Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bloku Quadratus Lumborum na profil zotavení po opravě ventrální kýly

24. srpna 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv předoperačního bloku quadratus lumborum na profil zotavení po laparoskopické úpravě ventrální kýly

Úprava ventrální kýly může být spojena s výraznou pooperační bolestí. Bolest se obvykle léčí intravenózními (IV) a perorálními léky, které mají svá vlastní rizika, jako je nevolnost, zácpa, sedace, respirační deprese, zvýšené krvácení a/nebo dysfunkce ledvin nebo jater. Bylo prokázáno, že blok periferního nervu quadratus lumborum vyvolává anestezii přední břišní stěny v distribuci T7 až L1. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání bloku periferního nervu quadratus lumborum (QLB) může zlepšit skóre bolesti, snížit potřebu IV a perorálních léků proti bolesti a/nebo urychlit návrat pacientů k normální aktivitě.

Přehled studie

Detailní popis

Současné trendy v peroperační léčbě bolesti zdůrazňují význam multimodální analgezie ve snaze snížit závislost na opioidních lécích proti bolesti. Nežádoucí účinky opioidů zahrnují sedaci, respirační depresi, nevolnost, zvracení, zácpu, svědění a, co je nejdůležitější, možnost tolerance a zneužívání. Multimodální analgezie se pokouší využít více technik, včetně léků a procedur nervové blokády, ke zlepšení pooperační analgezie. Zlepšená kontrola pooperační bolesti může pacientům umožnit dřívější návrat k běžným aktivitám, a to nejen zlepšením spokojenosti pacientů, ale také snížením pooperační morbidity a nežádoucích účinků opioidů.

Každý rok se ve Spojených státech provádí přibližně 350 000 až 500 000 oprav ventrální kýly. Operace dokončené laparoskopicky se obvykle provádějí ambulantně, což umožňuje pacientům vrátit se domů ve stejný den operace a léčit si bolest nezávisle předepsanými léky proti bolesti. Využití techniky regionální anestezie může umožnit dlouhodobé znecitlivění nervů po operaci a snížit závislost na perorálních lécích proti bolesti. Bylo prokázáno, že blokády transversus abdominis roviny (TAP) snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů po úpravě ventrální kýly. Bloky Quadratus lumborum (QL) jsou novějšími iteracemi bloku TAP.

V současnosti existují tři typy QL bloku, všechny se zaměřují na torakolumbální fascii obklopující m. quadratus lumborum. Injekce v této fasciální rovině může umožnit rozšíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru, což možná vysvětluje, proč byly bloky QL zmapovány od dermatomů T7 do T12/L1, pokrývající celé břicho. Naopak bloky TAP byly zmapovány od dermatomů T10 po T12/L1, pokrývající pouze břicho pod pupkem. V prvním, bloku Quadratus lumborum 1 (QL1), je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny laterálně od QL svalu. Ve druhém, bloku Quadratus lumborum 2 (QL2), je trajektorie jehly povrchnější a lokální anestetikum je injikováno podél zadního okraje QL svalu. Třetí iterace, blok Quadratus lumborum 3 (QL3), zahrnuje hlubší transmuskulární přístup s injekcí podél předního okraje QL svalu. Naše studie by využila přístup QL2, protože dermatomální distribuce bloků QL1 a QL2 se zdá být rozšířenější než blok QL3 a blok QL2 může být bezpečnějším přístupem kvůli povrchnějšímu úhlu jehly 3.

