Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti GERDOFF v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy

18. března 2020 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Hodnocení účinků GERDOFF v kombinaci s 6týdenní terapií založenou na inhibitorech protonové pumpy versus samotné inhibitory protonové pumpy na symptomy vysoké GERD u pacientů s primární diagnózou gastroezofageální refluxní choroby.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek 6týdenní léčby kombinované perorální formulace kyseliny hyaluronové s chondroitin sulfátem a hydroxidem hlinitým (GERDOFF®) s označením CE, navíc k inhibitorům protonové pumpy (PPI). standardní dávka oproti pouze PPI u pacientů s první diagnostikovanou klinickou prezentací extraezofageálních příznaků GERD.

Vyšetřovatelé ověřili snížení frekvence příznaků pomocí Likertova dotazníku a závažnosti pomocí dotazníku Reflux Symptom Index (RSI), aby vyhodnotili podíl pacientů reagujících na léčbu a nereagujících pacientů v těchto dvou skupinách po 6 týdnech léčby ve srovnání s základní linie. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili perzistenci účinků léčby GERDOFF® + PPI na extraezofageální symptomy po 12týdenním sledování pouze u pacientů s odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kašel, chrapot, prodloužené snížení hlasu a změna zabarvení hlasu bez jakékoli dokumentovatelné příčiny jsou považovány za méně závažné poruchy, kterým se pacientům nevěnuje dostatečná pozornost. Tyto poruchy mohou představovat extraezofageální projevy gastroezofageálního refluxu. Přesná diagnóza a terapie gastroezofageálního refluxu se ukázaly jako užitečné pro zlepšení kvality života pacientů.

Cílem této studie bylo zhodnotit u prvních diagnostikovaných pacientů s horními příznaky spojenými s GERD účinek 6týdenní léčby kombinací na bázi CS, HA a hydroxidu hlinitého (Gerdoff®), podávané současně s léčba PPI ve srovnání s léčbou PPI v monoterapii, tj. ověřit u pacientů léčených kombinací těchto dvou přípravků snížení frekvence symptomů pomocí Likertova dotazníku a závažnosti horních symptomů pomocí Refluxu Index symptomů (RSI) a shromažďovat údaje o bezpečnosti. Po 6 týdnech léčby byli pacienti zařazení do dvou skupin klasifikováni jako reagující nebo nereagující. Respondující pacienti byli definováni jako pacienti, kteří v 6. týdnu léčby dosáhli skóre RSI sníženého alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou a absolutní hodnoty < 13.

Dále bylo hodnoceno udržení účinku léčby na extraezofageální symptomy po období sledování trvajícím 12 týdnů, do kterého mohli vstoupit pouze pacienti respondérů randomizovaní do ramene Gerdoff®-PPI. Pacienti zahrnutí do období sledování byli randomizováni k tomu, aby dostávali Gerdoff® nebo žádnou léčbu (kontrolní skupina). Údaje o bezpečnosti byly hodnoceny i ve skupině pacientů, kteří pokračovali v období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Dr Alessandro Repici

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let;
  2. První diagnóza GERD s horními příznaky, stanovená na klinickém základě a potvrzená ORL a/nebo potvrzená gastroenterologem pomocí dotazníku RSI;
  3. Přítomnost extraezofageálních symptomů spojených s GERD;
  4. skóre RSI ≥ 20;
  5. Pacienti, kteří nebyli předléčeni PPI, a to i kvůli problémům odlišným od GERD, a/nebo zdravotnickými prostředky a/nebo podobnými produkty (např. antacidní algináty atd.) v posledních 4 týdnech;
  6. spolupracující pacienti, schopní porozumět postupům studie a dodržovat je;
  7. Pacient může svobodně dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  8. Pacienti, kteří dali svobodně souhlas se správou osobních údajů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá infekční ezofagitida nebo ezofagitida způsobená kyselými nebo zásaditými látkami;
  2. Akutní nebo chronická rinosinusitida;
  3. Chronická bronchitida;
  4. Známý Zollinger-Ellisonův syndrom, hiátová kýla větší než 3 cm a Barrettův jícen;
  5. Probíhající neoplazie;
  6. Nekontrolovaný diabetes;
  7. Pacienti s poruchou funkce jater;
  8. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy;
  9. Pacienti, kteří se na základě názoru zkoušejícího nemohli zúčastnit studie z důvodu jiných onemocnění nebo souběžných terapií, jako je příjem atazanaviru, nelfinaviru, klopidogrelu, posakonazolu a erlotinibu (jak je doporučeno v Souhrnu údajů o přípravku Gerdoff®) ;
  10. Pacienti s deficitem Lapp laktázy;
  11. Pacienti se syndromem glu-gal malabsorpce;
  12. Pacienti s přecitlivělostí na omeprazol, substituční benzymidazol nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  13. Pacienti, kteří jsou již léčeni PPI nebo podobnými produkty;
  14. Chronické užívání léků, které interferují se sekrecí slin (např. antihistaminika nebo inhalační steroidy);
  15. Zneužívání drog nebo alkoholu;
  16. Neschopnost subjektu adekvátně vyjádřit své rozrušení;
  17. pacientky s plánovaným nebo zjištěným těhotenstvím nebo pacientky, které nepřijaly uznávanou antikoncepční metodu;
  18. Kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GERDOFF® + omeprazol

