Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Point of Care-leverfunktionstests

2. december 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Biomedicinsk udstyr Forsøg med validering af point of care leverfunktionstests

Denne undersøgelse tester nøjagtigheden af ​​et plejeapparat, der tester leverfunktionen inden for 20 minutter. Målpopulationen vil være enhver voksen, der har fået bestilt leverfunktionstest, og som skal trækkes samme dag som tilmeldingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ambulant diagnostik er langsom og dyr på grund af behandlingstider, komplekse arbejdsgange og høje omkostninger. Nogle gange når patienterne ikke til laboratorietest, hvis et laboratorium ikke er tilgængeligt på stedet. Forsinkelser i test kan påvirke medicinske resultater, eller patienter kan gå tabt for at følge op.

Group K udviklede en papirmikrofluidisk platform med en tilhørende mobilapplikation(app). Den papirmikrofluidiske enhed er en enkel, billig voksunderstøttet enhed med tre testområder. Disse områder har en blanding af tørrede proprietære reagenser, som når de kombineres med en patientdråbe blod, eller i fremtiden spyt eller urin, vil give resultater i en farveændring. En app bruges derefter til at fortolke farveændringen og udsende resultater til en læge. Målpopulationen er voksne, der har en indikation for at indsamle et leverfunktionspanel, der vil blive tegnet samme dag som deres klinikbesøg eller under deres indlæggelseshospital

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennslyvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra indlæggelse og klinik på Hospitalet ved University of Pennsylvania.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få udført en leverfunktionstest for de krævede 6 tests (Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP), albumin, bilirubin og totalt protein)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig blodprøve fra fingerpinden
  • Inkonklusive leverfunktionstest
  • Ikke alle 6 leverprøver blev gennemført på den samme prøve
  • Leverprøver ikke udtaget til normal metode samtidig med fingerstik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
En fingerstikprøve opsamles og testes på undersøgelsesanordningen.
Arm 1 vil få indsamlet en fingerstikprøve for at teste evnen af ​​Group K Diagnostic point of care-enhed og app til at identificere leverfunktionsværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionskurve og korrelationskoefficient
Tidsramme: 1 år
Hvert datapunkt repræsenterer en observation eller en testkørsel. Efterforskerne vil bruge regressionsmetoder til at bestemme det lineære forhold mellem standard laboratorieresultater og gruppe K diagnostiks enhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoseanordningens ensartede nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Det laveste niveau af detektionsfrekvens skal detekteres 90 % af tiden. Dette bliver den funktionelle nedre grænse. Det samme med det højeste frekvensniveau.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vandana Khungar, MD, MSc, Director of Inpatient Hepatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Gruppe K Diagnostisk plejeapparat

3
Abonner