- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03800069
Validering af Point of Care-leverfunktionstests
Biomedicinsk udstyr Forsøg med validering af point of care leverfunktionstests
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulant diagnostik er langsom og dyr på grund af behandlingstider, komplekse arbejdsgange og høje omkostninger. Nogle gange når patienterne ikke til laboratorietest, hvis et laboratorium ikke er tilgængeligt på stedet. Forsinkelser i test kan påvirke medicinske resultater, eller patienter kan gå tabt for at følge op.
Group K udviklede en papirmikrofluidisk platform med en tilhørende mobilapplikation(app). Den papirmikrofluidiske enhed er en enkel, billig voksunderstøttet enhed med tre testområder. Disse områder har en blanding af tørrede proprietære reagenser, som når de kombineres med en patientdråbe blod, eller i fremtiden spyt eller urin, vil give resultater i en farveændring. En app bruges derefter til at fortolke farveændringen og udsende resultater til en læge. Målpopulationen er voksne, der har en indikation for at indsamle et leverfunktionspanel, der vil blive tegnet samme dag som deres klinikbesøg eller under deres indlæggelseshospital
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennslyvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få udført en leverfunktionstest for de krævede 6 tests (Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP), albumin, bilirubin og totalt protein)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig blodprøve fra fingerpinden
- Inkonklusive leverfunktionstest
- Ikke alle 6 leverprøver blev gennemført på den samme prøve
- Leverprøver ikke udtaget til normal metode samtidig med fingerstik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1
En fingerstikprøve opsamles og testes på undersøgelsesanordningen.
|
Arm 1 vil få indsamlet en fingerstikprøve for at teste evnen af Group K Diagnostic point of care-enhed og app til at identificere leverfunktionsværdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regressionskurve og korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 år
|
Hvert datapunkt repræsenterer en observation eller en testkørsel.
Efterforskerne vil bruge regressionsmetoder til at bestemme det lineære forhold mellem standard laboratorieresultater og gruppe K diagnostiks enhed.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnoseanordningens ensartede nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Det laveste niveau af detektionsfrekvens skal detekteres 90 % af tiden.
Dette bliver den funktionelle nedre grænse.
Det samme med det højeste frekvensniveau.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vandana Khungar, MD, MSc, Director of Inpatient Hepatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Gruppe K Diagnostisk plejeapparat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitusForenede Stater