Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testów funkcji wątroby w miejscu opieki

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Próba urządzenia biomedycznego w celu walidacji testów funkcji wątroby w miejscu opieki

To badanie sprawdza dokładność urządzenia punktowego, które sprawdza czynność wątroby w ciągu 20 minut. Populacją docelową będzie każda osoba dorosła, u której zlecono badania czynności wątroby, które mają zostać pobrane tego samego dnia co rejestracja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnostyka ambulatoryjna jest powolna i kosztowna ze względu na czas realizacji, złożony przepływ pracy i wysokie koszty. Czasami pacjenci nie docierają do badań laboratoryjnych, jeśli laboratorium nie jest dostępne na miejscu. Opóźnienia w testach mogą mieć wpływ na wyniki medyczne lub pacjenci mogą stracić możliwość obserwacji.

Grupa K opracowała papierową platformę mikroprzepływową z towarzyszącą jej aplikacją mobilną. Papierowe urządzenie mikroprzepływowe jest prostym, niedrogim urządzeniem woskowym z trzema obszarami testowymi. Obszary te zawierają mieszankę wysuszonych zastrzeżonych odczynników, które w połączeniu z kroplą krwi pacjenta, a w przyszłości śliną lub moczem, spowodują zmianę koloru. Aplikacja jest następnie używana do interpretacji zmiany koloru i wyświetlania wyników lekarzowi. Populacją docelową są osoby dorosłe ze wskazaniem do pobrania panelu funkcji wątroby, który zostanie pobrany tego samego dnia, co ich wizyta w przychodni lub podczas pobytu w szpitalu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennslyvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów szpitalnych i klinik w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonaj badanie funkcji wątroby dla wymaganych 6 testów (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), albumina, bilirubina i białko całkowite)
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca próbka krwi pobrana z opuszka palca
  • Niejednoznaczne badanie czynności wątroby
  • Nie wszystkie 6 testów wątrobowych zakończono na tej samej próbce
  • Testy wątrobowe nie są pobierane metodą normalną w tym samym czasie co pobranie palca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Próbka z opuszki palca jest pobierana i testowana na urządzeniu badawczym.
Urządzenie: Grupa K Diagnostyczne urządzenie punktowe
Ramię 1 będzie miało pobraną próbkę palca w celu przetestowania zdolności urządzenia i aplikacji diagnostycznej grupy K do identyfikacji wartości funkcji wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa regresji i współczynnik korelacji
Ramy czasowe: 1 rok
Każdy punkt danych będzie reprezentował jedną obserwację lub jeden przebieg testu. Badacze użyją metod regresji, aby określić liniową zależność między standardowymi wynikami laboratoryjnymi a urządzeniem diagnostycznym Grupy K.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała dokładność urządzenia diagnostycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Najniższy poziom częstotliwości wykrywania musi być wykrywany przez 90% czasu. Stanie się to funkcjonalną dolną granicą. To samo z najwyższym poziomem częstotliwości.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Group K Diagnostics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vandana Khungar, MD, MSc, Director of Inpatient Hepatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa K Diagnostyczne urządzenie punktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj