- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03794882
Indvirkning af Quadratus Lumborum-blok på restitutionsprofilen efter reparation af ventral brok
Indvirkning af præoperativ Quadratus Lumborum-blok på restitutionsprofilen efter reparation af laparoskopisk ventral brok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende tendenser inden for perioperativ smertebehandling understreger vigtigheden af multimodal analgesi i et forsøg på at reducere afhængigheden af opioid smertestillende medicin. Bivirkninger af opioider omfatter sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning, forstoppelse, kløe og, vigtigst af alt, potentialet for tolerance og misbrug. Multimodal analgesi forsøger at bruge flere teknikker, herunder medicin og nerveblokeringsprocedurer, for at forbedre postoperativ analgesi. Forbedret postoperativ smertekontrol kan muliggøre en tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter for patienterne, hvilket ikke kun forbedrer patienttilfredsheden, men også reducerer postoperativ morbiditet og bivirkninger af opioider.
Cirka 350.000 til 500.000 ventrale brok reparationer udføres hvert år i USA. Operationer afsluttet laparoskopisk udføres typisk ambulant, hvilket giver patienterne mulighed for at vende hjem samme dag efter operationen og behandle deres smerter uafhængigt med ordineret smertestillende medicin. Anvendelse af en regional anæstesiteknik kan muliggøre langvarig bedøvelse af nerverne postoperativt og mindske afhængigheden af orale smertestillende medicin. TAP-blokke (Transversus abdominis plane) har vist sig at reducere smertescore og opioidforbrug efter reparation af ventral brok. Quadratus lumborum (QL) blokke er nyere iterationer af TAP blokken.
Der er i øjeblikket tre typer af QL-blokken, som alle er rettet mod thoracolumbar fascia omkring quadratus lumborum-musklen. Injektion inden for dette fascieplan kan muliggøre spredning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum, hvilket muligvis forklarer, hvorfor QL-blokke er blevet kortlagt fra T7 til T12/L1-dermatomerne, der dækker hele maven. Omvendt er TAP-blokke blevet kortlagt fra T10 til T12/L1 dermatomerne, der kun dækker abdomen under navlen. I den første, Quadratus lumborum 1-blokken (QL1), injiceres lokalbedøvelsen i fascieplanet lateralt for QL-musklen. I den anden, Quadratus lumborum 2-blokken (QL2), er nålebanen mere overfladisk, og lokalbedøvelsen injiceres langs QL-musklens bagerste kant. Den tredje iteration, Quadratus lumborum 3-blokken (QL3), involverer en dybere, transmuskulær tilgang med injektion langs den forreste kant af QL-musklen. Vores undersøgelse ville bruge QL2-tilgangen, da den dermatomale fordeling af QL1- og QL2-blokkene ser ud til at være mere udbredt end QL3-blokken, og QL2-blokken kan være en mere sikker tilgang på grund af den mere overfladiske vinkel på nålen 3.
Derudover har QL-blokken vist sig at have en længere varighed af analgesi direkte sammenlignet med TAP-blokken. En undersøgelse af pædiatrisk nedre abdominal kirurgi afslørede forbedrede smertescore og forældretilfredshed med pleje i QL-gruppen sammenlignet med TAP-blok. Denne forbedring varede til 24 timers mærket. I en undersøgelse af postoperativ smerte efter kejsersnit blev smertescore forbedret, og opioidforbruget faldt med QL-blokken sammenlignet med TAP-blokken. Forskellene var ikke signifikante ved 1 og 6 timers mærkerne, men var signifikante ved 12, 24 og 48 timers mærkerne, hvilket fremhæver den analgetiske varighed af QL blok 8.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af QL-blokken ved hjælp af QL2-tilgangen til genopretningsprofil efter laparoskopisk ventral brokreparation, en almindeligt udført operation, samt bidrage til forståelsen af blokken og dens fordeling af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er planlagt til elektiv laparoskopisk ventral brok reparation;
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Patienten indvilliger i at modtage en quadratus lumborum blok
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år gammel;
- Emnet er ikke-engelsktalende;
- Personen er kendt eller formodet at være gravid;
- Subjektet er en fange;
- Forsøgspersonen har forringet beslutningsevne efter efterforskerens skøn;
- Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn;
- American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
- Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse;
- Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder på ethvert tidspunkt i deres liv).
