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Valutazione dell'efficacia di GERDOFF in combinazione con l'inibitore della pompa protonica

18 marzo 2020 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Valutazione degli effetti di GERDOFF in combinazione con una terapia di 6 settimane basata su inibitori della pompa protonica rispetto agli inibitori della pompa protonica da soli sui sintomi da GERD-alto in pazienti con diagnosi primaria di malattia da reflusso gastroesofageo.

Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto di un trattamento di 6 settimane di una formulazione orale combinata di acido ialuronico con condroitin solfato e idrossido di alluminio (GERDOFF®) marcata CE, in aggiunta agli inibitori della pompa protonica (PPI) al dose standard, rispetto al solo PPI, in pazienti con prima diagnosi clinica di sintomi di MRGE extraesofagea.

I ricercatori hanno verificato la riduzione della frequenza dei sintomi, utilizzando un questionario Likert, e la gravità, utilizzando il questionario Reflux Symptom Index (RSI), per valutare la percentuale di pazienti Responder e Non Responder in questi due gruppi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto a linea di base. Inoltre i ricercatori hanno valutato la persistenza degli effetti del trattamento GERDOFF® + PPI sui sintomi extraesofagei, dopo un follow-up di 12 settimane, solo nei pazienti responder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tosse, raucedine, abbassamento prolungato della voce e alterazione del timbro vocale, senza alcuna causa documentabile, sono considerati disturbi minori per i quali i pazienti non ricevono adeguata attenzione. Questi disturbi possono rappresentare manifestazioni extraesofagee di reflusso gastroesofageo. La diagnosi accurata e la terapia del reflusso gastroesofageo si sono rivelate utili per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare, in pazienti di prima diagnosi che presentavano sintomi superiori associati a MRGE, l'effetto di un trattamento di 6 settimane con una combinazione a base di CS, HA e idrossido di alluminio (Gerdoff®), co-somministrato con un trattamento con IPP, rispetto al trattamento con IPP in monoterapia, ovvero verificare, nei pazienti trattati con la combinazione dei due prodotti, la riduzione della frequenza dei sintomi mediante questionario Likert e la gravità dei sintomi superiori mediante il Reflusso questionario Symptom Index (RSI) e per raccogliere dati sulla sicurezza. Dopo 6 settimane di trattamento, i pazienti inclusi nei due gruppi sono stati quindi classificati come responder o non responder. I pazienti responder sono stati definiti come quei pazienti che, alla 6a settimana di trattamento, hanno raggiunto un punteggio RSI ridotto di almeno il 50% rispetto al basale e un valore assoluto < 13.

Inoltre, il mantenimento dell'effetto del trattamento sui sintomi extra-esofagei è stato valutato dopo un periodo di follow-up della durata di 12 settimane, a cui potevano accedere solo i pazienti responder randomizzati nel braccio Gerdoff®-PPI. I pazienti inclusi nel periodo di follow-up sono stati randomizzati a ricevere Gerdoff® o nessun trattamento (gruppo di controllo). I dati sulla sicurezza sono stati valutati anche nel gruppo di pazienti che hanno proseguito nel periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Dr Alessandro Repici

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  2. Prima diagnosi di MRGE con sintomi superiori, effettuata su base clinica e confermata da un otorinolaringoiatra e/o confermata da un gastroenterologo mediante questionario RSI;
  3. Presenza di sintomi extra-esofagei associati a MRGE;
  4. Punteggio RSI ≥ 20;
  5. Pazienti non pretrattati con IPP, anche per problematiche diverse da MRGE, e/o con dispositivi medici e/o prodotti similari (es. alginati antiacidi ecc..) nelle ultime 4 settimane;
  6. Pazienti collaborativi, in grado di comprendere e aderire alle procedure dello studio;
  7. Paziente in grado di prestare liberamente il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
  8. Pazienti che hanno espresso liberamente il consenso alla gestione dei dati personali relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Esofagite infettiva nota o esofagite da sostanze acide o alcaline;
  2. Rinosinusite acuta o cronica;
  3. Bronchite cronica;
  4. Sindrome di Zollinger-Ellison nota, ernia iatale maggiore di 3 cm ed esofago di Barrett;
  5. Neoplasie in corso;
  6. diabete non controllato;
  7. Pazienti con funzionalità epatica compromessa;
  8. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio;
  9. Pazienti che, in base all'opinione dello sperimentatore, non hanno potuto prendere parte allo studio a causa di altre malattie o terapie concomitanti, come l'assunzione di atazanavir, nelfinavir, clopidogrel, posaconazolo ed erlotinib (come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Gerdoff®) ;
  10. Pazienti con deficit di Lapp lattasi;
  11. Pazienti con sindrome da malassorbimento glu-gal;
  12. Pazienti con ipersensibilità all'omeprazolo, sostituto benzimidazolico o uno qualsiasi degli eccipienti;
  13. Pazienti già in trattamento con IPP o prodotti simili;
  14. Uso cronico di farmaci che interferiscono con la secrezione salivare (es. antistaminici o steroidi per via inalatoria);
  15. Abuso di droghe o alcool;
  16. Incapacità del soggetto di esprimere adeguatamente i propri disturbi;
  17. Pazienti con gravidanza programmata o accertata o che non hanno adottato un metodo contraccettivo accettato;
  18. Pazienti in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GERDOFF® + omeprazolo

GERDOFF® (compresse) è stato somministrato per via orale 3 volte al giorno dopo i pasti; omeprazolo è stato somministrato per via orale una volta al giorno prima di colazione (2 capsule). Il trattamento è durato 6 settimane (+/- 2 giorni).

Omeprazolo è stato somministrato per via orale una volta al giorno prima di colazione (2 capsule). Il trattamento è durato 6 settimane (+/- 2 giorni).
Dispositivo: GERDOFF® + Omeprazolo
GERDOFF® Acido ialuronico + condroitin solfato + idrossido di alluminio Compressa da sciogliere in bocca 1100 mg + Omeprazolo è stato somministrato per via orale una volta al giorno prima di colazione (2 capsule). Il trattamento è durato 6 settimane (+/- 2 giorni).
Altri nomi:
  • GERDOFF®
Comparatore attivo: Omeprazolo
Omeprazolo è stato somministrato per via orale una volta al giorno prima di colazione (2 capsule). Il trattamento è durato 6 settimane (+/- 2 giorni).
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo, 2 capsule da 20 mg, una volta al giorno prima di colazione
Altri nomi:
  • Omeprazen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita V4 del punteggio totale del questionario RSI
Lasso di tempo: Nella prima visita (basale) e nella visita 4 (dopo 6 settimane di trattamento)
Dopo 6 settimane di trattamento, sono state valutate le variazioni rispetto al basale nel punteggio del questionario Reflux Symptom Index per verificare gli effetti dei trattamenti sui sintomi elevati. Il questionario RSI prende in esame 9 item che hanno un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo (range del punteggio totale: 0-45).
Nella prima visita (basale) e nella visita 4 (dopo 6 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sull'indice dei sintomi di reflusso in tutti i punti temporali valutati
Lasso di tempo: Alla visita basale, alla visita 2 (dopo 1 settimana), alla visita 3 (dopo 3 settimane) e alla visita 4 (dopo 6 settimane di trattamento)

Punteggio totale del questionario Reflux Symptom Index valutato in tutti i punti temporali.

Il questionario RSI prende in esame 9 item, che hanno un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo (range di punteggio totale: 0-45).
Alla visita basale, alla visita 2 (dopo 1 settimana), alla visita 3 (dopo 3 settimane) e alla visita 4 (dopo 6 settimane di trattamento)
Punteggio di raucedine o problema vocale del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index prende in esame 9 item, tra cui raucedine o problema vocale con punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio della gola del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4 del questionario RSI Punteggio della clearance della gola
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index prende in esame 9 item, inclusa la gola che ha un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio di eccesso di muco nella gola o caduta retrosternale di secrezioni del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index prende in esame 9 item, tra cui l'eccesso di muco in gola o la caduta retrosternale di secrezioni con punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio della difficoltà nella deglutizione di cibo, liquidi o pillole del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index esamina 9 item, inclusa la difficoltà a deglutire cibo, liquidi o pillole con un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio della tosse del questionario RSI misurato al basale e nella visita 4 dopo il pasto o dopo essersi sdraiati
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index esamina 9 item, inclusa la tosse che ha un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio di difficoltà respiratorie o episodi di soffocamento del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index prende in esame 9 item, tra cui difficoltà respiratorie o episodi di soffocamento con punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio di tosse problematica o fastidiosa del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index esamina 9 item, inclusa la tosse problematica o fastidiosa con punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio della sensazione di qualcosa di bloccato o massa nella gola del questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index esamina 9 item, inclusa la sensazione di qualcosa di bloccato o di massa in gola che ha un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio di bruciore di stomaco, dolore toracico, cattiva digestione dell'acido gastrico che si muove verso l'alto rispetto al questionario RSI misurato al basale e durante la visita 4
Lasso di tempo: Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index prende in esame 9 item, tra cui bruciore di stomaco, dolore toracico, cattiva digestione dell'acido gastrico che si muove in posizione verticale con punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo.
Al basale e alla visita 4, dopo 6 settimane di trattamento
Numero di soccorritori V4
Lasso di tempo: Alla visita 4 dopo 6 settimane di trattamento
Un responder è stato definito come un paziente che alla 6a settimana di trattamento ha mostrato una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale e un valore assoluto < 13 sul questionario RSI.
Alla visita 4 dopo 6 settimane di trattamento
Numero di soccorritori V6
Lasso di tempo: Nella Visita 6 alla fine del follow-up

I pazienti responder del gruppo Gerdoff® + omeprazolo sono stati randomizzati a ricevere un trattamento con Gerdoff® - una compressa tre volte al giorno - Tutti i pazienti hanno ricevuto una confezione di omeprazolo, da assumere solo se necessario, a dose costante e secondo le indicazioni del Investigatore. La durata programmata del periodo di follow-up era di 12 settimane.

Un responder è stato definito come un paziente che alla 6a settimana di trattamento ha mostrato una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale e un valore assoluto < 13 sul questionario RSI.
Nella Visita 6 alla fine del follow-up
Punteggio dei sintomi superiori utilizzando la scala Likert al basale e nella visita V4
Lasso di tempo: Al basale e durante la visita 4

La scala Likert esamina 9 sintomi, da valutare da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza del sintomo (es. 0=mai, 1=occasionalmente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=Sempre);

I punteggi della scala Likert dei singoli elementi sono i seguenti:

  1. Raucedine o problema vocale 0 1 2 3 4
  2. Apertura della gola 0 1 2 3 4
  3. Eccesso di muco in gola o caduta retrosternale di secrezioni 0 1 2 3 4
  4. Difficoltà a deglutire cibo, liquidi o pillole 0 1 2 3 4
  5. Tosse dopo il pasto o dopo essersi sdraiati 0 1 2 3 4
  6. Difficoltà a respirare o episodi di soffocamento 0 1 2 3 4
  7. Tosse problematica o fastidiosa 0 1 2 3 4
  8. Sensazione di qualcosa bloccato o massa in gola 0 1 2 3 4
  9. Bruciore di stomaco, dolore toracico, cattiva digestione dell'acido gastrico che si muove in posizione eretta 0 1 2 3 4.

Le sottoscale sono riassunte per calcolare un punteggio totale (il punteggio totale varia da 0 a 36). Sono riportati i valori medi del punteggio totale della scala Likert.
Al basale e durante la visita 4
Presenza di sintomi superiori alla visita 4, utilizzando il questionario RSI
Lasso di tempo: Alla visita 4 dopo settimane di trattamento
Il questionario Reflux Symptom Index prende in esame 9 item, da valutare da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del sintomo (range di punteggio totale: 0-45).
Alla visita 4 dopo settimane di trattamento
Uso di farmaci di salvataggio (omeprazolo) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4
Nelle prime 6 settimane di trattamento, l'assunzione in ciascun gruppo di trattamento del farmaco di soccorso, consentita o non consentita, è stata calcolata come frequenza di assunzione del farmaco specifico e il confronto tra i gruppi è stato eseguito utilizzando il test esatto di Fisher.
Dal basale alla visita 4
Uso di farmaci di salvataggio (omeprazolo) durante il follow-up
Lasso di tempo: Nella visita 6 dopo 12 settimane dal basale
Durante il follow-up, l'assunzione in ciascun gruppo di trattamento del farmaco di salvataggio, consentita o non consentita, è stata calcolata come frequenza di assunzione del farmaco specifico.
Nella visita 6 dopo 12 settimane dal basale
Uso di farmaci di salvataggio (diversi dall'omeprazolo) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4
Durante il trattamento, l'assunzione in ciascun gruppo di trattamento del farmaco di soccorso, consentita o non consentita, è stata calcolata come frequenza di assunzione del farmaco specifico.
Dal basale alla visita 4
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alla visita 4 dopo settimane di trattamento
Tale valutazione è stata espressa con una scala ordinale semi-quantitativa: 0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=ottimo).
Alla visita 4 dopo settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-DS GERD AP 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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