Navíc se ukázalo, že blok QL má delší trvání analgezie ve srovnání s blokem TAP. Studie pediatrické chirurgie dolní části břicha odhalila lepší skóre bolesti a spokojenost rodičů s péčí ve skupině QL ve srovnání s blokádou TAP. Toto zlepšení přetrvalo až do 24 hodin. Ve studii pooperační bolesti po porodu císařským řezem se skóre bolesti zlepšilo a spotřeba opioidů se snížila s blokádou QL ve srovnání s blokem TAP. Rozdíly nebyly významné po 1 a 6 hodinách, ale byly významné po 12, 24 a 48 hodinách, což zvýraznilo analgetické trvání QL bloku 8.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost QL bloku pomocí přístupu QL2 na zotavovací profil po laparoskopické úpravě ventrální kýly, což je běžně prováděná operace, a také přispět k pochopení bloku a jeho rozložení anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na elektivní laparoskopickou opravu ventrální hernie;
  2. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  3. Pacient souhlasí s přijetím blokády quadratus lumborum
  4. Americká společnost anesteziologů třída 1-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let;
  2. Předmět nemluví anglicky;
  3. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná;
  4. Subjekt je vězeň;
  5. Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost podle uvážení Zkoušejícího;
  6. Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater podle uvážení zkoušejícího;
  7. Americká společnost anesteziologů třída 4-5;
  8. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika;
  9. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců v kterémkoli okamžiku jejich života).
  10. Oprava recidivující ventrální kýly
  11. Oprava mnohočetných ventrálních kýl
  12. Nedostupné sonografické pohledy
  13. Chybí zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLB + lékařský management
Subjekty podstoupí Intervence: Postup/Chirurgie: Blok Quadratus Lumborum a obdrží Intervence: Postup: Standardní lékařský management podle potřeby.
30 ml 0,25 % bupivakain s 2,5 mcg/ml epinefrinu bude injikován na obě strany střední části břicha za střední axilární linií.
Ostatní jména:
  • QLB
Standardní lékařská péče typicky zahrnuje perioperační multimodální analgezii využívající acetaminofen, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a dexamethason
Aktivní komparátor: Standardní lékařský management
Subjekty obdrží Intervence: Postup: Standardní lékařský management podle potřeby.
Standardní lékařská péče typicky zahrnuje perioperační multimodální analgezii využívající acetaminofen, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační den (POD) 1 Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti hodnocené v POD 1 pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
Bolest v klidu v PACU a v POD 1, 2, 7 pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
PACU, POD1, POD2, POD7
Skóre bolesti s aktivitou
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
Bolest s aktivitou v PACU a v POD 1, 2, 7 hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
PACU, POD1, POD2, POD7
Spotřeba opioidů v miligramovém ekvivalentu orálního morfinu (OMME)
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu v PACU a na POD, 1, 2, 7.
PACU, POD1, POD2, POD7
Místo nejtěžší bolesti
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
Lokalizace nejsilnější bolesti při hodnocení dotazem pacienta v PACU a POD 1, 2, 7.
PACU, POD1, POD2, POD7
Čas v PACU
Časové okno: 48 hodin
Délka pobytu pacientů v PACU.
48 hodin
Pooperační doba do propuštění
Časové okno: 72 hodin
Celková pooperační doba do propuštění.
72 hodin
Distribuce necitlivosti v PACU
Časové okno: 12 hodin
U pacientů, kteří podstoupili QLB, bude necitlivost vůči ledu hodnocena naplněním plastové rukavice ledovou vodou a systematickým hodnocením necitlivosti vůči chladu v hrudních a bederních dermatomech porovnáním těchto míst s referenčním bodem.
12 hodin
Počet účastníků, kteří hlásí nevolnost v PACU
Časové okno: 12 hodin
Pacient bude dotázán, aby posoudil, zda má nauzeu v PACU.
12 hodin
Celková spotřeba antiemetik na POD 0 a v PACU
Časové okno: 12 hodin
Celková spotřeba antiemetik na POD 0 a v PACU.
12 hodin
Počet účastníků s přítomností nevolnosti vyžadující léčbu
Časové okno: POD1, POD2, POD7
Pacient bude dotázán, aby posoudil, zda měl nevolnost vyžadující léčbu v POD 1, 2 a 7
POD1, POD2, POD7
Hodnocení spokojenosti s perioperační péčí
Časové okno: POD1, POD2, POD7
Spokojenost s perioperační péčí v POD 1, 2 a 7 měřená pomocí numerické hodnotící škály (0-10), kde 0 představuje žádnou spokojenost a 10 představuje vysokou spokojenost.
POD1, POD2, POD7
Celková spotřeba neopioidních analgetik v PACU: měřeno v miligramech
Časové okno: 12 hodin
Celková spotřeba neopioidních analgetik v PACU.
12 hodin
Další analgetika v mililitrech podaná na operačním sále
Časové okno: 6 hodin
Tato míra popisuje množství neopioidních analgetik podávaných na operačním sále v mililitrech.
6 hodin
Další analgetika v miligramech podaná na operačním sále
Časové okno: 6 hodin
Tato míra popisuje množství neopioidních analgetik podávaných na operačním sále v miligramech.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0793
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/26/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit