Validace testů funkce jater Point of Care
Zkouška biomedicínského zařízení pro ověření funkčních jaterních testů Point of Care
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní diagnostika je pomalá a nákladná kvůli době obrátky, složitým pracovním postupům a vysokým nákladům. Někdy se pacienti nedostanou k laboratornímu testování, pokud na místě není k dispozici laboratoř. Zpoždění v testování může ovlivnit lékařské výsledky nebo může dojít k tomu, že pacienti nebudou moci sledovat.
Skupina K vyvinula papírovou mikrofluidní platformu s doprovodnou mobilní aplikací (aplikací). Papírové mikrofluidní zařízení je jednoduché, levné voskem podložené zařízení se třemi testovacími oblastmi. Tyto oblasti obsahují směs sušených patentovaných činidel, která při kombinaci s kapkou krve pacienta nebo v budoucnu se slinami nebo močí způsobí změnu barvy. Aplikace se poté použije k interpretaci změny barvy a odeslání výsledků lékaři. Cílovou populací jsou dospělí, kteří mají indikaci k odběru panelu jaterních funkcí, který bude sestaven ve stejný den jako návštěva kliniky nebo během hospitalizace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennslyvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechejte si provést jaterní testy na požadovaných 6 testů (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), albumin, bilirubin a celkový protein)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný vzorek krve získaný z prstu
- Neprůkazné jaterní testy
- Ne všech 6 jaterních testů bylo dokončeno na stejném vzorku
- Jaterní testy nebyly provedeny pro normální metodu současně s tyčinkou z prstu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Odebere se vzorek z prstu a testuje se na studijním zařízení.
|
Na paži 1 bude odebrán vzorek z píchnutí prstu, aby se otestovala schopnost diagnostického zařízení a aplikace skupiny K identifikovat hodnoty jaterních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regresní křivka a korelační koeficient
Časové okno: 1 rok
|
Každý datový bod bude představovat jedno pozorování nebo jeden testovací běh.
Vyšetřovatelé použijí regresní metody k určení lineárního vztahu mezi standardními laboratorními výsledky a diagnostickým zařízením skupiny K.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistentní přesnost diagnostického zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Nejnižší úroveň frekvence detekce musí být detekována 90 % času.
Toto se stane funkční spodní hranicí.
Totéž s nejvyšší úrovní frekvence.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vandana Khungar, MD, MSc, Director of Inpatient Hepatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 829476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .