- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03794882
Vliv bloku Quadratus Lumborum na profil zotavení po opravě ventrální kýly
Vliv předoperačního bloku quadratus lumborum na profil zotavení po laparoskopické úpravě ventrální kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné trendy v peroperační léčbě bolesti zdůrazňují význam multimodální analgezie ve snaze snížit závislost na opioidních lécích proti bolesti. Nežádoucí účinky opioidů zahrnují sedaci, respirační depresi, nevolnost, zvracení, zácpu, svědění a, co je nejdůležitější, možnost tolerance a zneužívání. Multimodální analgezie se pokouší využít více technik, včetně léků a procedur nervové blokády, ke zlepšení pooperační analgezie. Zlepšená kontrola pooperační bolesti může pacientům umožnit dřívější návrat k běžným aktivitám, a to nejen zlepšením spokojenosti pacientů, ale také snížením pooperační morbidity a nežádoucích účinků opioidů.
Každý rok se ve Spojených státech provádí přibližně 350 000 až 500 000 oprav ventrální kýly. Operace dokončené laparoskopicky se obvykle provádějí ambulantně, což umožňuje pacientům vrátit se domů ve stejný den operace a léčit si bolest nezávisle předepsanými léky proti bolesti. Využití techniky regionální anestezie může umožnit dlouhodobé znecitlivění nervů po operaci a snížit závislost na perorálních lécích proti bolesti. Bylo prokázáno, že blokády transversus abdominis roviny (TAP) snižují skóre bolesti a spotřebu opioidů po úpravě ventrální kýly. Bloky Quadratus lumborum (QL) jsou novějšími iteracemi bloku TAP.
V současnosti existují tři typy QL bloku, všechny se zaměřují na torakolumbální fascii obklopující m. quadratus lumborum. Injekce v této fasciální rovině může umožnit rozšíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru, což možná vysvětluje, proč byly bloky QL zmapovány od dermatomů T7 do T12/L1, pokrývající celé břicho. Naopak bloky TAP byly zmapovány od dermatomů T10 po T12/L1, pokrývající pouze břicho pod pupkem. V prvním, bloku Quadratus lumborum 1 (QL1), je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny laterálně od QL svalu. Ve druhém, bloku Quadratus lumborum 2 (QL2), je trajektorie jehly povrchnější a lokální anestetikum je injikováno podél zadního okraje QL svalu. Třetí iterace, blok Quadratus lumborum 3 (QL3), zahrnuje hlubší transmuskulární přístup s injekcí podél předního okraje QL svalu. Naše studie by využila přístup QL2, protože dermatomální distribuce bloků QL1 a QL2 se zdá být rozšířenější než blok QL3 a blok QL2 může být bezpečnějším přístupem kvůli povrchnějšímu úhlu jehly 3.
Navíc se ukázalo, že blok QL má delší trvání analgezie ve srovnání s blokem TAP. Studie pediatrické chirurgie dolní části břicha odhalila lepší skóre bolesti a spokojenost rodičů s péčí ve skupině QL ve srovnání s blokádou TAP. Toto zlepšení přetrvalo až do 24 hodin. Ve studii pooperační bolesti po porodu císařským řezem se skóre bolesti zlepšilo a spotřeba opioidů se snížila s blokádou QL ve srovnání s blokem TAP. Rozdíly nebyly významné po 1 a 6 hodinách, ale byly významné po 12, 24 a 48 hodinách, což zvýraznilo analgetické trvání QL bloku 8.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost QL bloku pomocí přístupu QL2 na zotavovací profil po laparoskopické úpravě ventrální kýly, což je běžně prováděná operace, a také přispět k pochopení bloku a jeho rozložení anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na elektivní laparoskopickou opravu ventrální hernie;
- Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Pacient souhlasí s přijetím blokády quadratus lumborum
- Americká společnost anesteziologů třída 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let;
- Předmět nemluví anglicky;
- Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná;
- Subjekt je vězeň;
- Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost podle uvážení Zkoušejícího;
- Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater podle uvážení zkoušejícího;
- Americká společnost anesteziologů třída 4-5;
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika;
- Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců v kterémkoli okamžiku jejich života).
- Oprava recidivující ventrální kýly
- Oprava mnohočetných ventrálních kýl
- Nedostupné sonografické pohledy
- Chybí zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLB + lékařský management
Subjekty podstoupí Intervence: Postup/Chirurgie: Blok Quadratus Lumborum a obdrží Intervence: Postup: Standardní lékařský management podle potřeby.
|
30 ml 0,25 %
bupivakain s 2,5 mcg/ml epinefrinu bude injikován na obě strany střední části břicha za střední axilární linií.
Ostatní jména:
Standardní lékařská péče typicky zahrnuje perioperační multimodální analgezii využívající acetaminofen, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a dexamethason
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařský management
Subjekty obdrží Intervence: Postup: Standardní lékařský management podle potřeby.
|
Standardní lékařská péče typicky zahrnuje perioperační multimodální analgezii využívající acetaminofen, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a dexamethason
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační den (POD) 1 Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti hodnocené v POD 1 pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Bolest v klidu v PACU a v POD 1, 2, 7 pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Skóre bolesti s aktivitou
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Bolest s aktivitou v PACU a v POD 1, 2, 7 hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Spotřeba opioidů v miligramovém ekvivalentu orálního morfinu (OMME)
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu v PACU a na POD, 1, 2, 7.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Místo nejtěžší bolesti
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Lokalizace nejsilnější bolesti při hodnocení dotazem pacienta v PACU a POD 1, 2, 7.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Čas v PACU
Časové okno: 48 hodin
|
Délka pobytu pacientů v PACU.
|
48 hodin
|
|
Pooperační doba do propuštění
Časové okno: 72 hodin
|
Celková pooperační doba do propuštění.
|
72 hodin
|
|
Distribuce necitlivosti v PACU
Časové okno: 12 hodin
|
U pacientů, kteří podstoupili QLB, bude necitlivost vůči ledu hodnocena naplněním plastové rukavice ledovou vodou a systematickým hodnocením necitlivosti vůči chladu v hrudních a bederních dermatomech porovnáním těchto míst s referenčním bodem.
|
12 hodin
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí nevolnost v PACU
Časové okno: 12 hodin
|
Pacient bude dotázán, aby posoudil, zda má nauzeu v PACU.
|
12 hodin
|
|
Celková spotřeba antiemetik na POD 0 a v PACU
Časové okno: 12 hodin
|
Celková spotřeba antiemetik na POD 0 a v PACU.
|
12 hodin
|
|
Počet účastníků s přítomností nevolnosti vyžadující léčbu
Časové okno: POD1, POD2, POD7
|
Pacient bude dotázán, aby posoudil, zda měl nevolnost vyžadující léčbu v POD 1, 2 a 7
|
POD1, POD2, POD7
|
|
Hodnocení spokojenosti s perioperační péčí
Časové okno: POD1, POD2, POD7
|
Spokojenost s perioperační péčí v POD 1, 2 a 7 měřená pomocí numerické hodnotící škály (0-10), kde 0 představuje žádnou spokojenost a 10 představuje vysokou spokojenost.
|
POD1, POD2, POD7
|
|
Celková spotřeba neopioidních analgetik v PACU: měřeno v miligramech
Časové okno: 12 hodin
|
Celková spotřeba neopioidních analgetik v PACU.
|
12 hodin
|
|
Další analgetika v mililitrech podaná na operačním sále
Časové okno: 6 hodin
|
Tato míra popisuje množství neopioidních analgetik podávaných na operačním sále v mililitrech.
|
6 hodin
|
|
Další analgetika v miligramech podaná na operačním sále
Časové okno: 6 hodin
|
Tato míra popisuje množství neopioidních analgetik podávaných na operačním sále v miligramech.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0793
- A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 8/26/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .