- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794882
Impatto del blocco del lombo quadrato sul profilo di recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale
Impatto del blocco del lombo quadrato preoperatorio sul profilo di recupero dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali tendenze nella gestione del dolore perioperatorio sottolineano l'importanza dell'analgesia multimodale nel tentativo di ridurre la dipendenza dai farmaci antidolorifici oppioidi. Gli effetti avversi degli oppioidi includono sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito, costipazione, prurito e, soprattutto, il potenziale di tolleranza e abuso. L'analgesia multimodale tenta di utilizzare più tecniche, inclusi farmaci e procedure di blocco nervoso, per migliorare l'analgesia postoperatoria. Un migliore controllo del dolore postoperatorio può consentire un ritorno anticipato alle normali attività per i pazienti, non solo migliorando la soddisfazione del paziente, ma anche riducendo la morbilità postoperatoria e gli effetti avversi degli oppioidi.
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite da 350.000 a 500.000 riparazioni di ernia ventrale. Gli interventi chirurgici completati per via laparoscopica vengono generalmente eseguiti in regime ambulatoriale, consentendo ai pazienti di tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento e di trattare il dolore in modo indipendente con gli antidolorifici prescritti. L'utilizzo di una tecnica di anestesia regionale può consentire un prolungato intorpidimento dei nervi dopo l'intervento e ridurre la dipendenza dai farmaci antidolorifici orali. È stato dimostrato che i blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) riducono i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi dopo la riparazione dell'ernia ventrale. I blocchi Quadratus lumborum (QL) sono iterazioni più recenti del blocco TAP.
Esistono attualmente tre tipi di blocco QL, tutti mirati alla fascia toracolombare che circonda il muscolo quadrato dei lombi. L'iniezione all'interno di questo piano fasciale può consentire la diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale, forse spiegando perché i blocchi QL sono stati mappati dai dermatomi T7 a T12/L1, coprendo l'intero addome. Al contrario, i blocchi TAP sono stati mappati dai dermatomi T10 a T12/L1, coprendo solo l'addome sotto l'ombelico. Nel primo, il blocco Quadratus lumborum 1 (QL1), l'anestetico locale viene iniettato all'interno del piano fasciale laterale al muscolo QL. Nel secondo blocco Quadratus lumborum 2 (QL2), la traiettoria dell'ago è più superficiale e l'anestetico locale viene iniettato lungo il bordo posteriore del muscolo QL. La terza iterazione, il blocco Quadratus lumborum 3 (QL3), prevede un approccio transmuscolare più profondo con iniezione lungo il bordo anteriore del muscolo QL. Il nostro studio utilizzerebbe l'approccio QL2 poiché la distribuzione dermatomerica dei blocchi QL1 e QL2 sembra essere più diffusa rispetto al blocco QL3 e il blocco QL2 potrebbe essere un approccio più sicuro a causa dell'angolo più superficiale dell'ago 3.
Inoltre, è stato dimostrato che il blocco QL ha una durata maggiore dell'analgesia rispetto al blocco TAP. Uno studio sulla chirurgia addominale inferiore pediatrica ha rivelato un miglioramento dei punteggi del dolore e della soddisfazione dei genitori per l'assistenza nel gruppo QL rispetto al blocco TAP. Questo miglioramento è persistito fino alle 24 ore. In uno studio sul dolore postoperatorio dopo il parto cesareo, i punteggi del dolore sono migliorati e il consumo di oppioidi è diminuito con il blocco QL rispetto al blocco TAP. Le differenze non erano significative a 1 e 6 ore, ma erano significative a 12, 24 e 48 ore, evidenziando la durata analgesica del blocco QL 8.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco QL utilizzando l'approccio QL2 sul profilo di recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, un intervento chirurgico comunemente eseguito, nonché a contribuire alla comprensione del blocco e della sua distribuzione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per la riparazione elettiva dell'ernia ventrale laparoscopica;
- Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Il paziente accetta di ricevere un blocco del lombo quadrato
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha < 18 anni o > 80 anni;
- Il soggetto non parla inglese;
- Il soggetto è noto o ritenuto in stato di gravidanza;
- Il soggetto è un prigioniero;
- Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore;
- Malattia renale, cardiaca o epatica significativa a discrezione dello sperimentatore;
- Classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists;
- Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali;
- Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi in qualsiasi momento della vita).
- Riparazione di un'ernia ventrale ricorrente
- Riparazione di più ernie ventrali
- Viste ecografiche introvabili
- Mancanza di assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: QLB + Gestione medica
I soggetti saranno sottoposti a Intervento: Procedura/Chirurgia: Quadratus Lumborum Block e riceveranno Intervento: Procedura: Gestione medica standard secondo necessità.
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30 ml di 0,25%
la bupivacaina con 2,5 mcg/mL di epinefrina sarà iniettata su entrambi i lati dell'addome medio posteriormente alla linea medio-ascellare.
Altri nomi:
La gestione medica standard include tipicamente l'analgesia multimodale perioperatoria che utilizza paracetamolo, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e desametasone
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Comparatore attivo: Gestione medica standard
I soggetti riceveranno Intervento: Procedura: Gestione medica standard secondo necessità.
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La gestione medica standard include tipicamente l'analgesia multimodale perioperatoria che utilizza paracetamolo, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorno postoperatorio (POD) 1 Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del dolore valutato su POD 1 utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
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Dolore a riposo in PACU e su POD 1, 2, 7 utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
Punteggio del dolore con l'attività
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Dolore con attività in PACU e su POD 1, 2, 7 valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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PACU, POD1, POD2, POD7
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Consumo di oppioidi in milligrammi equivalenti di morfina orale (OMME)
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina in PACU e in POD, 1, 2, 7.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
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Posizione del dolore più grave
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Localizzazione del dolore più grave valutata interrogando il paziente in PACU e in POD 1, 2, 7.
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PACU, POD1, POD2, POD7
|
Ora in PACU
Lasso di tempo: 48 ore
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Durata del tempo dei pazienti in PACU.
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48 ore
|
Tempo postoperatorio alla dimissione
Lasso di tempo: 72 ore
|
Tempo postoperatorio totale fino alla dimissione.
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72 ore
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Distribuzione dell'intorpidimento in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
|
Per i pazienti sottoposti a QLB, l'intorpidimento al ghiaccio sarà valutato riempiendo un guanto di plastica con acqua ghiacciata e valutando sistematicamente l'intorpidimento al freddo nei dermatomi toracici e lombari confrontando questi siti con un punto di riferimento.
|
12 ore
|
Numero di partecipanti che segnalano nausea in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il paziente verrà interrogato per valutare se ha nausea in PACU.
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12 ore
|
Consumo totale di antiemetici su POD 0 e in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
|
Consumo totale di antiemetici su POD 0 e in PACU.
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12 ore
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Numero di partecipanti con presenza di nausea che necessita di trattamento
Lasso di tempo: POD1, POD2, POD7
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Il paziente verrà interrogato per valutare se aveva nausea che necessitava di trattamento su POD 1, 2 e 7
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POD1, POD2, POD7
|
Grado di soddisfazione per le cure perioperatorie
Lasso di tempo: POD1, POD2, POD7
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Soddisfazione per le cure perioperatorie su POD 1, 2 e 7 misurata da una scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 rappresenta alta soddisfazione.
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POD1, POD2, POD7
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Consumo totale di analgesici non oppioidi in PACU: misurato in milligrammi
Lasso di tempo: 12 ore
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Consumo totale di analgesici non oppioidi nel PACU.
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12 ore
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Ulteriori analgesici in millilitri somministrati in sala operatoria
Lasso di tempo: 6 ore
|
Questa misura descrive la quantità, in millilitri, di analgesici non oppioidi somministrati in Sala Operatoria.
|
6 ore
|
Ulteriori analgesici in milligrammi somministrati in sala operatoria
Lasso di tempo: 6 ore
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Questa misura descrive la quantità, in milligrammi, di analgesici non oppioidi somministrati in Sala Operatoria.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0793
- A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 8/26/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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