Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ГЕРДОФФ в комбинации с ингибитором протонной помпы

18 марта 2020 г. обновлено: SOFAR S.p.A.

Оценка влияния ГЕРДОФФ в сочетании с 6-недельной терапией на основе ингибиторов протонной помпы по сравнению с монотерапией ингибиторами протонной помпы на симптомы высокой ГЭРБ у пациентов с первичным диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффект 6-недельного лечения комбинированной пероральной формой гиалуроновой кислоты с маркировкой СЕ, содержащей хондроитинсульфат и гидроксид алюминия (GERDOFF®), в дополнение к ингибиторам протонной помпы (ИПП) на стандартная доза по сравнению с только ИПП у пациентов с впервые диагностированными клиническими проявлениями внепищеводных симптомов ГЭРБ.

Исследователи подтвердили снижение частоты симптомов с помощью опросника Лайкерта и тяжести симптомов с помощью опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI) для оценки доли пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение, в этих двух группах после 6 недель лечения по сравнению с контрольной группой. базовый уровень. Кроме того, исследователи оценили стойкость эффектов лечения ГЕРДОФФ® + ИПП в отношении внепищеводных симптомов после 12-недельного наблюдения только у пациентов, ответивших на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кашель, охриплость, длительное понижение голоса и изменение тембра голоса без какой-либо документально подтвержденной причины считаются легкими расстройствами, которым пациенты не уделяют должного внимания. Эти расстройства могут представлять собой внепищеводные проявления гастроэзофагеального рефлюкса. Доказано, что точная диагностика и терапия гастроэзофагеального рефлюкса помогают улучшить качество жизни пациентов.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить у впервые диагностированных пациентов с симптомами верхних отделов, связанными с ГЭРБ, эффект 6-недельного лечения комбинацией на основе КС, ГК и гидроксида алюминия (Gerdoff®), вводимого совместно с лечение ИПП по сравнению с лечением ИПП в качестве монотерапии, т. е. проверить у пациентов, получавших комбинацию двух продуктов, снижение частоты симптомов с помощью опросника Лайкерта и тяжести верхних симптомов с помощью рефлюксной шкалы. Анкета индекса симптомов (RSI), а также для сбора данных о безопасности. После 6 недель лечения пациенты, включенные в две группы, были затем классифицированы как отвечающие или не ответившие на лечение. Пациенты, ответившие на лечение, были определены как пациенты, у которых на 6-й неделе лечения показатель RSI снизился не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, а абсолютное значение <13.

Кроме того, сохранение эффекта лечения на внепищеводные симптомы оценивали после периода наблюдения продолжительностью 12 недель, в который могли войти только пациенты с ответом на лечение, рандомизированные в группу Gerdoff®-PPI. Пациенты, включенные в период наблюдения, были рандомизированы для получения Гердофа® или отсутствия лечения (контрольная группа). Данные по безопасности также оценивались в группе пациентов, продолжавших лечение в периоде наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Dr Alessandro Repici

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
  2. Первый диагноз ГЭРБ с верхними симптомами, установленный на клинической основе и подтвержденный ЛОРом и/или подтвержденный гастроэнтерологом с помощью опросника RSI;
  3. Наличие внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ;
  4. показатель RSI ≥ 20;
  5. Пациенты, не получавшие предварительное лечение ИПП, даже по поводу проблем, отличных от ГЭРБ, и/или медицинских устройств и/или аналогичных продуктов (например, антацидные альгинаты и др.) в течение последних 4 недель;
  6. Сотрудничающие пациенты, способные понять и соблюдать процедуры исследования;
  7. Пациент может свободно дать свое письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  8. Пациенты, которые добровольно дали согласие на управление персональными данными, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Известный инфекционный эзофагит или эзофагит, вызванный кислотными или щелочными веществами;
  2. Острый или хронический риносинусит;
  3. Хронический бронхит;
  4. Известный синдром Золлингера-Эллисона, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см и пищевод Барретта;
  5. Текущие новообразования;
  6. Неконтролируемый диабет;
  7. Пациенты с нарушением функции печени;
  8. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы;
  9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могли принимать участие в исследовании из-за других заболеваний или сопутствующей терапии, такой как прием атазанавира, нелфинавира, клопидогреля, позаконазола и эрлотиниба (как рекомендовано в Краткой характеристике продукта Gerdoff®). ;
  10. Пациенты с дефицитом лактазы Лаппа;
  11. Пациенты с синдромом глюкозо-мальабсорбции;
  12. Пациенты с повышенной чувствительностью к омепразолу, заменителю бензимидазола или любому из вспомогательных веществ;
  13. Пациенты, уже получающие лечение ИПП или аналогичными препаратами;
  14. Хроническое употребление препаратов, нарушающих секрецию слюны (например, антигистаминные препараты или ингаляционные стероиды);
  15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  16. неспособность субъекта адекватно выражать свои нарушения;
  17. пациентки с запланированной или подтвержденной беременностью или не принявшие общепринятый метод контрацепции;
  18. Лактирующие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЕРДОФФ® + омепразол

ГЕРДОФФ® (таблетки) принимали внутрь 3 раза в день после еды; омепразол принимали перорально один раз в день перед завтраком (2 капсулы). Лечение длилось 6 недель (+/- 2 дня).

Омепразол принимали внутрь один раз в день перед завтраком (2 капсулы). Лечение длилось 6 недель (+/- 2 дня).
Устройство: ГЕРДОФФ® + Омепразол
ГЕРДОФФ® Гиалуроновая кислота + хондроитинсульфат + гидроксид алюминия Тающие во рту таблетки 1100 мг + омепразол принимали внутрь один раз в день перед завтраком (2 капсулы). Лечение длилось 6 недель (+/- 2 дня).
Другие имена:
  • ГЕРДОФФ®
Активный компаратор: Омепразол
Омепразол принимали внутрь один раз в день перед завтраком (2 капсулы). Лечение длилось 6 недель (+/- 2 дня).
Лекарство: Омепразол
Омепразол, 2 капсулы по 20 мг один раз в день перед завтраком
Другие имена:
  • Омепразен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника RSI от исходного уровня до визита V4
Временное ограничение: При первом посещении (исходный уровень) и при посещении 4 (через 6 недель лечения)
После 6 недель лечения были оценены изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника индекса симптомов рефлюкса, чтобы проверить влияние лечения на выраженные симптомы. Опросник RSI рассматривает 9 пунктов, которые оцениваются от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома (диапазон общего балла: 0-45).
При первом посещении (исходный уровень) и при посещении 4 (через 6 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл опросника индекса симптомов рефлюкса во все оцениваемые моменты времени
Временное ограничение: Исходный визит, визит 2 (через 1 неделю), визит 3 (через 3 недели) и визит 4 (через 6 недель лечения)

Общий балл опросника индекса симптомов рефлюкса, оцениваемый во всех временных точках.

Опросник RSI исследует 9 пунктов, которые оцениваются от 0 до 5, с более высоким баллом, который указывает на более высокую тяжесть симптома (диапазон общего балла: 0-45).
Исходный визит, визит 2 (через 1 неделю), визит 3 (через 3 недели) и визит 4 (через 6 недель лечения)
Оценка охриплости или голосовых проблем по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Опросник индекса симптомов рефлюкса рассматривает 9 пунктов, включая охриплость голоса или проблемы с голосом, которые оцениваются от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка горла по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4 по опроснику RSI Оценка просвета горла
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Опросник индекса симптомов рефлюкса исследует 9 пунктов, включая горло, которое оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка избытка слизи в горле или ретростернального выпадения выделений по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
В опроснике «Индекс симптомов рефлюкса» рассматриваются 9 пунктов, включая избыток слизи в горле или загрудинное выпадение выделений, что оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка трудности глотания пищи, жидкости или таблеток по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Анкета «Индекс симптомов рефлюкса» исследует 9 пунктов, включая трудности при глотании пищи, жидкости или таблеток, которые оцениваются от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка кашля по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4 после еды или после лежания
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Опросник индекса симптомов рефлюкса включает 9 пунктов, включая кашель, который оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка затрудненного дыхания или эпизодов удушья по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Опросник индекса симптомов рефлюкса рассматривает 9 пунктов, включая затрудненное дыхание или эпизоды удушья, которые оцениваются от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка проблемного или беспокоящего кашля по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
В опроснике «Индекс симптомов рефлюкса» рассматриваются 9 пунктов, в том числе проблемный или беспокоящий кашель, который оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка ощущения чего-то заблокированного или массы в горле по опроснику RSI, измеренному на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
В опроснике «Индекс симптомов рефлюкса» рассматриваются 9 пунктов, в том числе ощущение чего-то заблокированного или массы в горле, которое оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Оценка жжения в желудке, боли в грудной клетке, плохого переваривания желудочной кислоты, движущейся вверх по опроснику RSI, измеренная на исходном уровне и во время визита 4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Опросник индекса симптомов рефлюкса рассматривает 9 пунктов, включая жжение в желудке, боль в грудной клетке, плохое переваривание желудочной кислоты, которая движется вверх, что оценивается от 0 до 5, с более высоким баллом, который указывает на более высокую тяжесть симптома.
Исходно и во время визита 4, через 6 недель лечения
Количество респондеров V4
Временное ограничение: При посещении 4 через 6 недель лечения
Респондентом считался пациент, у которого на 6-й неделе лечения наблюдалось снижение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное значение <13 по опроснику RSI.
При посещении 4 через 6 недель лечения
Количество респондеров V6
Временное ограничение: Визит 6 в конце последующего наблюдения

Респонденты группы Гердофф® + омепразол были случайным образом распределены для получения лечения препаратом Гердофф® по одной таблетке три раза в день. Следователь. Запланированная продолжительность периода наблюдения составила 12 недель.

Респондентом считался пациент, у которого на 6-й неделе лечения наблюдалось снижение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное значение <13 по опроснику RSI.
Визит 6 в конце последующего наблюдения
Оценка верхних симптомов с использованием шкалы Лайкерта на исходном уровне и во время визита V4
Временное ограничение: Исходно и во время визита 4

Шкала Лайкерта исследует 9 симптомов, которые оцениваются от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на более высокую частоту симптома (т. 0=никогда, 1=иногда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда);

Оценки отдельных пунктов по шкале Лайкерта следующие:

  1. Охриплость или проблемы с голосом 0 1 2 3 4
  2. Клиренс горла 0 1 2 3 4
  3. Избыток слизи в глотке или загрудинное выпадение секрета 0 1 2 3 4
  4. Трудности при глотании пищи, жидкости или таблеток 0 1 2 3 4
  5. Кашель после еды или после лежания 0 1 2 3 4
  6. Затрудненное дыхание или приступы удушья 0 1 2 3 4
  7. Проблемный или мучительный кашель 0 1 2 3 4
  8. Ощущение закупорки или массы в горле 0 1 2 3 4
  9. Жжение в желудке, боль в грудной клетке, плохое переваривание желудочного сока, который движется вертикально 0 1 2 3 4.

Подшкалы суммируются для расчета общего балла (общий балл варьируется от 0 до 36). Приводятся средние значения общего балла по шкале Лайкерта.
Исходно и во время визита 4
Наличие верхних симптомов на визите 4 с использованием опросника RSI
Временное ограничение: При посещении 4 после недели лечения
Анкета «Индекс симптомов рефлюкса» включает 9 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптома (диапазон общего балла: 0–45).
При посещении 4 после недели лечения
Использование спасательных препаратов (омепразол) во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4
В первые 6 недель лечения прием в каждой группе лечения препарата экстренной помощи, разрешенного или запрещенного, рассчитывали как частоту приема конкретного препарата, и сравнение между группами проводили с использованием точного критерия Фишера.
От исходного уровня до визита 4
Использование спасательного лекарства (омепразол) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: На 6-м визите через 12 недель после исходного уровня
В течение последующего наблюдения прием в каждой лечебной группе препарата экстренной помощи, разрешенный или запрещенный, рассчитывали как частоту приема конкретного препарата.
На 6-м визите через 12 недель после исходного уровня
Использование спасательных препаратов (кроме омепразола) во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4
Во время лечения прием в каждой лечебной группе препарата экстренной помощи, разрешенный или запрещенный, рассчитывали как частоту приема конкретного препарата.
От исходного уровня до визита 4
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: При посещении 4 после недели лечения
Эта оценка была выражена с помощью полуколичественной порядковой шкалы: 0 = низкая, 1 = дискретная, 2 = хорошая, 3 = отличная).
При посещении 4 после недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFAR S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC-DS GERD AP 16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕРДОФФ® + Омепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться