suivi oculaire pendant l'ablation au laser a été réalisé à l'aide d'un suivi oculaire infrarouge à 1050 Hz centré sur la pupille. La compensation du contrôle de la cyclotorsion statique (SCC) a été obtenue pour tous les patients du groupe WFG cornéen.
Procédure: groupe sans aberration
TransPRK a été réalisée sur des patients myopes éligibles avec ou sans astigmatisme avec des HOA cornéens ≥ 0,35 µ en utilisant des modèles sans aberration fournis par le logiciel ORKCAM (SCHWIND eye-tech-solutions, Kleinostheim, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitements personnalisés du front d'onde cornéen et traitements asphériques sans aberration
Délai: 1 année
la procédure était qualifiée de réussie si elle atteignait les résultats souhaités en termes d'efficacité et de sécurité. L'indice d'efficacité a été défini comme le rapport entre l'UDVA postopératoire et le CDVA préopératoire tandis que l'indice de sécurité a été défini comme le rapport entre le CDVA postopératoire et le CDVA préopératoire. Un indice d'efficacité autour de 1 et un indice de sécurité supérieur à 1 étaient souhaités. L'échec a été considéré lorsque les résultats ci-dessus n'ont pas été atteints avec la persistance ou le développement de l'une des complications suivantes lors du suivi postopératoire de 6 mois ; trouble cornéen, défauts épithéliaux persistants, ectasie, infiltrat stérile, kératite infectieuse, kératopathie toxique centrale et complications induites par les stéroïdes
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Al Hekma Center

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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