Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Quadratus Lumborum-blok på restitutionsprofilen efter reparation af ventral brok

24. august 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indvirkning af præoperativ Quadratus Lumborum-blok på restitutionsprofilen efter reparation af laparoskopisk ventral brok

Ventral brok reparation kan være forbundet med betydelig postoperativ smerte. Smerter håndteres typisk med intravenøs (IV) og oral medicin, der kommer med deres egne risici, såsom kvalme, forstoppelse, sedation, respirationsdepression, øget blødning og/eller nyre- eller leverdysfunktion. Den perifere nerveblok af quadratus lumborum har vist sig at give anæstesi af den forreste abdominalvæg i T7 til L1-fordelingen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om tilføjelsen af ​​quadratus lumborum perifer nerveblok (QLB) kan forbedre smertescore, mindske behovet for IV og orale smertestillende medicin og/eller fremskynde patienternes tilbagevenden til normal aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende tendenser inden for perioperativ smertebehandling understreger vigtigheden af ​​multimodal analgesi i et forsøg på at reducere afhængigheden af ​​opioid smertestillende medicin. Bivirkninger af opioider omfatter sedation, respirationsdepression, kvalme, opkastning, forstoppelse, kløe og, vigtigst af alt, potentialet for tolerance og misbrug. Multimodal analgesi forsøger at bruge flere teknikker, herunder medicin og nerveblokeringsprocedurer, for at forbedre postoperativ analgesi. Forbedret postoperativ smertekontrol kan muliggøre en tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter for patienterne, hvilket ikke kun forbedrer patienttilfredsheden, men også reducerer postoperativ morbiditet og bivirkninger af opioider.

Cirka 350.000 til 500.000 ventrale brok reparationer udføres hvert år i USA. Operationer afsluttet laparoskopisk udføres typisk ambulant, hvilket giver patienterne mulighed for at vende hjem samme dag efter operationen og behandle deres smerter uafhængigt med ordineret smertestillende medicin. Anvendelse af en regional anæstesiteknik kan muliggøre langvarig bedøvelse af nerverne postoperativt og mindske afhængigheden af ​​orale smertestillende medicin. TAP-blokke (Transversus abdominis plane) har vist sig at reducere smertescore og opioidforbrug efter reparation af ventral brok. Quadratus lumborum (QL) blokke er nyere iterationer af TAP blokken.

Der er i øjeblikket tre typer af QL-blokken, som alle er rettet mod thoracolumbar fascia omkring quadratus lumborum-musklen. Injektion inden for dette fascieplan kan muliggøre spredning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum, hvilket muligvis forklarer, hvorfor QL-blokke er blevet kortlagt fra T7 til T12/L1-dermatomerne, der dækker hele maven. Omvendt er TAP-blokke blevet kortlagt fra T10 til T12/L1 dermatomerne, der kun dækker abdomen under navlen. I den første, Quadratus lumborum 1-blokken (QL1), injiceres lokalbedøvelsen i fascieplanet lateralt for QL-musklen. I den anden, Quadratus lumborum 2-blokken (QL2), er nålebanen mere overfladisk, og lokalbedøvelsen injiceres langs QL-musklens bagerste kant. Den tredje iteration, Quadratus lumborum 3-blokken (QL3), involverer en dybere, transmuskulær tilgang med injektion langs den forreste kant af QL-musklen. Vores undersøgelse ville bruge QL2-tilgangen, da den dermatomale fordeling af QL1- og QL2-blokkene ser ud til at være mere udbredt end QL3-blokken, og QL2-blokken kan være en mere sikker tilgang på grund af den mere overfladiske vinkel på nålen 3.

Derudover har QL-blokken vist sig at have en længere varighed af analgesi direkte sammenlignet med TAP-blokken. En undersøgelse af pædiatrisk nedre abdominal kirurgi afslørede forbedrede smertescore og forældretilfredshed med pleje i QL-gruppen sammenlignet med TAP-blok. Denne forbedring varede til 24 timers mærket. I en undersøgelse af postoperativ smerte efter kejsersnit blev smertescore forbedret, og opioidforbruget faldt med QL-blokken sammenlignet med TAP-blokken. Forskellene var ikke signifikante ved 1 og 6 timers mærkerne, men var signifikante ved 12, 24 og 48 timers mærkerne, hvilket fremhæver den analgetiske varighed af QL blok 8.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​QL-blokken ved hjælp af QL2-tilgangen til genopretningsprofil efter laparoskopisk ventral brokreparation, en almindeligt udført operation, samt bidrage til forståelsen af ​​blokken og dens fordeling af anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er planlagt til elektiv laparoskopisk ventral brok reparation;
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  3. Patienten indvilliger i at modtage en quadratus lumborum blok
  4. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år gammel;
  2. Emnet er ikke-engelsktalende;
  3. Personen er kendt eller formodet at være gravid;
  4. Subjektet er en fange;
  5. Forsøgspersonen har forringet beslutningsevne efter efterforskerens skøn;
  6. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn;
  7. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  8. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse;
  9. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder på ethvert tidspunkt i deres liv).
  10. Reparation af tilbagevendende ventral brok
  11. Reparation af flere ventrale brok
  12. Uopnåelige sonografiske visninger
  13. Mangler sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLB + Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner vil gennemgå intervention: Procedure/kirurgi: Quadratus Lumborum blokerer og modtager intervention: Procedure: Standard medicinsk behandling efter behov.
30 ml af ,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin vil blive injiceret på begge sider af den midterste del af maven bagved den midterste aksillære linje.
Andre navne:
  • QLB
Standard medicinsk behandling omfatter typisk perioperativ multimodal analgesi ved brug af acetaminophen, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og dexamethason
Aktiv komparator: Standard medicinsk ledelse
Forsøgspersoner vil modtage intervention: Procedure: Standard medicinsk behandling efter behov.
Standard medicinsk behandling omfatter typisk perioperativ multimodal analgesi ved brug af acetaminophen, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dag (POD) 1 Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Smertescore vurderet på POD 1 ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
Smerter i hvile i PACU og på POD 1, 2, 7 ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
PACU, POD1, POD2, POD7
Smertescore med aktivitet
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
Smerter med aktivitet i PACU og på POD 1, 2, 7 vurderet ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
PACU, POD1, POD2, POD7
Opioidforbrug i oral morfinmilligramækvivalent (OMME)
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
Opioidforbrug i morfinækvivalenter i PACU og på POD, 1, 2, 7.
PACU, POD1, POD2, POD7
Stedet for de mest alvorlige smerter
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
Lokalisering af de mest alvorlige smerter vurderet ved at udspørge patienten i PACU og på POD 1, 2, 7.
PACU, POD1, POD2, POD7
Tid i PACU
Tidsramme: 48 timer
Varighed af patienters tid i PACU.
48 timer
Postoperativ tid til udskrivning
Tidsramme: 72 timer
Samlet postoperativ tid indtil udskrivelse.
72 timer
Følelsesløshedsfordeling i PACU
Tidsramme: 12 timer
For patienter, der har gennemgået QLB, vil følelsesløshed over for is blive vurderet ved at fylde en plastikhandske med isvand og systematisk vurdere følelsesløshed til kulde i thorax- og lumbaldermatomer ved at sammenligne disse steder med et referencepunkt.
12 timer
Antal deltagere, der rapporterer kvalme i PACU
Tidsramme: 12 timer
Patienten vil blive udspurgt for at vurdere, om de har kvalme i PACU.
12 timer
Samlet antiemetisk forbrug på POD 0 og i PACU
Tidsramme: 12 timer
Samlet forbrug af antiemetika på POD 0 og i PACU.
12 timer
Antal deltagere med tilstedeværelse af kvalme, der nødvendiggør behandling
Tidsramme: POD1, POD2, POD7
Patienten vil blive udspurgt for at vurdere, om de havde kvalme, der nødvendiggjorde behandling på POD 1, 2 og 7
POD1, POD2, POD7
Vurdering af tilfredshed med perioperativ pleje
Tidsramme: POD1, POD2, POD7
Tilfredshed med perioperativ behandling på POD 1, 2 og 7 målt ved en numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen tilfredshed og 10 repræsenterer høj tilfredshed.
POD1, POD2, POD7
Samlet ikke-opioid smertestillende forbrug i PACU: Målt i milligram
Tidsramme: 12 timer
Samlet forbrug af ikke-opioide analgetika i PACU.
12 timer
Yderligere analgetika i milliliter administreret i operationsstuen
Tidsramme: 6 timer
Dette mål beskriver mængden, i milliliter, af ikke-opioide analgetika administreret i operationsstuen.
6 timer
Yderligere analgetika i milligram administreret i operationsstuen
Tidsramme: 6 timer
Dette mål beskriver mængden, i milligram, af ikke-opioide analgetika administreret i operationsstuen.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0793
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/26/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner