Validierung von Point-of-Care-Leberfunktionstests
Versuch mit biomedizinischen Geräten zur Validierung von Point-of-Care-Leberfunktionstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ambulante Diagnostik ist aufgrund von Bearbeitungszeiten, komplexen Arbeitsabläufen und hohen Kosten langsam und teuer. Manchmal schaffen es Patienten nicht zu Laboruntersuchungen, wenn vor Ort kein Labor verfügbar ist. Verzögerungen bei Tests können sich auf die medizinischen Ergebnisse auswirken oder Patienten können für die Nachsorge verloren gehen.
Gruppe K entwickelte eine mikrofluidische Papierplattform mit einer begleitenden mobilen Anwendung (App). Das mikrofluidische Papiergerät ist ein einfaches, kostengünstiges Gerät mit Wachsrückseite und drei Testbereichen. In diesen Bereichen befindet sich eine Mischung aus getrockneten proprietären Reagenzien, die in Kombination mit einem Blutstropfen des Patienten oder in Zukunft mit Speichel oder Urin zu einer Farbveränderung führen. Mithilfe einer App wird dann die Farbveränderung interpretiert und die Ergebnisse an einen Arzt ausgegeben. Die Zielgruppe sind Erwachsene, bei denen die Indikation besteht, ein Leberfunktionspanel zu erstellen, das am selben Tag ihres Klinikbesuchs oder während ihres stationären Krankenhausaufenthalts erstellt wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Hospital of the University of Pennslyvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie einen Leberfunktionstest für die erforderlichen 6 Tests durchführen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin, Bilirubin und Gesamtprotein).
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Blutprobe aus der Fingerbeere
- Nicht schlüssige Leberfunktionstests
- Nicht alle 6 Lebertests wurden mit derselben Probe durchgeführt
- Lebertests wurden nicht gleichzeitig mit der normalen Methode und der Fingerbeere durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm 1
Eine Probe aus der Fingerbeere wird entnommen und auf dem Untersuchungsgerät getestet.
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In Arm 1 wird eine Fingerabdruckprobe entnommen, um die Fähigkeit des Group K Diagnostic Point-of-Care-Geräts und der App zur Identifizierung von Leberfunktionswerten zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regressionskurve und Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jeder Datenpunkt stellt eine Beobachtung oder einen Testlauf dar.
Die Forscher werden Regressionsmethoden verwenden, um die lineare Beziehung zwischen Standardlaborergebnissen und dem Diagnosegerät der Gruppe K zu bestimmen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die gleichbleibende Genauigkeit des Diagnosegeräts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die niedrigste Erkennungshäufigkeit muss in 90 % der Fälle erkannt werden.
Dies wird zur funktionalen Untergrenze.
Das Gleiche gilt für die höchste Frequenzstufe.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vandana Khungar, MD, MSc, Director of Inpatient Hepatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 829476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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