- Reparation af tilbagevendende ventral brok
- Reparation af flere ventrale brok
- Uopnåelige sonografiske visninger
- Mangler sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLB + Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner vil gennemgå intervention: Procedure/kirurgi: Quadratus Lumborum blokerer og modtager intervention: Procedure: Standard medicinsk behandling efter behov.
|
30 ml af ,25 %
bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin vil blive injiceret på begge sider af den midterste del af maven bagved den midterste aksillære linje.
Andre navne:
Standard medicinsk behandling omfatter typisk perioperativ multimodal analgesi ved brug af acetaminophen, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og dexamethason
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk ledelse
Forsøgspersoner vil modtage intervention: Procedure: Standard medicinsk behandling efter behov.
|
Standard medicinsk behandling omfatter typisk perioperativ multimodal analgesi ved brug af acetaminophen, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dag (POD) 1 Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore vurderet på POD 1 ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Smerter i hvile i PACU og på POD 1, 2, 7 ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Smertescore med aktivitet
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Smerter med aktivitet i PACU og på POD 1, 2, 7 vurderet ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Opioidforbrug i oral morfinmilligramækvivalent (OMME)
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Opioidforbrug i morfinækvivalenter i PACU og på POD, 1, 2, 7.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Stedet for de mest alvorlige smerter
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Lokalisering af de mest alvorlige smerter vurderet ved at udspørge patienten i PACU og på POD 1, 2, 7.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Tid i PACU
Tidsramme: 48 timer
|
Varighed af patienters tid i PACU.
|
48 timer
|
|
Postoperativ tid til udskrivning
Tidsramme: 72 timer
|
Samlet postoperativ tid indtil udskrivelse.
|
72 timer
|
|
Følelsesløshedsfordeling i PACU
Tidsramme: 12 timer
|
For patienter, der har gennemgået QLB, vil følelsesløshed over for is blive vurderet ved at fylde en plastikhandske med isvand og systematisk vurdere følelsesløshed til kulde i thorax- og lumbaldermatomer ved at sammenligne disse steder med et referencepunkt.
|
12 timer
|
|
Antal deltagere, der rapporterer kvalme i PACU
Tidsramme: 12 timer
|
Patienten vil blive udspurgt for at vurdere, om de har kvalme i PACU.
|
12 timer
|
|
Samlet antiemetisk forbrug på POD 0 og i PACU
Tidsramme: 12 timer
|
Samlet forbrug af antiemetika på POD 0 og i PACU.
|
12 timer
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af kvalme, der nødvendiggør behandling
Tidsramme: POD1, POD2, POD7
|
Patienten vil blive udspurgt for at vurdere, om de havde kvalme, der nødvendiggjorde behandling på POD 1, 2 og 7
|
POD1, POD2, POD7
|
|
Vurdering af tilfredshed med perioperativ pleje
Tidsramme: POD1, POD2, POD7
|
Tilfredshed med perioperativ behandling på POD 1, 2 og 7 målt ved en numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen tilfredshed og 10 repræsenterer høj tilfredshed.
|
POD1, POD2, POD7
|
|
Samlet ikke-opioid smertestillende forbrug i PACU: Målt i milligram
Tidsramme: 12 timer
|
Samlet forbrug af ikke-opioide analgetika i PACU.
|
12 timer
|
|
Yderligere analgetika i milliliter administreret i operationsstuen
Tidsramme: 6 timer
|
Dette mål beskriver mængden, i milliliter, af ikke-opioide analgetika administreret i operationsstuen.
|
6 timer
|
|
Yderligere analgetika i milligram administreret i operationsstuen
Tidsramme: 6 timer
|
Dette mål beskriver mængden, i milligram, af ikke-opioide analgetika administreret i operationsstuen.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0793
- A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/26/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .