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Impatto del blocco del lombo quadrato sul profilo di recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale

24 agosto 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Impatto del blocco del lombo quadrato preoperatorio sul profilo di recupero dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

La riparazione dell'ernia ventrale può essere associata a significativo dolore postoperatorio. Il dolore è in genere gestito con farmaci per via endovenosa (IV) e orali che comportano i propri rischi, come nausea, costipazione, sedazione, depressione respiratoria, aumento del sanguinamento e/o disfunzione renale o epatica. È stato dimostrato che il blocco del nervo periferico del quadrato dei lombi produce anestesia della parete addominale anteriore nella distribuzione da T7 a L1. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta del blocco del nervo periferico del quadrato dei lombi (QLB) può migliorare i punteggi del dolore, ridurre la necessità di farmaci antidolorifici IV e orali e/o accelerare il ritorno dei pazienti alla normale attività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali tendenze nella gestione del dolore perioperatorio sottolineano l'importanza dell'analgesia multimodale nel tentativo di ridurre la dipendenza dai farmaci antidolorifici oppioidi. Gli effetti avversi degli oppioidi includono sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito, costipazione, prurito e, soprattutto, il potenziale di tolleranza e abuso. L'analgesia multimodale tenta di utilizzare più tecniche, inclusi farmaci e procedure di blocco nervoso, per migliorare l'analgesia postoperatoria. Un migliore controllo del dolore postoperatorio può consentire un ritorno anticipato alle normali attività per i pazienti, non solo migliorando la soddisfazione del paziente, ma anche riducendo la morbilità postoperatoria e gli effetti avversi degli oppioidi.

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite da 350.000 a 500.000 riparazioni di ernia ventrale. Gli interventi chirurgici completati per via laparoscopica vengono generalmente eseguiti in regime ambulatoriale, consentendo ai pazienti di tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento e di trattare il dolore in modo indipendente con gli antidolorifici prescritti. L'utilizzo di una tecnica di anestesia regionale può consentire un prolungato intorpidimento dei nervi dopo l'intervento e ridurre la dipendenza dai farmaci antidolorifici orali. È stato dimostrato che i blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) riducono i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi dopo la riparazione dell'ernia ventrale. I blocchi Quadratus lumborum (QL) sono iterazioni più recenti del blocco TAP.

Esistono attualmente tre tipi di blocco QL, tutti mirati alla fascia toracolombare che circonda il muscolo quadrato dei lombi. L'iniezione all'interno di questo piano fasciale può consentire la diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale, forse spiegando perché i blocchi QL sono stati mappati dai dermatomi T7 a T12/L1, coprendo l'intero addome. Al contrario, i blocchi TAP sono stati mappati dai dermatomi T10 a T12/L1, coprendo solo l'addome sotto l'ombelico. Nel primo, il blocco Quadratus lumborum 1 (QL1), l'anestetico locale viene iniettato all'interno del piano fasciale laterale al muscolo QL. Nel secondo blocco Quadratus lumborum 2 (QL2), la traiettoria dell'ago è più superficiale e l'anestetico locale viene iniettato lungo il bordo posteriore del muscolo QL. La terza iterazione, il blocco Quadratus lumborum 3 (QL3), prevede un approccio transmuscolare più profondo con iniezione lungo il bordo anteriore del muscolo QL. Il nostro studio utilizzerebbe l'approccio QL2 poiché la distribuzione dermatomerica dei blocchi QL1 e QL2 sembra essere più diffusa rispetto al blocco QL3 e il blocco QL2 potrebbe essere un approccio più sicuro a causa dell'angolo più superficiale dell'ago 3.

Inoltre, è stato dimostrato che il blocco QL ha una durata maggiore dell'analgesia rispetto al blocco TAP. Uno studio sulla chirurgia addominale inferiore pediatrica ha rivelato un miglioramento dei punteggi del dolore e della soddisfazione dei genitori per l'assistenza nel gruppo QL rispetto al blocco TAP. Questo miglioramento è persistito fino alle 24 ore. In uno studio sul dolore postoperatorio dopo il parto cesareo, i punteggi del dolore sono migliorati e il consumo di oppioidi è diminuito con il blocco QL rispetto al blocco TAP. Le differenze non erano significative a 1 e 6 ore, ma erano significative a 12, 24 e 48 ore, evidenziando la durata analgesica del blocco QL 8.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco QL utilizzando l'approccio QL2 sul profilo di recupero dopo la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, un intervento chirurgico comunemente eseguito, nonché a contribuire alla comprensione del blocco e della sua distribuzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per la riparazione elettiva dell'ernia ventrale laparoscopica;
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  3. Il paziente accetta di ricevere un blocco del lombo quadrato
  4. Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha < 18 anni o > 80 anni;
  2. Il soggetto non parla inglese;
  3. Il soggetto è noto o ritenuto in stato di gravidanza;
  4. Il soggetto è un prigioniero;
  5. Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore;
  6. Malattia renale, cardiaca o epatica significativa a discrezione dello sperimentatore;
  7. Classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists;
  8. Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali;
  9. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi in qualsiasi momento della vita).
  10. Riparazione di un'ernia ventrale ricorrente
  11. Riparazione di più ernie ventrali
  12. Viste ecografiche introvabili
  13. Mancanza di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLB + Gestione medica
I soggetti saranno sottoposti a Intervento: Procedura/Chirurgia: Quadratus Lumborum Block e riceveranno Intervento: Procedura: Gestione medica standard secondo necessità.
30 ml di 0,25% la bupivacaina con 2,5 mcg/mL di epinefrina sarà iniettata su entrambi i lati dell'addome medio posteriormente alla linea medio-ascellare.
Altri nomi:
  • QLB
La gestione medica standard include tipicamente l'analgesia multimodale perioperatoria che utilizza paracetamolo, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e desametasone
Comparatore attivo: Gestione medica standard
I soggetti riceveranno Intervento: Procedura: Gestione medica standard secondo necessità.
La gestione medica standard include tipicamente l'analgesia multimodale perioperatoria che utilizza paracetamolo, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno postoperatorio (POD) 1 Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore valutato su POD 1 utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
Dolore a riposo in PACU e su POD 1, 2, 7 utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
PACU, POD1, POD2, POD7
Punteggio del dolore con l'attività
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
Dolore con attività in PACU e su POD 1, 2, 7 valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
PACU, POD1, POD2, POD7
Consumo di oppioidi in milligrammi equivalenti di morfina orale (OMME)
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina in PACU e in POD, 1, 2, 7.
PACU, POD1, POD2, POD7
Posizione del dolore più grave
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
Localizzazione del dolore più grave valutata interrogando il paziente in PACU e in POD 1, 2, 7.
PACU, POD1, POD2, POD7
Ora in PACU
Lasso di tempo: 48 ore
Durata del tempo dei pazienti in PACU.
48 ore
Tempo postoperatorio alla dimissione
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo postoperatorio totale fino alla dimissione.
72 ore
Distribuzione dell'intorpidimento in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
Per i pazienti sottoposti a QLB, l'intorpidimento al ghiaccio sarà valutato riempiendo un guanto di plastica con acqua ghiacciata e valutando sistematicamente l'intorpidimento al freddo nei dermatomi toracici e lombari confrontando questi siti con un punto di riferimento.
12 ore
Numero di partecipanti che segnalano nausea in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
Il paziente verrà interrogato per valutare se ha nausea in PACU.
12 ore
Consumo totale di antiemetici su POD 0 e in PACU
Lasso di tempo: 12 ore
Consumo totale di antiemetici su POD 0 e in PACU.
12 ore
Numero di partecipanti con presenza di nausea che necessita di trattamento
Lasso di tempo: POD1, POD2, POD7
Il paziente verrà interrogato per valutare se aveva nausea che necessitava di trattamento su POD 1, 2 e 7
POD1, POD2, POD7
Grado di soddisfazione per le cure perioperatorie
Lasso di tempo: POD1, POD2, POD7
Soddisfazione per le cure perioperatorie su POD 1, 2 e 7 misurata da una scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 rappresenta alta soddisfazione.
POD1, POD2, POD7
Consumo totale di analgesici non oppioidi in PACU: misurato in milligrammi
Lasso di tempo: 12 ore
Consumo totale di analgesici non oppioidi nel PACU.
12 ore
Ulteriori analgesici in millilitri somministrati in sala operatoria
Lasso di tempo: 6 ore
Questa misura descrive la quantità, in millilitri, di analgesici non oppioidi somministrati in Sala Operatoria.
6 ore
Ulteriori analgesici in milligrammi somministrati in sala operatoria
Lasso di tempo: 6 ore
Questa misura descrive la quantità, in milligrammi, di analgesici non oppioidi somministrati in Sala Operatoria.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0793
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 8/26/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lumborum

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