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Impacto del bloqueo de Quadratus Lumborum en el perfil de recuperación después de la reparación de una hernia ventral

24 de agosto de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Impacto del bloqueo preoperatorio del cuadrado lumbar en el perfil de recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia ventral

La reparación de hernia ventral puede estar asociada con un dolor posoperatorio significativo. El dolor generalmente se controla con medicamentos intravenosos (IV) y orales que conllevan sus propios riesgos, como náuseas, estreñimiento, sedación, depresión respiratoria, aumento del sangrado y/o disfunción renal o hepática. Se ha demostrado que el bloqueo del nervio periférico del cuadrado lumbar produce anestesia de la pared abdominal anterior en la distribución T7 a L1. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición del bloqueo del nervio periférico (QLB, por sus siglas en inglés) del cuadrado lumbar puede mejorar las puntuaciones de dolor, disminuir la necesidad de analgésicos intravenosos y orales y/o acelerar el regreso de los pacientes a la actividad normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tendencias actuales en el manejo del dolor perioperatorio enfatizan la importancia de la analgesia multimodal en un esfuerzo por reducir la dependencia de los analgésicos opioides. Los efectos adversos de los opioides incluyen sedación, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, estreñimiento, picazón y, lo que es más importante, la posibilidad de tolerancia y abuso. La analgesia multimodal intenta utilizar múltiples técnicas, incluidos medicamentos y procedimientos de bloqueo nervioso, para mejorar la analgesia posoperatoria. Un mejor control del dolor posoperatorio puede permitir que los pacientes regresen antes a sus actividades normales, lo que no solo mejora la satisfacción del paciente, sino que también reduce la morbilidad posoperatoria y los efectos adversos de los opioides.

Aproximadamente 350.000 a 500.000 reparaciones de hernia ventral se realizan cada año en los Estados Unidos. Las cirugías completadas por laparoscopia generalmente se realizan de forma ambulatoria, lo que permite a los pacientes regresar a casa el mismo día de la cirugía y tratar su dolor de forma independiente con analgésicos recetados. La utilización de una técnica de anestesia regional puede permitir el adormecimiento prolongado de los nervios después de la operación y disminuir la dependencia de los analgésicos orales. Se ha demostrado que los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) disminuyen las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos después de la reparación de una hernia ventral. Los bloques Quadratus lumborum (QL) son iteraciones más recientes del bloque TAP.

Actualmente hay tres tipos de bloqueo QL, todos dirigidos a la fascia toracolumbar que rodea el músculo quadratus lumborum. La inyección dentro de este plano fascial puede permitir que el anestésico local se propague al espacio paravertebral, lo que posiblemente explique por qué los bloqueos QL se han mapeado desde los dermatomas T7 a T12/L1, cubriendo todo el abdomen. Por el contrario, los bloqueos TAP se han mapeado desde los dermatomas T10 a T12/L1, cubriendo solo el abdomen debajo del ombligo. En el primero, el bloqueo Quadratus lumborum 1 (QL1), el anestésico local se inyecta dentro del plano fascial lateral al músculo QL. En el segundo, el bloqueo de Quadratus lumborum 2 (QL2), el trayecto de la aguja es más superficial y el anestésico local se inyecta a lo largo del borde posterior del músculo QL. La tercera iteración, el bloque Quadratus lumborum 3 (QL3), implica un enfoque transmuscular más profundo con inyección a lo largo del borde anterior del músculo QL. Nuestro estudio utilizaría el abordaje QL2 ya que la distribución dermatomal de los bloqueos QL1 y QL2 parece estar más extendida que el bloqueo QL3, y el bloqueo QL2 puede ser un abordaje más seguro debido al ángulo más superficial de la aguja 3.

Además, se ha demostrado que el bloqueo QL tiene una mayor duración de la analgesia en comparación directa con el bloqueo TAP. Un estudio de cirugía abdominal inferior pediátrica reveló mejores puntajes de dolor y satisfacción de los padres con la atención en el grupo QL en comparación con el bloqueo TAP. Esta mejora persistió hasta la marca de las 24 horas. En un estudio de dolor posoperatorio después de una cesárea, las puntuaciones de dolor mejoraron y el consumo de opiáceos disminuyó con el bloqueo QL en comparación con el bloqueo TAP. Las diferencias no fueron significativas en las marcas de 1 y 6 horas, pero sí lo fueron en las marcas de 12, 24 y 48 horas, destacando la duración analgésica del bloque 8 de QL.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo QL utilizando el enfoque QL2 en el perfil de recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia ventral, una cirugía comúnmente realizada, así como contribuir a la comprensión del bloqueo y su distribución de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para reparación de hernia ventral laparoscópica electiva;
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  3. El paciente acepta recibir un bloqueo de quadratus lumborum
  4. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es < 18 años o > 80 años;
  2. El sujeto no habla inglés;
  3. Se sabe o se cree que el sujeto está embarazada;
  4. El sujeto es un prisionero;
  5. El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida a discreción del Investigador;
  6. Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa según el criterio del investigador;
  7. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4-5;
  8. Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales;
  9. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses en cualquier momento de la vida).
  10. Reparación de una hernia ventral recurrente
  11. Reparación de hernias ventrales múltiples
  12. Vistas ecográficas no obtenibles
  13. Sin seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLB + Manejo Médico
Los sujetos se someterán a Intervención: Procedimiento/Cirugía: Bloqueo de Quadratus Lumborum y recibirán Intervención: Procedimiento: Manejo médico estándar según sea necesario.
30 ml de 0,25 % Se inyectará bupivacaína con 2,5 mcg/mL de epinefrina en ambos lados del abdomen medio posterior a la línea axilar media.
Otros nombres:
  • QLB
El manejo médico estándar generalmente incluye analgesia multimodal perioperatoria utilizando paracetamol, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dexametasona.
Comparador activo: Gestión médica estándar
Los sujetos recibirán Intervención: Procedimiento: Manejo médico estándar según sea necesario.
El manejo médico estándar generalmente incluye analgesia multimodal perioperatoria utilizando paracetamol, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día posoperatorio (POD) 1 Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje de dolor evaluado en el POD 1 usando una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
Dolor en reposo en PACU y en POD 1, 2, 7 usando una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
UCPA, POD1, POD2, POD7
Puntuación de dolor con actividad
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
Dolor con actividad en PACU y en POD 1, 2, 7 evaluado usando una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
UCPA, POD1, POD2, POD7
Consumo de opiáceos en equivalente de miligramos de morfina oral (OMME)
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
Consumo de opioides en equivalentes de morfina en PACU y en POD, 1, 2, 7.
UCPA, POD1, POD2, POD7
Ubicación del dolor más intenso
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
Ubicación del dolor más intenso evaluado al interrogar al paciente en la PACU y en el POD 1, 2, 7.
UCPA, POD1, POD2, POD7
Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración del tiempo de los pacientes en la URPA.
48 horas
Tiempo posoperatorio hasta el alta
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo postoperatorio total hasta el alta.
72 horas
Distribución del entumecimiento en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
Para los pacientes que se sometieron a QLB, el entumecimiento al hielo se evaluará llenando un guante de plástico con agua helada y evaluando sistemáticamente el entumecimiento al frío en los dermatomas torácicos y lumbares comparando estos sitios con un punto de referencia.
12 horas
Número de participantes que reportan náuseas en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
Se interrogará al paciente para evaluar si tiene náuseas en la PACU.
12 horas
Consumo total de antieméticos en POD 0 y en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
Consumo total de antieméticos en POD 0 y en URPA.
12 horas
Número de participantes con presencia de náuseas que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: POD1, POD2, POD7
Se interrogará al paciente para evaluar si tuvo náuseas que necesitaron tratamiento en los POD 1, 2 y 7
POD1, POD2, POD7
Calificación de satisfacción con el cuidado perioperatorio
Periodo de tiempo: POD1, POD2, POD7
Satisfacción con la atención perioperatoria en los POD 1, 2 y 7 medidos por una escala de calificación numérica (0-10) donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 representa una satisfacción alta.
POD1, POD2, POD7
Consumo total de analgésicos no opioides en la URPA: medido en miligramos
Periodo de tiempo: 12 horas
Consumo total de Analgésicos No Opiáceos en la URPA.
12 horas
Analgésicos Adicionales en Mililitros Administrados en Quirófano
Periodo de tiempo: 6 horas
Esta medida describe la cantidad, en mililitros, de analgésicos no opioides administrados en el Quirófano.
6 horas
Analgésicos Adicionales en Miligramos Administrados en Quirófano
Periodo de tiempo: 6 horas
Esta medida describe la cantidad, en miligramos, de analgésicos no opioides administrados en el Quirófano.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0793
  • A530900 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/26/2019 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque Cuadrado Lumborum

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