Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání roboticky asistovaného tréninku chůze a konvenční terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou

11. dubna 2021 aktualizováno: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Cílem této studie je porovnat konvenční neurorehabilitaci s robotickým tréninkem chůze z hlediska únavy, úzkosti, deprese a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy chůze jsou běžné u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). V současné době se k rehabilitaci využívá nácvik chůze pomocí robotické technologie. V několika studiích byla konvenční rehabilitace srovnávána s robotem asistovaným rehabilitačním programem a nezjistili žádné lepší účinky robotického asistovaného programu chůze. V této studii jsme se zaměřili na porovnání těchto modalit z hlediska únavy, úzkosti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou ve věku 18-70 let
  • EDSS skóre: 5,5-7,5
  • Být orientovaný a spolupracovat
  • Minimální mentální skóre ≥24/30

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Ashworthová >3 ve svalech dolních končetin
  • Kognitivní porucha
  • Botoxová injekce během posledních 6 měsíců
  • Máte jiné neurologické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: robotický výcvik (RAT)
Pro léčbu skupiny RAT byl použit RoboGait, což je automatizovaný systém lokomotorické terapie. Systém složený z robotické ortézy dolních končetin, nastavitelné dynamické podpory chůze, synchronizovaného běžeckého pásu a nástrojů pro biofeedback
Jiný: robotická terapie chůze
Robogait je pevný exoskelet kyčle-kolenní spodní části těla. Hmotnost uživatele je podporována kombinací postroje připevněného nad hlavou a podpory z exoskeletu.
Aktivní komparátor: konvenční trénink (CT)
Účastníci CT skupiny měli za pomoci fyzioterapeuta cvičení chůze na bradlech a na zemi s pomůckami/holí, stativem nebo chodítkem.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační program. Výuku cvičení a chůze provádějí fyzioterapeuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti únavy
Časové okno: základní linie
Měření výsledku hlášené pacientem, které se skládá z 9 položek a hodnotí závažnost únavy. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Skóre FSS se vypočítá jako celkové skóre/9. Vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
základní linie
Skóre závažnosti únavy
Časové okno: po léčbě (4. týden)
Měření výsledku hlášené pacientem, které se skládá z 9 položek a hodnotí závažnost únavy. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Skóre FSS se vypočítá jako celkové skóre/9. Vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
po léčbě (4. týden)
Skóre závažnosti únavy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Měření výsledku hlášené pacientem, které se skládá z 9 položek a hodnotí závažnost únavy. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Skóre FSS se vypočítá jako celkové skóre/9. Vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
3 měsíce po léčbě
Nemocniční úzkostná škála deprese – subškála deprese (HADS-D)
Časové okno: Základní linie

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál hodnotících úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).

Subškála HADS-D má sedm položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší skóre odráží závažnější depresi.
Základní linie
Škála nemocniční úzkostné deprese – subškála deprese (HADS-D)
Časové okno: Po léčbě (4. týden)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál hodnotících úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).

Subškála HADS-D má sedm položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší skóre odráží závažnější depresi.
Po léčbě (4. týden)
Škála nemocniční úzkostné deprese – subškála deprese (HADS-D)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál hodnotících úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).

Subškála HADS-D má sedm položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší skóre odráží závažnější depresi.
3 měsíce po léčbě
Škála nemocniční úzkostné deprese – subškála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: základní linie

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál hodnotících úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).

Subškála HADS-A má sedm položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre podškály se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Nemocniční úzkostná škála deprese – subškála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Po léčbě (4. týden)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál hodnotících úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).

Subškála HADS-A má sedm položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre podškály se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po léčbě (4. týden)
Nemocniční úzkostná škála deprese – subškála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník, který se skládá ze dvou subškál hodnotících úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).

Subškála HADS-A má sedm položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre podškály se pohybovalo od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)-Fyzické zdraví
Časové okno: základní linie

MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky.

Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.

Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.

Každé složené shrnutí bylo hodnoceno 0–100. Vyšší hodnoty znamenají lepší QoL.
základní linie
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)-Fyzické zdraví
Časové okno: po léčbě (4. týden)

MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky.

Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.

Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.

Každé složené shrnutí bylo hodnoceno 0–100. Vyšší hodnoty znamenají lepší QoL.
po léčbě (4. týden)
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)- Fyzické zdraví
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky.

Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.

Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.

Každé složené shrnutí bylo hodnoceno 0–100. Vyšší hodnoty znamenají lepší QoL.
3 měsíce po léčbě
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: základní linie
EDSS hodnotí stav invalidity pacientů s RS na škále od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení.
základní linie
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: po léčbě (4. týden)
EDSS hodnotí stav invalidity pacientů s RS na škále od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení.
po léčbě (4. týden)
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
EDSS hodnotí stav invalidity pacientů s RS na škále od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení.
3 měsíce po léčbě
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: základní linie
skóre 0 až 5 (nefunkční ambulant k nezávislému ambulantovi)
základní linie
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: po léčbě (4. týden)
skóre 0 až 5 (nefunkční ambulant k nezávislému ambulantovi)
po léčbě (4. týden)
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
skóre 0 až 5 (nefunkční ambulant k nezávislému ambulantovi)
3 měsíce po léčbě
Schopnost chůze
Časové okno: základní linie
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
základní linie
Schopnost chůze
Časové okno: po léčbě (4. týden)
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
po léčbě (4. týden)
Schopnost chůze
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
3 měsíce po léčbě
Bergův balanční test (BBT)
Časové okno: Základní linie
Berg Balance Test (BBT) je funkční test se 14 položkami. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (0 až 4), která je určena schopností splnit daný úkol. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 56. Vyšší skóre odráží lepší funkční rovnováhu.
Základní linie
Bergův balanční test (BBT)
Časové okno: Po léčbě (4. týden)
Berg Balance Test (BBT) je funkční test se 14 položkami. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (0 až 4), která je určena schopností splnit daný úkol. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 56. Vyšší skóre odráží lepší funkční rovnováhu.
Po léčbě (4. týden)
Bergův balanční test (BBT)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Berg Balance Test (BBT) je funkční test se 14 položkami. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (0 až 4), která je určena schopností splnit daný úkol. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 56. Vyšší skóre odráží lepší funkční rovnováhu.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tugba Ozsoy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit