- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794882
Impacto del bloqueo de Quadratus Lumborum en el perfil de recuperación después de la reparación de una hernia ventral
Impacto del bloqueo preoperatorio del cuadrado lumbar en el perfil de recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia ventral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tendencias actuales en el manejo del dolor perioperatorio enfatizan la importancia de la analgesia multimodal en un esfuerzo por reducir la dependencia de los analgésicos opioides. Los efectos adversos de los opioides incluyen sedación, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, estreñimiento, picazón y, lo que es más importante, la posibilidad de tolerancia y abuso. La analgesia multimodal intenta utilizar múltiples técnicas, incluidos medicamentos y procedimientos de bloqueo nervioso, para mejorar la analgesia posoperatoria. Un mejor control del dolor posoperatorio puede permitir que los pacientes regresen antes a sus actividades normales, lo que no solo mejora la satisfacción del paciente, sino que también reduce la morbilidad posoperatoria y los efectos adversos de los opioides.
Aproximadamente 350.000 a 500.000 reparaciones de hernia ventral se realizan cada año en los Estados Unidos. Las cirugías completadas por laparoscopia generalmente se realizan de forma ambulatoria, lo que permite a los pacientes regresar a casa el mismo día de la cirugía y tratar su dolor de forma independiente con analgésicos recetados. La utilización de una técnica de anestesia regional puede permitir el adormecimiento prolongado de los nervios después de la operación y disminuir la dependencia de los analgésicos orales. Se ha demostrado que los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) disminuyen las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos después de la reparación de una hernia ventral. Los bloques Quadratus lumborum (QL) son iteraciones más recientes del bloque TAP.
Actualmente hay tres tipos de bloqueo QL, todos dirigidos a la fascia toracolumbar que rodea el músculo quadratus lumborum. La inyección dentro de este plano fascial puede permitir que el anestésico local se propague al espacio paravertebral, lo que posiblemente explique por qué los bloqueos QL se han mapeado desde los dermatomas T7 a T12/L1, cubriendo todo el abdomen. Por el contrario, los bloqueos TAP se han mapeado desde los dermatomas T10 a T12/L1, cubriendo solo el abdomen debajo del ombligo. En el primero, el bloqueo Quadratus lumborum 1 (QL1), el anestésico local se inyecta dentro del plano fascial lateral al músculo QL. En el segundo, el bloqueo de Quadratus lumborum 2 (QL2), el trayecto de la aguja es más superficial y el anestésico local se inyecta a lo largo del borde posterior del músculo QL. La tercera iteración, el bloque Quadratus lumborum 3 (QL3), implica un enfoque transmuscular más profundo con inyección a lo largo del borde anterior del músculo QL. Nuestro estudio utilizaría el abordaje QL2 ya que la distribución dermatomal de los bloqueos QL1 y QL2 parece estar más extendida que el bloqueo QL3, y el bloqueo QL2 puede ser un abordaje más seguro debido al ángulo más superficial de la aguja 3.
Además, se ha demostrado que el bloqueo QL tiene una mayor duración de la analgesia en comparación directa con el bloqueo TAP. Un estudio de cirugía abdominal inferior pediátrica reveló mejores puntajes de dolor y satisfacción de los padres con la atención en el grupo QL en comparación con el bloqueo TAP. Esta mejora persistió hasta la marca de las 24 horas. En un estudio de dolor posoperatorio después de una cesárea, las puntuaciones de dolor mejoraron y el consumo de opiáceos disminuyó con el bloqueo QL en comparación con el bloqueo TAP. Las diferencias no fueron significativas en las marcas de 1 y 6 horas, pero sí lo fueron en las marcas de 12, 24 y 48 horas, destacando la duración analgésica del bloque 8 de QL.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo QL utilizando el enfoque QL2 en el perfil de recuperación después de la reparación laparoscópica de hernia ventral, una cirugía comúnmente realizada, así como contribuir a la comprensión del bloqueo y su distribución de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para reparación de hernia ventral laparoscópica electiva;
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- El paciente acepta recibir un bloqueo de quadratus lumborum
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es < 18 años o > 80 años;
- El sujeto no habla inglés;
- Se sabe o se cree que el sujeto está embarazada;
- El sujeto es un prisionero;
- El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida a discreción del Investigador;
- Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa según el criterio del investigador;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4-5;
- Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales;
- Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses en cualquier momento de la vida).
- Reparación de una hernia ventral recurrente
- Reparación de hernias ventrales múltiples
- Vistas ecográficas no obtenibles
- Sin seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QLB + Manejo Médico
Los sujetos se someterán a Intervención: Procedimiento/Cirugía: Bloqueo de Quadratus Lumborum y recibirán Intervención: Procedimiento: Manejo médico estándar según sea necesario.
|
30 ml de 0,25 %
Se inyectará bupivacaína con 2,5 mcg/mL de epinefrina en ambos lados del abdomen medio posterior a la línea axilar media.
Otros nombres:
El manejo médico estándar generalmente incluye analgesia multimodal perioperatoria utilizando paracetamol, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dexametasona.
|
Comparador activo: Gestión médica estándar
Los sujetos recibirán Intervención: Procedimiento: Manejo médico estándar según sea necesario.
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El manejo médico estándar generalmente incluye analgesia multimodal perioperatoria utilizando paracetamol, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Día posoperatorio (POD) 1 Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntaje de dolor evaluado en el POD 1 usando una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Dolor en reposo en PACU y en POD 1, 2, 7 usando una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Puntuación de dolor con actividad
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Dolor con actividad en PACU y en POD 1, 2, 7 evaluado usando una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Consumo de opiáceos en equivalente de miligramos de morfina oral (OMME)
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Consumo de opioides en equivalentes de morfina en PACU y en POD, 1, 2, 7.
|
UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Ubicación del dolor más intenso
Periodo de tiempo: UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Ubicación del dolor más intenso evaluado al interrogar al paciente en la PACU y en el POD 1, 2, 7.
|
UCPA, POD1, POD2, POD7
|
Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Duración del tiempo de los pacientes en la URPA.
|
48 horas
|
Tiempo posoperatorio hasta el alta
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tiempo postoperatorio total hasta el alta.
|
72 horas
|
Distribución del entumecimiento en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Para los pacientes que se sometieron a QLB, el entumecimiento al hielo se evaluará llenando un guante de plástico con agua helada y evaluando sistemáticamente el entumecimiento al frío en los dermatomas torácicos y lumbares comparando estos sitios con un punto de referencia.
|
12 horas
|
Número de participantes que reportan náuseas en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se interrogará al paciente para evaluar si tiene náuseas en la PACU.
|
12 horas
|
Consumo total de antieméticos en POD 0 y en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
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Consumo total de antieméticos en POD 0 y en URPA.
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12 horas
|
Número de participantes con presencia de náuseas que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: POD1, POD2, POD7
|
Se interrogará al paciente para evaluar si tuvo náuseas que necesitaron tratamiento en los POD 1, 2 y 7
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POD1, POD2, POD7
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Calificación de satisfacción con el cuidado perioperatorio
Periodo de tiempo: POD1, POD2, POD7
|
Satisfacción con la atención perioperatoria en los POD 1, 2 y 7 medidos por una escala de calificación numérica (0-10) donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 representa una satisfacción alta.
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POD1, POD2, POD7
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Consumo total de analgésicos no opioides en la URPA: medido en miligramos
Periodo de tiempo: 12 horas
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Consumo total de Analgésicos No Opiáceos en la URPA.
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12 horas
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Analgésicos Adicionales en Mililitros Administrados en Quirófano
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Esta medida describe la cantidad, en mililitros, de analgésicos no opioides administrados en el Quirófano.
|
6 horas
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Analgésicos Adicionales en Miligramos Administrados en Quirófano
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Esta medida describe la cantidad, en miligramos, de analgésicos no opioides administrados en el Quirófano.
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bevil, MD, Anesthesiology Department, University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0793
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/26/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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