GERDOFF® (tablety) byl podáván orálně 3krát denně po jídle; omeprazol byl podáván perorálně jednou denně před snídaní (2 tobolky). Léčba trvala 6 týdnů (+/- 2 dny).

Omeprazol byl podáván perorálně jednou denně před snídaní (2 tobolky). Léčba trvala 6 týdnů (+/- 2 dny).
Přístroj: GERDOFF® + omeprazol
GERDOFF® Kyselina hyaluronová + chondroitin sulfát + hydroxid hlinitý Rozpouštěcí tableta 1100 mg + omeprazol byla perorálně podávána jednou denně před snídaní (2 kapsle). Léčba trvala 6 týdnů (+/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • GERDOFF®
Aktivní komparátor: Omeprazol
Omeprazol byl podáván perorálně jednou denně před snídaní (2 tobolky). Léčba trvala 6 týdnů (+/- 2 dny).
Lék: Omeprazol
Omeprazol, 2 tobolky 20 mg, jednou denně před snídaní
Ostatní jména:
  • Omeprazen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu V4 celkového skóre dotazníku RSI
Časové okno: Při první návštěvě (výchozí stav) a při návštěvě 4 (po 6 týdnech léčby)
Po 6 týdnech léčby byly vyhodnoceny změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Reflux Symptom Index, aby se ověřily účinky léčby na vysoké symptomy. Dotazník RSI zkoumá 9 položek, které jsou skórovány od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu (rozsah celkového skóre: 0-45).
Při první návštěvě (výchozí stav) a při návštěvě 4 (po 6 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník celkového skóre indexu příznaků refluxu ve všech hodnocených časových bodech
Časové okno: Při výchozí návštěvě návštěva 2 (po 1 týdnu), návštěva 3 (po 3 týdnech) a návštěva 4 (po 6 týdnech léčby)

Celkové skóre dotazníku Reflux Symptom Index hodnocené ve všech časových bodech.

Dotazník RSI zkoumá 9 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu (rozsah celkového skóre: 0-45).
Při výchozí návštěvě návštěva 2 (po 1 týdnu), návštěva 3 (po 3 týdnech) a návštěva 4 (po 6 týdnech léčby)
Skóre chrapotu nebo hlasového problému v dotazníku RSI měřeno na základní linii a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně chrapotu nebo hlasových problémů, které mají skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre hrdla dotazníku RSI měřené na základní linii a při návštěvě 4 dotazníku RSI Skóre pročištění hrdla
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně krku, které má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre nadbytku hlenu v krku nebo retrosternální pokles sekrecí v dotazníku RSI měřený na začátku a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně přebytku hlenu v krku nebo retrosternálního poklesu sekretu, který má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre obtíží při polykání jídla, tekutin nebo pilulek v dotazníku RSI měřeno na začátku a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně potíží s polykáním jídla, tekutin nebo pilulek, které mají skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre kašle v dotazníku RSI měřeno na začátku a při návštěvě 4 po jídle nebo po ležení
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně kašle, který má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre dýchacích obtíží nebo epizody dušení z dotazníku RSI měřené na základní úrovni a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně potíží s dýcháním nebo epizod dušení, které má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre problematického nebo problematického kašle v dotazníku RSI měřeno na začátku a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně problematického nebo obtížného kašle, který má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre pocitu něčeho zablokovaného nebo hmoty v hrdle dotazníku RSI měřeno na základní linii a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně pocitu něčeho zablokovaného nebo hmoty v krku, což má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Skóre pálení žaludku, bolesti hrudníku, špatné trávení žaludeční kyseliny, která se pohybuje vzpřímeně podle dotazníku RSI měřeno na začátku a při návštěvě 4
Časové okno: Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, včetně pálení žaludku, bolesti na hrudi, špatného trávení žaludeční kyseliny, která se pohybuje vzpřímeně, což je skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaku.
Na začátku a při návštěvě 4, po 6 týdnech léčby
Počet respondentů V4
Časové okno: Při návštěvě 4 po 6 týdnech léčby
Respondér byl definován jako pacient, který v 6. týdnu léčby vykázal snížení alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní hodnotu < 13 v dotazníku RSI.
Při návštěvě 4 po 6 týdnech léčby
Počet respondentů V6
Časové okno: V návštěvě 6 na konci sledování

Pacienti, kteří reagovali na skupinu Gerdoff® + omeprazol, byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byla podávána léčba přípravkem Gerdoff® – jedna tableta třikrát denně – Všichni pacienti dostávali balení omeprazolu, které se užívalo pouze v případě potřeby, v konstantní dávce a podle indikací Vyšetřovatel. Plánovaná doba sledování byla 12 týdnů.

Respondér byl definován jako pacient, který v 6. týdnu léčby vykázal snížení alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní hodnotu < 13 v dotazníku RSI.
V návštěvě 6 na konci sledování
Skóre horních příznaků pomocí Likertovy škály na základní linii a při návštěvě V4
Časové okno: Na základní linii a na návštěvě 4

Likertova škála zkoumá 9 symptomů, které mají být hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci symptomu (tj. 0=nikdy, 1=občas, 2=občas, 3= často, 4=vždy);

Skóre Likertovy škály jednotlivých položek jsou následující:

  1. Chrapot nebo problém s hlasem 0 1 2 3 4
  2. Průchod hrdla 0 1 2 3 4
  3. Nadbytek hlenu v krku nebo retrosternální pokles sekretu 0 1 2 3 4
  4. Potíže s polykáním jídla, tekutin nebo pilulek 0 1 2 3 4
  5. Kašel po jídle nebo po ležení 0 1 2 3 4
  6. Potíže s dýcháním nebo epizody dušení 0 1 2 3 4
  7. Problematický nebo obtížný kašel 0 1 2 3 4
  8. Pocit něčeho zablokovaného nebo hmoty v krku 0 1 2 3 4
  9. Pálení žaludku, bolest na hrudi, špatné trávení žaludeční kyseliny, která se pohybuje vzpřímeně 0 1 2 3 4.

Subškály jsou shrnuty pro výpočet celkového skóre (celkové skóre se pohybuje od 0 do 36). Jsou uvedeny průměrné hodnoty celkového skóre Likertovy škály.
Na základní linii a na návštěvě 4
Přítomnost horních příznaků při návštěvě 4, pomocí dotazníku RSI
Časové okno: Při návštěvě 4 po týdnech léčby
Dotazník Reflux Symptom Index zkoumá 9 položek, které mají být hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomu (rozsah celkového skóre: 0-45).
Při návštěvě 4 po týdnech léčby
Použití záchranné medikace (omeprazol) během léčby
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 4
V prvních 6 týdnech léčby byl příjem záchranné medikace v každé léčebné skupině, povolený nebo nepovolený, vypočten jako frekvence příjmu konkrétního léku a srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Fisherova exaktního testu.
Od základní linie k návštěvě 4
Použití záchranné medikace (omeprazol) během sledování
Časové okno: Při návštěvě 6 po 12 týdnech od výchozího stavu
Během sledování byl příjem záchranné medikace v každé léčebné skupině, povolený nebo nepovolený, vypočten jako frekvence příjmu konkrétního léčiva.
Při návštěvě 6 po 12 týdnech od výchozího stavu
Použití záchranné medikace (jiné než omeprazol) během léčby
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 4
Během léčby byl příjem záchranné medikace v každé léčebné skupině, povolený nebo nepovolený, vypočten jako frekvence příjmu konkrétního léčiva.
Od základní linie k návštěvě 4
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při návštěvě 4 po týdnech léčby
Toto hodnocení bylo vyjádřeno semikvantitativní ordinální stupnicí: 0 = nízká, 1 = diskrétní, 2 = dobrá, 3 = výborná).
Při návštěvě 4 po týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-DS GERD AP 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit