Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GERDOFF-effektivitet i kombination med protonpumpehæmmer

18. marts 2020 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Evaluering af virkningerne af GERDOFF i kombination med en 6-ugers terapi baseret på protonpumpehæmmere versus protonpumpehæmmere alene på GERD-høje symptomer hos patienter med primær diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom.

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en 6-ugers behandling af en CE-mærket kombination oral formulering af hyaluronsyre med chondroitinsulfat og aluminiumhydroxid (GERDOFF®), foruden protonpumpehæmmere (PPI) ved standarddosis, versus kun PPI, hos patienter med første diagnosticeret klinisk præsentation af ekstra-esophageal GERD-symptomer.

Efterforskerne verificerede reduktionen af ​​symptomhyppigheden ved hjælp af et Likert-spørgeskema og sværhedsgraden ved hjælp af spørgeskemaet Reflux Symptom Index (RSI) for at evaluere andelen af ​​Responders og Non-Responder-patienter i disse to grupper efter 6 ugers behandling, sammenlignet med baseline. Ydermere vurderede efterforskere kun vedvarende virkninger af GERDOFF® + PPI-behandling på ekstraøsofageale symptomer efter en 12-ugers opfølgning, kun hos responderende patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoste, hæshed, langvarig stemmesænkning og vokal klangændring, uden nogen dokumenterbar årsag, betragtes som mindre lidelser, som patienterne ikke får tilstrækkelig opmærksomhed på. Disse lidelser kan repræsentere ekstra-esophageale manifestationer af gastro-oesophagea refluks. Nøjagtig diagnose og gastroøsofageal refluksbehandling har vist sig at være nyttige til at forbedre patienternes livskvalitet.

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere, hos først diagnosticerede patienter med øvre symptomer forbundet med GERD, effekten af ​​en 6-ugers behandling med en kombination baseret på CS, HA og aluminiumhydroxid (Gerdoff®), administreret sammen med en behandling med PPI'er sammenlignet med behandling med PPI'er som monoterapi, dvs. at verificere, hos patienter behandlet med kombinationen af ​​de to produkter, reduktionen i symptomhyppighed ved hjælp af et Likert-spørgeskema og sværhedsgraden af ​​øvre symptomer ved hjælp af refluks Symptom Index (RSI) spørgeskema og for at indsamle sikkerhedsdata. Efter 6 ugers behandling blev patienter inkluderet i de to grupper derefter klassificeret som respondere eller ikke-respondere. Responderpatienter blev defineret som de patienter, der ved 6. behandlingsuge nåede en RSI-score, faldt med mindst 50 % sammenlignet med baseline og en absolut værdi < 13.

Ydermere blev vedligeholdelsen af ​​behandlingens effekt på de ekstra-øsofageale symptomer evalueret efter en periode med opfølgning af 12 ugers varighed, som kun kunne indtastes af responderende patienter randomiseret i Gerdoff®-PPI-armen. Patienter inkluderet i opfølgningsperioden blev randomiseret til at modtage Gerdoff® eller ingen behandling (kontrolgruppe). Sikkerhedsdata blev også evalueret i gruppen af ​​patienter, der fortsatte i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Dr Alessandro Repici

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år;
  2. Første diagnose af GERD med øvre symptomer, foretaget på klinisk basis og bekræftet af en ØNH og/eller bekræftet af en gastroenterolog ved hjælp af et RSI-spørgeskema;
  3. Tilstedeværelse af ekstra-øsofageale symptomer forbundet med GERD;
  4. RSI-score ≥ 20;
  5. Patienter, der ikke er forbehandlet med PPI'er, selv for andre problemer end GERD, og/eller med medicinsk udstyr og/eller lignende produkter (f. antacida alginater osv.) inden for de sidste 4 uger;
  6. Samarbejdsvillige patienter, i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne;
  7. Patient i stand til frit at give deres skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
  8. Patienter, der frit gav samtykke til håndtering af personlige data relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt infektiøs øsofagitis eller øsofagitis på grund af sure eller basiske stoffer;
  2. Akut eller kronisk rhinosinusitis;
  3. Kronisk bronkitis;
  4. Kendt Zollinger-Ellison syndrom, hiatal brok større end 3 cm og Barrett oesophagus;
  5. Igangværende neoplasier;
  6. Ukontrolleret diabetes;
  7. Patienter med nedsat leverfunktion;
  8. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance;
  9. Patienter, der, baseret på Investigators udtalelse, ikke kunne deltage i undersøgelsen på grund af andre sygdomme eller samtidige behandlinger, såsom indtagelse af atazanavir, nelfinavir, clopidogrel, posaconazol og erlotinib (som anbefalet i produktresuméet for Gerdoff®) ;
  10. Patienter med mangel på Lapp lactase;
  11. Patienter med syndrom af glu-gal malabsorption;
  12. Patienter med overfølsomhed over for omeprazol, erstatning for benzymidazol eller et eller flere af hjælpestofferne;
  13. Patienter, der allerede er i behandling med PPI'er eller lignende produkter;
  14. Kronisk brug af lægemidler, der interfererer med spytsekretionen (f. antihistaminer eller inhalerede steroider);
  15. Misbrug af narkotika eller alkohol;
  16. Individets manglende evne til at udtrykke sine forstyrrelser tilstrækkeligt;
  17. Patienter med planlagt eller konstateret graviditet, eller som ikke har vedtaget en accepteret præventionsmetode;
  18. Ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GERDOFF® + omeprazol

GERDOFF® (tabletter) blev indgivet oralt 3 gange dagligt efter måltider; omeprazol blev indgivet oralt én gang dagligt før morgenmad (2 kapsler). Behandlingen varede 6 uger (+/- 2 dage).

Omeprazol blev indgivet oralt én gang dagligt før morgenmad (2 kapsler). Behandlingen varede 6 uger (+/- 2 dage).
Enhed: GERDOFF® + Omeprazol
GERDOFF® Hyaluronsyre + chondroitinsulfat + hydroxidaluminium Smelt-i-mund-tablet 1100 mg + Omeprazol blev indgivet oralt én gang dagligt før morgenmad (2 kapsler). Behandlingen varede 6 uger (+/- 2 dage).
Andre navne:
  • GERDOFF®
Aktiv komparator: Omeprazol
Omeprazol blev indgivet oralt én gang dagligt før morgenmad (2 kapsler). Behandlingen varede 6 uger (+/- 2 dage).
Medicin: Omeprazol
Omeprazol, 2 kapsler 20 mg, en gang dagligt før morgenmad
Andre navne:
  • Omeprazen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg V4 af RSI-spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Ved det første besøg (baseline) og i besøget 4 (efter 6 ugers behandling)
Efter 6 ugers behandling blev ændringerne fra baseline i scoren for Reflux Symptom Index spørgeskema evalueret for at verificere virkningerne af behandlinger på høje symptomer. RSI-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, der er scoret fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet (interval for total score: 0-45).
Ved det første besøg (baseline) og i besøget 4 (efter 6 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for reflukssymptomindeksspørgeskema i alle vurderede tidspunkter
Tidsramme: I baseline besøg, besøg 2 (efter 1 uge), besøg 3 (efter 3 uger) og besøg 4 (efter 6 ugers behandling)

Samlet score for Reflux Symptom Index-spørgeskemaet vurderet på alle tidspunkter.

RSI-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, der er scoret fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet (interval for total score: 0-45).
I baseline besøg, besøg 2 (efter 1 uge), besøg 3 (efter 3 uger) og besøg 4 (efter 6 ugers behandling)
Score for hæshed eller stemmeproblem i RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøget 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index spørgeskemaet undersøger 9 punkter, herunder hæshed eller stemmeproblemer, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score of Throat of the RSI Questionnaire Målt ved baseline og i besøg 4 i RSI Questionnaire Score of Throat Clearance
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, inklusive hals, der har en score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for overskydende slim i halsen eller retrosternalt fald af sekret i RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøget 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index spørgeskemaet undersøger 9 punkter, inklusive overskydende slim i halsen eller retrosternalt fald af sekret, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for vanskeligheder med at synke mad, væsker eller piller i RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøget 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, herunder besvær med at sluge mad, væsker eller piller, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for hoste i RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøget 4 efter måltidet eller efter liggende
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index spørgeskemaet undersøger 9 punkter, inklusive hoste, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for åndedrætsbesvær eller episoder med kvælning af RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøg 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, herunder åndedrætsbesvær eller kvælningsepisoder, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for problematisk eller besværlig hoste i RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøget 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, inklusive problematisk eller generende hoste, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for fornemmelse af noget blokeret eller masse i halsen af ​​RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøg 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index-spørgeskemaet undersøger 9 punkter, herunder følelsen af ​​noget blokeret eller masse i halsen, der er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Score for mavebrænding, thoraxsmerter, dårlig fordøjelse af mavesyre, der bevæger sig oprejst af RSI-spørgeskemaet målt ved baseline og i besøget 4
Tidsramme: Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Reflux Symptom Index spørgeskemaet undersøger 9 emner, herunder mavebrænding, thoraxsmerter, dårlig fordøjelse af mavesyre, der bevæger sig oprejst, hvilket er score fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet.
Ved baseline og i besøg 4, efter 6 ugers behandling
Antal respondenter V4
Tidsramme: Ved besøg 4 efter 6 ugers behandling
En responder blev defineret som en patient, der ved 6. behandlingsuge viste en reduktion på mindst 50 % i forhold til baseline og en absolut værdi < 13 på RSI-spørgeskemaet.
Ved besøg 4 efter 6 ugers behandling
Antal respondenter V6
Tidsramme: I Besøg 6 i slutningen af ​​opfølgningen

Responderpatienter af Group Gerdoff® + omeprazol blev tilfældigt tildelt en behandling med Gerdoff®-en tablet tre gange dagligt - Alle patienter fik en emballage med omeprazol, som kun skulle tages om nødvendigt, i konstant dosis og i henhold til indikationerne i Efterforsker. Den planlagte varighed af opfølgningsperioden var 12 uger.

En responder blev defineret som en patient, der ved 6. behandlingsuge viste en reduktion på mindst 50 % i forhold til baseline og en absolut værdi < 13 på RSI-spørgeskemaet.
I Besøg 6 i slutningen af ​​opfølgningen
Score af øvre symptomer ved hjælp af Likert-skalaen ved baseline og i Visit V4
Tidsramme: Ved baseline og i besøget 4

Likert-skalaen undersøger 9 symptomer, der skal scores fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer en højere hyppighed af symptomet (dvs. 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid);

Likert-skalaens score for enkelte elementer er som følger:

  1. Hæshed eller stemmeproblemer 0 1 2 3 4
  2. Halsrensning 0 1 2 3 4
  3. Overskydende slim i halsen eller retrosternalt fald af sekret 0 1 2 3 4
  4. Besvær med at synke mad, væske eller piller 0 1 2 3 4
  5. Hoste efter måltidet eller efter at have ligget 0 1 2 3 4
  6. Åndedrætsbesvær eller episoder med kvælning 0 1 2 3 4
  7. Problematisk eller generende hoste 0 1 2 3 4
  8. Følelse af noget blokeret eller masse i halsen 0 1 2 3 4
  9. Mavebrænding, thoraxsmerter, dårlig fordøjelse af mavesyre, der bevæger sig oprejst 0 1 2 3 4.

Underskalaer opsummeres for at beregne en samlet score (samlet score spænder fra 0-36). Middelværdierne af Likert-skalaens samlede score er rapporteret.
Ved baseline og i besøget 4
Tilstedeværelse af øvre symptomer ved besøg 4, ved hjælp af RSI-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved besøg 4 efter ugers behandling
Reflux Symptom Index spørgeskemaet undersøger 9 punkter, der skal scores fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomet (interval af total score: 0-45).
Ved besøg 4 efter ugers behandling
Brug af redningsmedicin (Omeprazol) under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4
I de første 6 ugers behandling blev indtaget i hver behandlingsgruppe af redningsmedicinen, tilladt eller ikke tilladt, beregnet som hyppigheden af ​​indtagelse af det specifikke lægemiddel, og sammenligningen mellem grupperne blev udført ved hjælp af Fishers eksakte test.
Fra baseline til besøg 4
Brug af redningsmedicin (Omeprazol) under opfølgningen
Tidsramme: I besøg 6 efter 12 uger fra baseline
Under opfølgningen blev indtaget i hver behandlingsgruppe af redningsmedicinen, tilladt eller ikke tilladt, beregnet som hyppigheden af ​​indtagelse af det specifikke lægemiddel.
I besøg 6 efter 12 uger fra baseline
Brug af redningsmedicin (andre end omeprazol) under behandling
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4
Under behandlingen blev indtaget i hver behandlingsgruppe af redningsmedicinen, tilladt eller ikke tilladt, beregnet som hyppigheden af ​​indtagelse af det specifikke lægemiddel.
Fra baseline til besøg 4
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved besøg 4 efter ugers behandling
Denne evaluering blev udtrykt med en semi-kvantitativ ordinal skala: 0 = lav, 1 = diskret, 2 = god, 3 = fremragende).
Ved besøg 4 efter ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-DS GERD AP 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med GERDOFF® + Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner